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Nivolumab und Epacadostat mit Platin-Dublett-Chemotherapie im Vergleich zur Platin-Dublett-Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

12. Juni 2019 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, globale Phase-3-Studie mit Nivolumab und Epacadostat mit Platin-Dublett-Chemotherapie im Vergleich zur Platin-Dublett-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Nivolumab plus Epacadostat in Kombination mit einer Platin-Chemotherapie im Vergleich zur Platin-Chemotherapie allein bei Teilnehmern mit therapienaivem Stadium 4 oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Stadium IV oder rezidivierendes NSCLC mit Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom, das für eine Therapie mit kurativer Absicht (Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie) nicht geeignet ist.
  • Keine vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie bei Erkrankung im Stadium IV.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Messbare Krankheit durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie gemäß RECIST v1.1.
  • Dokumentation des Programm-Death-Ligand-1 (PD-L1)-Status von 0 bis 49 % durch IHC, durchgeführt vom Zentrallabor vor der Randomisierung.
  • Es können andere Einschlusskriterien für das Protokoll gelten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), die empfindlich auf eine verfügbare gezielte Inhibitortherapie reagieren.
  • Bekannte ALK- oder ROS1-Umlagerungen, die empfindlich auf eine verfügbare gezielte Inhibitortherapie reagieren.
  • Unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Nicht auswertbarer PD-L1-Status oder PD-L1-Status von ≥ 50 % durch IHC, durchgeführt von einem Zentrallabor.
  • Karzinomatöse Meningitis.
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  • Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA-4-Antikörper, IDO1-zielgerichtetem Wirkstoff oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen platinhaltige Verbindungen oder Bestandteile des Studienmedikaments.
  • Physikalische und Labortestergebnisse außerhalb des im Protokoll definierten Bereichs.
  • Es können andere Protokoll-Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Nivolumab plus Epacadostat in Kombination mit Platindublette
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird alle 3 Wochen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BMS-936558
Arzneimittel: Epacadostat
Epacadostat wird zweimal täglich in der im Protokoll festgelegten Dosis oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird alle 3 Wochen über bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen alle 3 Wochen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht. Optionale Fortsetzungswartung alle 3 Wochen, sofern berechtigt.
Aktiver Komparator: Arm B
Platin-Duplett-Chemotherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird alle 3 Wochen über bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen alle 3 Wochen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht. Optionale Fortsetzungswartung alle 3 Wochen, sofern berechtigt.
Experimental: Arm C
Nivolumab plus Placebo in Kombination mit einer Platin-Duplett-Chemotherapie.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird alle 3 Wochen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BMS-936558
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird alle 3 Wochen über bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen alle 3 Wochen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht. Optionale Fortsetzungswartung alle 3 Wochen, sofern berechtigt.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Epacadostat, zweimal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) von Nivolumab plus Epacadostat in Kombination mit Chemotherapie (Arm A) im Vergleich zur Chemotherapie (Arm B)
Zeitfenster: Ungefähr 38 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 38 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Nivolumab plus Epacadostat in Kombination mit Chemotherapie (Arm A) im Vergleich zur Chemotherapie (Arm B)
Zeitfenster: Ungefähr 25 Monate
Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, die durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung beurteilt wird, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) von Nivolumab plus Epacadostat in Kombination mit Chemotherapie (Arm A) im Vergleich zur Chemotherapie (Arm B)
Zeitfenster: Ungefähr 25 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) gemäß einer verblindeten, unabhängigen zentralen Überprüfung eine bestätigte beste Reaktion einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) erreichen.
Ungefähr 25 Monate
Ansprechdauer (DOR) von Nivolumab plus Epacadostat in Kombination mit Chemotherapie (Arm A) im Vergleich zur Chemotherapie (Arm B)
Zeitfenster: Ungefähr 25 Monate
Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten bestätigten Reaktion und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (gemäß RECIST v1.1), bewertet durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 25 Monate
Schätzung des OS von Nivolumab und Placebo in Kombination mit Chemotherapie (Arm C)
Zeitfenster: Ungefähr 38 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 38 Monate
Schätzung des PFS von Nivolumab und Placebo in Kombination mit Chemotherapie (Arm C)
Zeitfenster: Ungefähr 25 Monate
Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, die durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung beurteilt wird, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 25 Monate
Schätzung der ORR von Nivolumab und Placebo in Kombination mit Chemotherapie (Arm C)
Zeitfenster: Ungefähr 25 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1-Kriterien eine bestätigte beste CR- oder PR-Reaktion erreichen, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet.
Ungefähr 25 Monate
Schätzung der DOR von Nivolumab und Placebo in Kombination mit Chemotherapie (Arm C)
Zeitfenster: Ungefähr 25 Monate
Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten bestätigten Reaktion und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (gemäß RECIST v1.1), bewertet durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Sridhar K. Rabindran, PhD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA2099NC/ECHO-309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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