Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab og Epacadostat med platinadobbelt kjemoterapi versus platinadobbelt kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft

12. juni 2019 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 3, randomisert, global studie av Nivolumab og Epacadostat med platinadobbelt kjemoterapi versus platinadobbelt kjemoterapi i førstelinjebehandling av stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av nivolumab pluss epacadostat i kombinasjon med platinakjemoterapi sammenlignet med platinakjemoterapi alene, hos deltakere med behandlingsnaive stadium 4 eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet stadium IV eller tilbakevendende NSCLC av plateepitel eller ikke-plateepitel histologi som ikke er mottakelig for behandling med kurativ hensikt (kirurgi eller strålebehandling med eller uten kjemoterapi).
  • Ingen tidligere behandling med systemisk anti-kreftbehandling for stadium IV sykdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
  • Målbar sykdom ved datatomografi eller magnetisk resonansavbildning i henhold til RECIST v1.1.
  • Dokumentasjon av programdødsligand-1 (PD-L1) status på 0 til 49 % av IHC utført av sentrallaboratoriet før randomisering.
  • Andre protokollinkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjoner som er følsomme for tilgjengelig målrettet inhibitorterapi.
  • Kjente ALK- eller ROS1-omorganiseringer som er følsomme for tilgjengelig målrettet inhibitorterapi.
  • Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Uevaluerbar PD-L1-status eller PD-L1-status på ≥ 50 % av IHC utført av et sentrallaboratorium.
  • Karsinomatøs meningitt.
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
  • Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4-antistoff, IDO1-målrettet middel, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament målrettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor platinaholdige forbindelser eller studiemedikamentkomponenter.
  • Fysiske og laboratorietestfunn utenfor det protokolldefinerte området.
  • Andre protokollekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Nivolumab pluss epacadostat i kombinasjon med platina dublett
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab administrert intravenøst ​​med protokolldefinert dose hver 3. uke.
Andre navn:
  • BMS-936558
Legemiddel: Epacadostat
Epacadostat administrert oralt i protokolldefinert dose to ganger daglig.
Andre navn:
  • INCB024360
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administrert intravenøst ​​med protokolldefinert dose hver 3. uke i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin administrert intravenøst ​​med den protokolldefinerte dosen hver 3. uke i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin administrert intravenøst ​​med den protokolldefinerte dosen hver 3. uke i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel administrert intravenøst ​​med den protokolldefinerte dosen hver 3. uke i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed administrert intravenøst ​​med den protokolldefinerte dosen hver 3. uke i opptil 4 sykluser. Valgfritt fortsettelsesvedlikehold hver 3. uke, hvis kvalifisert.
Aktiv komparator: Arm B
Platina dublett kjemoterapi
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administrert intravenøst ​​med protokolldefinert dose hver 3. uke i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin administrert intravenøst ​​med den protokolldefinerte dosen hver 3. uke i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin administrert intravenøst ​​med den protokolldefinerte dosen hver 3. uke i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel administrert intravenøst ​​med den protokolldefinerte dosen hver 3. uke i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed administrert intravenøst ​​med den protokolldefinerte dosen hver 3. uke i opptil 4 sykluser. Valgfritt fortsettelsesvedlikehold hver 3. uke, hvis kvalifisert.
Eksperimentell: Arm C
Nivolumab pluss placebo i kombinasjon med platina dublett kjemoterapi.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab administrert intravenøst ​​med protokolldefinert dose hver 3. uke.
Andre navn:
  • BMS-936558
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administrert intravenøst ​​med protokolldefinert dose hver 3. uke i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin administrert intravenøst ​​med den protokolldefinerte dosen hver 3. uke i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin administrert intravenøst ​​med den protokolldefinerte dosen hver 3. uke i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel administrert intravenøst ​​med den protokolldefinerte dosen hver 3. uke i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed administrert intravenøst ​​med den protokolldefinerte dosen hver 3. uke i opptil 4 sykluser. Valgfritt fortsettelsesvedlikehold hver 3. uke, hvis kvalifisert.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for epacadostat administrert oralt to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) av Nivolumab Plus Epacadostat i kombinasjon med kjemoterapi (arm A) sammenlignet med kjemoterapi (arm B)
Tidsramme: Omtrent 38 måneder
Definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
Omtrent 38 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Nivolumab Plus Epacadostat i kombinasjon med kjemoterapi (arm A) sammenlignet med kjemoterapi (arm B)
Tidsramme: Omtrent 25 måneder
Definert som tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for dokumentert progresjon vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av Nivolumab Plus Epacadostat i kombinasjon med kjemoterapi (arm A) sammenlignet med kjemoterapi (arm B)
Tidsramme: Omtrent 25 måneder
Definert som andelen av deltakerne som oppnår en bekreftet beste respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) kriterier som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang.
Omtrent 25 måneder
Varighet av respons (DOR) av Nivolumab Plus Epacadostat i kombinasjon med kjemoterapi (arm A) sammenlignet med kjemoterapi (arm B)
Tidsramme: Omtrent 25 måneder
Definert som tiden mellom datoen for første bekreftede respons og datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen (per RECIST v1.1) vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 25 måneder
Estimat av OS av Nivolumab og placebo i kombinasjon med kjemoterapi (arm C)
Tidsramme: Omtrent 38 måneder
Definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
Omtrent 38 måneder
Estimat av PFS av Nivolumab og placebo i kombinasjon med kjemoterapi (arm C)
Tidsramme: Omtrent 25 måneder
Definert som tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for dokumentert progresjon vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 25 måneder
Estimat av ORR for Nivolumab og placebo i kombinasjon med kjemoterapi (arm C)
Tidsramme: Omtrent 25 måneder
Definert som andelen deltakere som oppnår en bekreftet beste respons av CR eller PR per RECIST v1.1-kriterier, vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang.
Omtrent 25 måneder
Estimat av DOR av Nivolumab og placebo i kombinasjon med kjemoterapi (arm C)
Tidsramme: Omtrent 25 måneder
Definert som tiden mellom datoen for første bekreftede respons og datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen (per RECIST v1.1) vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Sridhar K. Rabindran, PhD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA2099NC/ECHO-309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere