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Nivolumab ed Epacadostat con chemioterapia con doppietta al platino rispetto alla chemioterapia con doppietta al platino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

12 giugno 2019 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 3, randomizzato, globale di nivolumab ed epacadostat con chemioterapia con doppietta al platino rispetto alla chemioterapia con doppietta al platino nel trattamento di prima linea dello stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ricorrente

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di nivolumab più epacadostat in combinazione con chemioterapia a base di platino rispetto alla sola chemioterapia a base di platino, nei partecipanti con stadio 4 naïve al trattamento o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio IV confermato istologicamente o NSCLC ricorrente di istologia squamosa o non squamosa che non è suscettibile di terapia con intento curativo (chirurgia o radioterapia con o senza chemioterapia).
  • Nessun precedente trattamento con terapia antitumorale sistemica per la malattia in stadio IV.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica secondo RECIST v1.1.
  • Documentazione dello stato del programma morte ligando-1 (PD-L1) da 0 a 49% da IHC eseguita dal laboratorio centrale prima della randomizzazione.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Mutazioni note del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sensibili alla terapia con inibitori mirati disponibili.
  • Riarrangiamenti noti di ALK o ROS1 sensibili alla terapia con inibitori mirati disponibili.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate.
  • Stato PD-L1 non valutabile o stato PD-L1 ≥ 50% mediante IHC eseguito da un laboratorio centrale.
  • Meningite cancerogena.
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  • Trattamento precedente con anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, agente mirato a IDO1 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint.
  • Storia di allergia o ipersensibilità ai composti contenenti platino o ai componenti del farmaco oggetto dello studio.
  • Risultati dei test fisici e di laboratorio al di fuori dell'intervallo definito dal protocollo.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Nivolumab più epacadostat in combinazione con doppietta di platino
Droga: Nivolumab
Nivolumab somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • BMS-936558
Droga: Epacadostat
Epacadostat somministrato per via orale alla dose definita dal protocollo due volte al giorno.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Droga: Cisplatino
Cisplatino somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina somministrata per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli. Manutenzione continua facoltativa ogni 3 settimane, se ammissibile.
Comparatore attivo: Braccio B
Chemioterapia a base di platino
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Droga: Cisplatino
Cisplatino somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina somministrata per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli. Manutenzione continua facoltativa ogni 3 settimane, se ammissibile.
Sperimentale: Braccio C
Nivolumab più placebo in combinazione con chemioterapia a base di platino.
Droga: Nivolumab
Nivolumab somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • BMS-936558
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Droga: Cisplatino
Cisplatino somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina somministrata per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli. Manutenzione continua facoltativa ogni 3 settimane, se ammissibile.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per epacadostat somministrato per via orale due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) di Nivolumab Plus Epacadostat in associazione con chemioterapia (braccio A) rispetto alla chemioterapia (braccio B)
Lasso di tempo: Circa 38 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Circa 38 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di Nivolumab Plus Epacadostat in associazione con chemioterapia (braccio A) rispetto alla chemioterapia (braccio B)
Lasso di tempo: Circa 25 mesi
Definito come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata valutata da revisione centrale indipendente in cieco, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di Nivolumab Plus Epacadostat in associazione con chemioterapia (braccio A) rispetto alla chemioterapia (braccio B)
Lasso di tempo: Circa 25 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco.
Circa 25 mesi
Durata della risposta (DOR) di Nivolumab Plus Epacadostat in associazione con chemioterapia (braccio A) rispetto alla chemioterapia (braccio B)
Lasso di tempo: Circa 25 mesi
Definito come il tempo intercorrente tra la data della prima risposta confermata e la data della prima progressione tumorale documentata (secondo RECIST v1.1) valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 25 mesi
Stima della OS di nivolumab e placebo in combinazione con chemioterapia (braccio C)
Lasso di tempo: Circa 38 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Circa 38 mesi
Stima della PFS di nivolumab e placebo in combinazione con chemioterapia (braccio C)
Lasso di tempo: Circa 25 mesi
Definito come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata valutata da revisione centrale indipendente in cieco o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 25 mesi
Stima dell'ORR di nivolumab e placebo in combinazione con chemioterapia (braccio C)
Lasso di tempo: Circa 25 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta confermata di CR o PR secondo i criteri RECIST v1.1 valutati da una revisione centrale indipendente in cieco.
Circa 25 mesi
Stima del DOR di nivolumab e placebo in combinazione con chemioterapia (braccio C)
Lasso di tempo: Circa 25 mesi
Definito come il tempo intercorrente tra la data della prima risposta confermata e la data della prima progressione tumorale documentata (secondo RECIST v1.1) valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sridhar K. Rabindran, PhD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA2099NC/ECHO-309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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