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비소세포폐암에서 백금 이중 화학요법 대 백금 이중 화학요법을 병용한 니볼루맙 및 에파카도스타트

2019년 6월 12일 업데이트: Incyte Corporation

IV기 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료에서 백금 이중 화학요법 대 백금 이중 화학요법을 병용한 니볼루맙 및 에파카도스타트의 3상, 무작위, 글로벌 시험

이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 4기 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에서 백금 화학요법 단독과 비교하여 백금 화학요법과 병용한 니볼루맙 + 에파카도스타트 병용의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 IV기 또는 편평 또는 비편평 조직학의 재발성 NSCLC는 치유 의도가 있는 요법(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 방사선 요법)에 순응하지 않습니다.
  • IV기 질환에 대한 전신 항암 요법으로 사전 치료를 받은 적이 없습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0 to1.
  • RECIST v1.1에 따라 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 측정 가능한 질병.
  • 무작위화 이전에 중앙 실험실에서 수행한 IHC에 의한 0~49%의 프로그램 사멸 리간드-1(PD-L1) 상태의 문서화.
  • 다른 프로토콜 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 사용 가능한 표적 억제제 요법에 민감한 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이.
  • 사용 가능한 표적 억제제 요법에 민감한 알려진 ALK 또는 ROS1 재배열.
  • 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이.
  • 평가할 수 없는 PD-L1 상태 또는 중앙 실험실에서 수행한 IHC에서 ≥ 50%의 PD-L1 상태.
  • 암종성 수막염.
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체, IDO1 표적 제제 또는 T 세포 공동 자극 또는 관문 경로를 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료.
  • 백금 함유 화합물 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  • 프로토콜 정의 범위를 벗어난 물리적 및 실험실 테스트 결과.
  • 다른 프로토콜 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
니볼루맙 + 에파카도스타트와 백금 이중제 병용
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 정맥 주사되었습니다.
다른 이름들:
  • BMS-936558
의약품: 에파카도스타트
Epacadostat는 하루에 두 번 프로토콜에 정의된 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 최대 4주기 동안 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
최대 4주기 동안 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 시스플라틴을 정맥 주사합니다.
의약품: 젬시타빈
최대 4주기 동안 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 젬시타빈을 정맥 주사합니다.
의약품: 파클리탁셀
최대 4주기 동안 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 파클리탁셀을 정맥 주사합니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed는 최대 4주기 동안 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 정맥 내 투여됩니다. 자격이 있는 경우 3주마다 선택적 연속 유지 관리.
활성 비교기: 팔 B
백금 이중 화학 요법
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 최대 4주기 동안 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
최대 4주기 동안 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 시스플라틴을 정맥 주사합니다.
의약품: 젬시타빈
최대 4주기 동안 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 젬시타빈을 정맥 주사합니다.
의약품: 파클리탁셀
최대 4주기 동안 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 파클리탁셀을 정맥 주사합니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed는 최대 4주기 동안 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 정맥 내 투여됩니다. 자격이 있는 경우 3주마다 선택적 연속 유지 관리.
실험적: 팔 C
백금 이중 화학요법과 병용한 니볼루맙 플러스 플라시보.
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 정맥 주사되었습니다.
다른 이름들:
  • BMS-936558
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 최대 4주기 동안 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
최대 4주기 동안 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 시스플라틴을 정맥 주사합니다.
의약품: 젬시타빈
최대 4주기 동안 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 젬시타빈을 정맥 주사합니다.
의약품: 파클리탁셀
최대 4주기 동안 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 파클리탁셀을 정맥 주사합니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed는 최대 4주기 동안 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 정맥 내 투여됩니다. 자격이 있는 경우 3주마다 선택적 연속 유지 관리.
의약품: 위약
1일 2회 경구 투여된 에파카도스타트에 대한 매칭 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법(B군)과 비교하여 화학요법(A군)과 병용한 Nivolumab + Epacadostat의 전체 생존(OS)
기간: 약 38개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 38개월
화학요법(B군)과 비교하여 화학요법(A군)과 병용한 Nivolumab + Epacadostat의 무진행 생존(PFS)
기간: 약 25개월
무작위배정 날짜와 맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가된 문서 진행의 첫 번째 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
약 25개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법(B군)과 비교하여 화학요법(A군)과 병용한 Nivolumab + Epacadostat의 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 25개월
맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준의 반응 평가 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 25개월
화학요법(B군)과 비교하여 화학요법(A군)과 병용한 Nivolumab + Epacadostat의 반응 기간(DOR)
기간: 약 25개월
첫 번째 확인된 반응 날짜와 맹검 독립 중앙 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 평가된 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜(RECIST v1.1에 따라) 사이의 시간으로 정의됩니다.
약 25개월
화학요법과 병용한 니볼루맙 및 위약의 OS 추정(부문 C)
기간: 약 38개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 38개월
화학요법과 병용한 니볼루맙 및 위약의 PFS 추정(부문 C)
기간: 약 25개월
무작위 배정 날짜와 맹검 독립 중앙 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 평가된 문서 진행의 첫 번째 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
약 25개월
화학요법과 조합된 니볼루맙 및 위약의 ORR 추정치(아암 C)
기간: 약 25개월
맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가된 RECIST v1.1 기준에 따라 확인된 CR 또는 PR의 최상의 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 25개월
화학요법과 조합된 니볼루맙 및 위약의 DOR 추정치(아암 C)
기간: 약 25개월
첫 번째 확인된 반응 날짜와 맹검 독립 중앙 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 평가된 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜(RECIST v1.1에 따라) 사이의 시간으로 정의됩니다.
약 25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Sridhar K. Rabindran, PhD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA2099NC/ECHO-309

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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