Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab og Epacadostat med Platinum Doublet Kemoterapi versus Platinum Doublet Kemoterapi ved ikke-småcellet lungekræft

12. juni 2019 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 3, randomiseret, globalt forsøg med Nivolumab og Epacadostat med Platinum Doublet Kemoterapi versus Platinum Doublet Kemoterapi i førstelinjebehandling af trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​nivolumab plus epacadostat i kombination med platin kemoterapi sammenlignet med platin kemoterapi alene, hos deltagere med behandlingsnaive trin 4 eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium IV eller tilbagevendende NSCLC af pladeepitel eller ikke-pladeepitel histologi, der ikke er modtagelig for behandling med helbredende hensigter (kirurgi eller strålebehandling med eller uden kemoterapi).
  • Ingen forudgående behandling med systemisk anti-cancer terapi for trin IV sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Målbar sygdom ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse pr. RECIST v1.1.
  • Dokumentation af programdødsligand-1 (PD-L1) status på 0 til 49% af IHC udført af centrallaboratoriet før randomisering.
  • Andre protokolinkluderingskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte mutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) følsomme over for tilgængelig målrettet inhibitorterapi.
  • Kendte ALK- eller ROS1-omlejringer, der er følsomme over for tilgængelig målrettet inhibitorterapi.
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Uevaluerbar PD-L1-status eller PD-L1-status på ≥ 50 % af IHC udført af et centralt laboratorium.
  • Karcinomatøs meningitis.
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Forudgående behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof, IDO1 målrettet middel eller ethvert andet antistof eller lægemiddel målrettet T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for platinholdige forbindelser eller undersøgelseslægemiddelkomponenter.
  • Fysiske og laboratorietestresultater uden for det protokoldefinerede område.
  • Andre protokoludelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Nivolumab plus epacadostat i kombination med platin dublet
Medicin: Nivolumab
Nivolumab administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge.
Andre navne:
  • BMS-936558
Medicin: Epacadostat
Epacadostat indgivet oralt i den protokoldefinerede dosis to gange dagligt.
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser. Valgfri fortsættelsesvedligeholdelse hver 3. uge, hvis det er berettiget.
Aktiv komparator: Arm B
Platin dublet kemoterapi
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser. Valgfri fortsættelsesvedligeholdelse hver 3. uge, hvis det er berettiget.
Eksperimentel: Arm C
Nivolumab plus placebo i kombination med platin dublet kemoterapi.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge.
Andre navne:
  • BMS-936558
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser. Valgfri fortsættelsesvedligeholdelse hver 3. uge, hvis det er berettiget.
Medicin: Placebo
Matchende placebo for epacadostat indgivet oralt to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) af Nivolumab Plus Epacadostat i kombination med kemoterapi (arm A) sammenlignet med kemoterapi (arm B)
Tidsramme: Cirka 38 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Cirka 38 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) af Nivolumab Plus Epacadostat i kombination med kemoterapi (arm A) sammenlignet med kemoterapi (arm B)
Tidsramme: Cirka 25 måneder
Defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af Nivolumab Plus Epacadostat i kombination med kemoterapi (arm A) sammenlignet med kemoterapi (arm B)
Tidsramme: Cirka 25 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang.
Cirka 25 måneder
Varighed af respons (DOR) af Nivolumab Plus Epacadostat i kombination med kemoterapi (arm A) sammenlignet med kemoterapi (arm B)
Tidsramme: Cirka 25 måneder
Defineret som tiden mellem datoen for første bekræftede respons og datoen for den første dokumenterede tumorprogression (pr. RECIST v1.1) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 25 måneder
Estimat af OS af Nivolumab og placebo i kombination med kemoterapi (arm C)
Tidsramme: Cirka 38 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Cirka 38 måneder
Estimat af PFS af Nivolumab og placebo i kombination med kemoterapi (arm C)
Tidsramme: Cirka 25 måneder
Defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 25 måneder
Estimat af ORR for Nivolumab og placebo i kombination med kemoterapi (arm C)
Tidsramme: Cirka 25 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet bedste respons af CR eller PR pr. RECIST v1.1-kriterier vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang.
Cirka 25 måneder
Estimat af DOR af Nivolumab og placebo i kombination med kemoterapi (arm C)
Tidsramme: Cirka 25 måneder
Defineret som tiden mellem datoen for første bekræftede respons og datoen for den første dokumenterede tumorprogression (pr. RECIST v1.1) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Sridhar K. Rabindran, PhD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA2099NC/ECHO-309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner