Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab és Epacadostat Platinum Doublet Kemoterápiával szemben Platinum Doublet Kemoterápia Nem kissejtes tüdőrákban

2019. június 12. frissítette: Incyte Corporation

A nivolumab és az epacadostat 3. fázisú, randomizált, globális vizsgálata platina dublett kemoterápiával a platina dublett kemoterápiával szemben a IV. stádium vagy a visszatérő nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) első vonalbeli kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a nivolumab és az epacadostat kombináció platina kemoterápiával kombinált hatásosságát és biztonságosságát, összehasonlítva a platina kemoterápiával önmagában, olyan résztvevőknél, akik korábban még nem kezelték a 4. stádiumú vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített IV. stádiumú vagy visszatérő, laphám vagy nem laphámszövet szövettani nem-szindróma, amely nem alkalmas gyógyító célú terápiára (műtét vagy sugárterápia kemoterápiával vagy anélkül).
  • Nincs előzetes kezelés szisztémás rákellenes kezeléssel a IV. stádiumú betegségben.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig.
  • Számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
  • A 0-49%-os programhalál ligand-1 (PD-L1) státuszának dokumentálása IHC által, a központi laboratórium által a randomizálás előtt.
  • Más protokoll felvételi kritériumok is alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Ismert epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációk, amelyek érzékenyek a rendelkezésre álló célzott inhibitor terápiára.
  • Ismert ALK vagy ROS1 átrendeződések, amelyek érzékenyek a rendelkezésre álló célzott inhibitor terápiára.
  • Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  • Értékelhetetlen PD-L1 státusz vagy ≥ 50% PD-L1 státusz IHC által, központi laboratórium által.
  • Karcinómás agyhártyagyulladás.
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség.
  • Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antitesttel, IDO1 célzott ágenssel vagy bármely más antitesttel vagy gyógyszerrel, amely a T-sejt-kostimulációs vagy checkpoint útvonalakat célozza meg.
  • A platinatartalmú vegyületekkel vagy a vizsgálati gyógyszer összetevőivel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
  • Fizikai és laboratóriumi vizsgálati eredmények a protokollban meghatározott tartományon kívül.
  • Más protokoll-kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Nivolumab és epacadostat platina dubletttel kombinálva
Drog: Nivolumab
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban 3 hetente.
Más nevek:
  • BMS-936558
Drog: Epacadostat
Epacadostat szájon át adva a protokollban meghatározott dózisban naponta kétszer.
Más nevek:
  • INCB024360
Drog: Carboplatin
A karboplatint intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban 3 hetente, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban 3 hetente, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban 3 hetente, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Drog: Paclitaxel
A paklitaxelt intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban 3 hetente, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Drog: Pemetrexed
A pemetrexedet intravénásan adják be a protokollban meghatározott adagban 3 hetente, legfeljebb 4 cikluson keresztül. Választható folyamatos karbantartás 3 hetente, ha jogosult.
Aktív összehasonlító: B kar
Platina dublett kemoterápia
Drog: Carboplatin
A karboplatint intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban 3 hetente, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban 3 hetente, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban 3 hetente, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Drog: Paclitaxel
A paklitaxelt intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban 3 hetente, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Drog: Pemetrexed
A pemetrexedet intravénásan adják be a protokollban meghatározott adagban 3 hetente, legfeljebb 4 cikluson keresztül. Választható folyamatos karbantartás 3 hetente, ha jogosult.
Kísérleti: C kar
Nivolumab plusz placebo platina dublett kemoterápiával kombinálva.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban 3 hetente.
Más nevek:
  • BMS-936558
Drog: Carboplatin
A karboplatint intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban 3 hetente, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban 3 hetente, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban 3 hetente, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Drog: Paclitaxel
A paklitaxelt intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban 3 hetente, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Drog: Pemetrexed
A pemetrexedet intravénásan adják be a protokollban meghatározott adagban 3 hetente, legfeljebb 4 cikluson keresztül. Választható folyamatos karbantartás 3 hetente, ha jogosult.
Drog: Placebo
A placebóval egyező epacadosztátot, szájon át naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nivolumab Plus Epacadostat teljes túlélése (OS) kemoterápiával kombinálva (A kar) a kemoterápiához képest (B kar)
Időkeret: Körülbelül 38 hónap
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Körülbelül 38 hónap
A Nivolumab Plus Epacadostat progressziómentes túlélése (PFS) kemoterápiával kombinálva (A kar) a kemoterápiával (B kar) összehasonlítva
Időkeret: Körülbelül 25 hónap
A véletlenszerű besorolás dátuma és a vak, független központi felülvizsgálat által értékelt dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első dátuma közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 25 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nivolumab Plus Epacadostat objektív válaszaránya (ORR) kemoterápiával kombinálva (A kar) a kemoterápiával (B kar) összehasonlítva
Időkeret: Körülbelül 25 hónap
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) megerősített legjobb válaszát elérő résztvevők aránya a Solid Tumors 1.1-es verziójának (RECIST v1.1) kritériumai alapján, a vak független központi felülvizsgálat alapján.
Körülbelül 25 hónap
A Nivolumab Plus Epacadostat válasz időtartama (DOR) kemoterápiával kombinálva (A kar) a kemoterápiához képest (B kar)
Időkeret: Körülbelül 25 hónap
Az első megerősített válasz dátuma és az első dokumentált tumorprogresszió dátuma (a RECIST v1.1 szerint) eltelt idő, amelyet független központi felülvizsgálat vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset értékelt ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 25 hónap
A nivolumab és a placebo OS becslése kemoterápiával kombinálva (C kar)
Időkeret: Körülbelül 38 hónap
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Körülbelül 38 hónap
A nivolumab és a placebo PFS-ének becslése kemoterápiával kombinálva (C kar)
Időkeret: Körülbelül 25 hónap
A véletlenszerű besorolás dátuma és a vak, független központi felülvizsgálat által értékelt dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első dátuma közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 25 hónap
A nivolumab és a placebo ORR becslése kemoterápiával kombinálva (C kar)
Időkeret: Körülbelül 25 hónap
Azon résztvevők aránya, akik a RECIST v1.1 kritériumok szerint a CR vagy PR megerősített legjobb választ adják, a vak független központi felülvizsgálat alapján.
Körülbelül 25 hónap
A nivolumab és a placebo DOR becslése kemoterápiával kombinálva (C kar)
Időkeret: Körülbelül 25 hónap
Az első megerősített válasz dátuma és az első dokumentált tumorprogresszió dátuma (a RECIST v1.1 szerint) eltelt idő, amelyet független központi felülvizsgálat vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset értékelt ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 25 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sridhar K. Rabindran, PhD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA2099NC/ECHO-309

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel