Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi ja epacadostat Platinum Doublet -kemoterapialla verrattuna Platinum Doublet -kemoterapiaan ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Incyte Corporation

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, maailmanlaajuinen tutkimus nivolumabista ja epacadostaatista platinakaksoiskemoterapialla verrattuna platinakaksoiskemoterapiaan IV-vaiheen tai toistuvan ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida nivolumabin ja epakadostaatin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta yhdessä platinakemoterapian kanssa verrattuna pelkkään platinakemoterapiaan osallistujilla, joilla oli aiemmin hoitamaton vaihe 4 tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu vaihe IV tai toistuva ei-lokerikalvon histologinen NSCLC, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella (leikkaus tai sädehoito kemoterapian kanssa tai ilman).
  • Ei aikaisempaa hoitoa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla IV-vaiheen sairauteen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1.
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella RECIST v1.1:n mukaan.
  • Dokumentointi ohjelmakuoleman ligandi-1 (PD-L1) -statuksen 0 - 49 % IHC:llä, jonka keskuslaboratorio suoritti ennen satunnaistamista.
  • Muita protokollaan sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiot, jotka ovat herkkiä saatavilla olevalle kohdistetulle estäjähoidolle.
  • Tunnetut ALK- tai ROS1-uudelleenjärjestelyt, jotka ovat herkkiä saatavilla olevalle kohdistetulle estäjähoidolle.
  • Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Keskuslaboratorion suorittaman IHC:n perusteella arvioimaton PD-L1-tila tai PD-L1-status ≥ 50 %.
  • Karsinomatoosi aivokalvontulehdus.
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella, IDO1-kohdistettu aine tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkeaineella, joka kohdistuu T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys platinaa sisältäville yhdisteille tai tutkimuslääkkeen aineosille.
  • Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten löydökset protokollan määritellyn alueen ulkopuolella.
  • Muita protokollan poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Nivolumabi ja epakadostaatti yhdessä platinadupletin kanssa
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan suonensisäisesti protokollassa määritellyllä annoksella 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • BMS-936558
Lääke: Epacadostat
Epakadostaatti annettuna suun kautta protokollan määritellyllä annoksella kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • INCB024360
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti protokollan määritetyllä annoksella 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti protokollan määritellyllä annoksella 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini annetaan suonensisäisesti protokollan määritellyllä annoksella 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli annettuna laskimonsisäisesti protokollan määritellyllä annoksella 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi annettuna laskimoon protokollan määritellyllä annoksella joka 3. viikko enintään 4 syklin ajan. Valinnainen jatkohuolto 3 viikon välein, jos se on mahdollista.
Active Comparator: Käsivarsi B
Platina dupletti kemoterapia
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti protokollan määritetyllä annoksella 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti protokollan määritellyllä annoksella 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini annetaan suonensisäisesti protokollan määritellyllä annoksella 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli annettuna laskimonsisäisesti protokollan määritellyllä annoksella 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi annettuna laskimoon protokollan määritellyllä annoksella joka 3. viikko enintään 4 syklin ajan. Valinnainen jatkohuolto 3 viikon välein, jos se on mahdollista.
Kokeellinen: Käsivarsi C
Nivolumabi plus lumelääke yhdistettynä platinaduplettikemoterapiaan.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan suonensisäisesti protokollassa määritellyllä annoksella 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • BMS-936558
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti protokollan määritetyllä annoksella 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti protokollan määritellyllä annoksella 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini annetaan suonensisäisesti protokollan määritellyllä annoksella 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli annettuna laskimonsisäisesti protokollan määritellyllä annoksella 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi annettuna laskimoon protokollan määritellyllä annoksella joka 3. viikko enintään 4 syklin ajan. Valinnainen jatkohuolto 3 viikon välein, jos se on mahdollista.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke epakadostaatille, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivolumab Plus Epacadostatin kokonaiseloonjääminen yhdistelmähoidossa kemoterapian kanssa (haara A) verrattuna kemoterapiaan (haara B)
Aikaikkuna: Noin 38 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Noin 38 kuukautta
Nivolumab Plus Epacadostatin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) yhdistelmähoidossa kemoterapian kanssa (haara A) verrattuna kemoterapiaan (haara B)
Aikaikkuna: Noin 25 kuukautta
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja riippumattoman sokkoutetulla keskustarkastelulla arvioidun dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivolumab Plus Epacadostatin objektiivinen vasteprosentti (ORR) yhdistelmähoidossa kemoterapian kanssa (haara A) verrattuna kemoterapiaan (haara B)
Aikaikkuna: Noin 25 kuukautta
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun parhaan vasteen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteereitä kohden Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) kriteereissä, jotka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskitetyllä arvioinnilla.
Noin 25 kuukautta
Nivolumab Plus Epacadostat -hoidon vasteen kesto (DOR) yhdistelmähoidossa kemoterapian kanssa (haara A) verrattuna kemoterapiaan (haara B)
Aikaikkuna: Noin 25 kuukautta
Määritelty aika ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärän välillä (RECIST v1.1:n mukaan), joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastuksella tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 25 kuukautta
Arvio nivolumabin ja lumelääkkeen käyttöjärjestelmästä yhdessä kemoterapian kanssa (käsivarsi C)
Aikaikkuna: Noin 38 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Noin 38 kuukautta
Nivolumabin ja lumelääkkeen PFS-arvio yhdistelmähoidossa kemoterapian kanssa (haara C)
Aikaikkuna: Noin 25 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemispäivän välillä, joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastuksella tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 25 kuukautta
Nivolumabin ja lumelääkkeen ORR-arvio yhdistelmähoidossa kemoterapian kanssa (haara C)
Aikaikkuna: Noin 25 kuukautta
Määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun parhaan vastauksen CR- tai PR-vasteeseen RECIST v1.1 -kriteerien mukaan, arvioituna sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella.
Noin 25 kuukautta
Arvio nivolumabin ja lumelääkkeen DOR-arvosta yhdessä kemoterapian kanssa (käsivarsi C)
Aikaikkuna: Noin 25 kuukautta
Määritelty aika ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärän välillä (RECIST v1.1:n mukaan), joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastuksella tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sridhar K. Rabindran, PhD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA2099NC/ECHO-309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa