Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab a epacadostat s platinovou dubletovou chemoterapií versus platinovou dubletovou chemoterapií u nemalobuněčného karcinomu plic

12. června 2019 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, globální studie fáze 3 nivolumabu a epacadostatu s chemoterapií platinového dubletu versus chemoterapie platinového dubletu v první linii léčby stadia IV nebo recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace nivolumab plus epacadostat v kombinaci s platinovou chemoterapií ve srovnání se samotnou platinovou chemoterapií u účastníků s dosud neléčeným stádiem 4 nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené stadium IV nebo rekurentní NSCLC skvamózní nebo neskvamózní histologie, který není vhodný pro terapii s kurativním záměrem (chirurgie nebo radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní).
  • Žádná předchozí léčba systémovou protinádorovou terapií u onemocnění stadia IV.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance podle RECIST v1.1.
  • Dokumentace stavu ligandu-1 programové smrti (PD-L1) 0 až 49 % pomocí IHC provedená centrální laboratoří před randomizací.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení do protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Známé mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) citlivé na dostupnou cílenou léčbu inhibitory.
  • Známé přeuspořádání ALK nebo ROS1 citlivé na dostupnou cílenou léčbu inhibitory.
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Neocenitelný stav PD-L1 nebo stav PD-L1 ≥ 50 % podle IHC provedené centrální laboratoří.
  • Karcinomatózní meningitida.
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 protilátka, IDO1 cílená látka nebo jakákoli jiná protilátka nebo léčivo zacílené na kostimulaci T buněk nebo dráhy kontrolních bodů.
  • Historie alergie nebo přecitlivělosti na sloučeniny obsahující platinu nebo složky studovaného léku.
  • Fyzikální a laboratorní nálezy mimo rozsah definovaný protokolem.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Nivolumab plus epacadostat v kombinaci s platinovým dubletem
Lék: Nivolumab
Nivolumab podávaný intravenózně v protokolem definované dávce každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Lék: Epacadostat
Epacadostat podávaný perorálně v dávce definované protokolem dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina podávaná intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů. Volitelná pokračovací údržba každé 3 týdny, je-li způsobilá.
Aktivní komparátor: Rameno B
Chemoterapie platinovým dubletem
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina podávaná intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů. Volitelná pokračovací údržba každé 3 týdny, je-li způsobilá.
Experimentální: Rameno C
Nivolumab plus placebo v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem.
Lék: Nivolumab
Nivolumab podávaný intravenózně v protokolem definované dávce každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina podávaná intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů. Volitelná pokračovací údržba každé 3 týdny, je-li způsobilá.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro epacadostat podávaný perorálně dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) Nivolumab Plus Epacadostat v kombinaci s chemoterapií (rameno A) ve srovnání s chemoterapií (rameno B)
Časové okno: Přibližně 38 měsíců
Definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 38 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Nivolumab Plus Epacadostat v kombinaci s chemoterapií (rameno A) ve srovnání s chemoterapií (rameno B)
Časové okno: Přibližně 25 měsíců
Definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) Nivolumab Plus Epacadostat v kombinaci s chemoterapií (rameno A) ve srovnání s chemoterapií (rameno B)
Časové okno: Přibližně 25 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou potvrzené nejlepší odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení.
Přibližně 25 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) Nivolumab Plus Epacadostat v kombinaci s chemoterapií (rameno A) ve srovnání s chemoterapií (rameno B)
Časové okno: Přibližně 25 měsíců
Definováno jako doba mezi datem první potvrzené odpovědi a datem první dokumentované progrese nádoru (podle RECIST v1.1) hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 25 měsíců
Odhad OS nivolumabu a placeba v kombinaci s chemoterapií (rameno C)
Časové okno: Přibližně 38 měsíců
Definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 38 měsíců
Odhad PFS nivolumabu a placeba v kombinaci s chemoterapií (rameno C)
Časové okno: Přibližně 25 měsíců
Definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese hodnoceným zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 25 měsíců
Odhad ORR nivolumabu a placeba v kombinaci s chemoterapií (rameno C)
Časové okno: Přibližně 25 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou potvrzené nejlepší reakce CR nebo PR podle kritérií RECIST v1.1 podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení.
Přibližně 25 měsíců
Odhad DOR nivolumabu a placeba v kombinaci s chemoterapií (rameno C)
Časové okno: Přibližně 25 měsíců
Definováno jako doba mezi datem první potvrzené odpovědi a datem první dokumentované progrese nádoru (podle RECIST v1.1) hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sridhar K. Rabindran, PhD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA2099NC/ECHO-309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit