Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб и эпакадостат с химиотерапией дублетом платины по сравнению с химиотерапией дублетом платины при немелкоклеточном раке легкого

12 июня 2019 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 3, рандомизированное, глобальное исследование ниволумаба и эпакадостата с двойной химиотерапией платиной по сравнению с химиотерапией двойной платиной в лечении первой линии стадии IV или рецидивирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность комбинации ниволумаб плюс эпакадостат в сочетании с химиотерапией платиной по сравнению с химиотерапией платиной отдельно у участников с 4-й стадией, ранее не получавших лечения, или с рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная стадия IV или рецидивирующий НМРЛ с плоскоклеточной или неплоскоклеточной гистологией, который не поддается лечебной терапии (хирургическое вмешательство или лучевая терапия с химиотерапией или без нее).
  • Отсутствие предшествующего лечения системной противораковой терапией на стадии IV заболевания.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 1.
  • Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии в соответствии с RECIST v1.1.
  • Документирование статуса лиганда-1 программы смерти (PD-L1) от 0 до 49% с помощью IHC, выполненное центральной лабораторией до рандомизации.
  • Могут применяться другие критерии включения в протокол

Критерий исключения:

  • Известные мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), чувствительные к доступной таргетной терапии ингибиторами.
  • Известные перегруппировки ALK или ROS1, чувствительные к доступной таргетной терапии ингибиторами.
  • Нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Статус PD-L1, не поддающийся оценке, или статус PD-L1 ≥ 50% по данным IHC, выполненным в центральной лаборатории.
  • Карциноматозный менингит.
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
  • Предшествующее лечение анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA-4 антителом, таргетным агентом IDO1 или любым другим антителом или лекарственным средством, нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек.
  • История аллергии или гиперчувствительности к платиносодержащим соединениям или компонентам исследуемого препарата.
  • Результаты физических и лабораторных тестов выходят за рамки, определенные протоколом.
  • Могут применяться другие критерии исключения из протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Ниволумаб плюс эпакадостат в комбинации с платиновым дублетом
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели.
Другие имена:
  • БМС-936558
Лекарство: Эпакадостат
Эпакадостат вводят перорально в дозе, определенной протоколом, два раза в день.
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов. Дополнительное техническое обслуживание каждые 3 недели, если оно соответствует требованиям.
Активный компаратор: Рука Б
Платиновая дублетная химиотерапия
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов. Дополнительное техническое обслуживание каждые 3 недели, если оно соответствует требованиям.
Экспериментальный: Рука С
Ниволумаб плюс плацебо в сочетании с двойной химиотерапией платиной.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели.
Другие имена:
  • БМС-936558
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов. Дополнительное техническое обслуживание каждые 3 недели, если оно соответствует требованиям.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо для эпакадостата, вводимого перорально два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) ниволумаба плюс эпакадостат в комбинации с химиотерапией (группа A) по сравнению с химиотерапией (группа B)
Временное ограничение: Примерно 38 месяцев
Определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
Примерно 38 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) ниволумаб плюс эпакадостат в комбинации с химиотерапией (группа A) по сравнению с химиотерапией (группа B)
Временное ограничение: Около 25 месяцев
Определяется как время между датой рандомизации и первой датой документально подтвержденного прогрессирования, оцененного слепым независимым центральным обзором, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Около 25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) ниволумаба плюс эпакадостат в комбинации с химиотерапией (группа A) по сравнению с химиотерапией (группа B)
Временное ограничение: Около 25 месяцев
Определяется как доля участников, достигших подтвержденного наилучшего ответа полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке слепого независимого центрального обзора.
Около 25 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) ниволумаба плюс эпакадостат в комбинации с химиотерапией (группа A) по сравнению с химиотерапией (группа B)
Временное ограничение: Около 25 месяцев
Определяется как время между датой первого подтвержденного ответа и датой первого задокументированного прогрессирования опухоли (в соответствии с RECIST v1.1), оцененного слепым независимым центральным обзором, или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Около 25 месяцев
Оценка ОВ ниволумаба и плацебо в комбинации с химиотерапией (группа C)
Временное ограничение: Примерно 38 месяцев
Определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
Примерно 38 месяцев
Оценка ВБП ниволумаба и плацебо в комбинации с химиотерапией (группа C)
Временное ограничение: Около 25 месяцев
Определяется как время между датой рандомизации и первой датой документально подтвержденного прогрессирования, оцененного слепым независимым центральным обзором, или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Около 25 месяцев
Оценка ЧОО ниволумаба и плацебо в комбинации с химиотерапией (группа C)
Временное ограничение: Около 25 месяцев
Определяется как доля участников, достигших подтвержденного наилучшего ответа CR или PR в соответствии с критериями RECIST v1.1 по оценке слепого независимого центрального обзора.
Около 25 месяцев
Оценка DOR ниволумаба и плацебо в комбинации с химиотерапией (группа C)
Временное ограничение: Около 25 месяцев
Определяется как время между датой первого подтвержденного ответа и датой первого задокументированного прогрессирования опухоли (в соответствии с RECIST v1.1), оцененного слепым независимым центральным обзором, или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Около 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sridhar K. Rabindran, PhD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA2099NC/ECHO-309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться