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Nivolumab e Epacadostat com quimioterapia dupla de platina versus quimioterapia dupla de platina em câncer de pulmão de células não pequenas

12 de junho de 2019 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo global randomizado de fase 3 de nivolumab e epacadostat com quimioterapia dupla de platina versus quimioterapia dupla de platina no tratamento de primeira linha do estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente (NSCLC)

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança da combinação de nivolumab mais epacadostat em combinação com quimioterapia de platina em comparação com a quimioterapia de platina sozinha, em participantes com estágio 4 virgens de tratamento ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio IV confirmado histologicamente ou NSCLC recorrente de histologia escamosa ou não escamosa que não é passível de terapia com intenção curativa (cirurgia ou radioterapia com ou sem quimioterapia).
  • Nenhum tratamento anterior com terapia anticancerígena sistêmica para doença em estágio IV.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 to1.
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética por RECIST v1.1.
  • Documentação do status do ligante-1 do programa de morte (PD-L1) de 0 a 49% por IHC realizada pelo laboratório central antes da randomização.
  • Outros critérios de inclusão de protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Mutações conhecidas do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) sensíveis à terapia inibidora direcionada disponível.
  • Rearranjos conhecidos de ALK ou ROS1 sensíveis à terapia com inibidores direcionados disponíveis.
  • Metástases não tratadas do sistema nervoso central (SNC).
  • Status PD-L1 não avaliável ou status PD-L1 de ≥ 50% por IHC realizado por um laboratório central.
  • Meningite Carcinomatosa.
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
  • Tratamento prévio com anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, agente direcionado a IDO1 ou qualquer outro anticorpo ou droga direcionado a coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação.
  • História de alergia ou hipersensibilidade a compostos contendo platina ou componentes do medicamento em estudo.
  • Achados de exames físicos e laboratoriais fora da faixa definida pelo protocolo.
  • Outros critérios de exclusão de protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Nivolumab mais epacadostate em combinação com platina dupla
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab administrado por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • BMS-936558
Medicamento: Epacadostat
Epacadostat administrado por via oral na dose definida pelo protocolo duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina administrada por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina administrada por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos.
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina administrada por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel administrado por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede administrado por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos. Manutenção de continuação opcional a cada 3 semanas, se elegível.
Comparador Ativo: Braço B
Quimioterapia dupla de platina
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina administrada por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina administrada por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos.
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina administrada por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel administrado por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede administrado por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos. Manutenção de continuação opcional a cada 3 semanas, se elegível.
Experimental: Braço C
Nivolumab mais placebo em combinação com quimioterapia dupla de platina.
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab administrado por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • BMS-936558
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina administrada por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina administrada por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos.
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina administrada por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel administrado por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede administrado por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos. Manutenção de continuação opcional a cada 3 semanas, se elegível.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para epacadostat administrado por via oral duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) de nivolumab mais epacadostat em combinação com quimioterapia (braço A) em comparação com quimioterapia (braço B)
Prazo: Aproximadamente 38 meses
Definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Aproximadamente 38 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de Nivolumab Plus Epacadostat em combinação com quimioterapia (Braço A) em comparação com quimioterapia (Braço B)
Prazo: Aproximadamente 25 meses
Definido como o tempo entre a data da randomização e a primeira data de progressão documentada avaliada por revisão central independente cega, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 25 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de Nivolumab Mais Epacadostat em Combinação com Quimioterapia (Grupo A) em comparação com Quimioterapia (Grupo B)
Prazo: Aproximadamente 25 meses
Definido como a proporção de participantes que atingem uma melhor resposta confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) critérios conforme avaliados por revisão central independente cega.
Aproximadamente 25 meses
Duração da Resposta (DOR) de Nivolumab Mais Epacadostat em Combinação com Quimioterapia (Grupo A) em comparação com Quimioterapia (Grupo B)
Prazo: Aproximadamente 25 meses
Definido como o tempo entre a data da primeira resposta confirmada e a data da primeira progressão tumoral documentada (conforme RECIST v1.1) avaliada por revisão central independente cega ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 25 meses
Estimativa de OS de Nivolumab e Placebo em Combinação com Quimioterapia (Braço C)
Prazo: Aproximadamente 38 meses
Definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Aproximadamente 38 meses
Estimativa de PFS de Nivolumab e Placebo em Combinação com Quimioterapia (Braço C)
Prazo: Aproximadamente 25 meses
Definido como o tempo entre a data da randomização e a primeira data de progressão documentada avaliada por revisão central independente cega ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 25 meses
Estimativa de ORR de Nivolumab e Placebo em Combinação com Quimioterapia (Braço C)
Prazo: Aproximadamente 25 meses
Definido como a proporção de participantes que atingem uma melhor resposta confirmada de CR ou PR de acordo com os critérios RECIST v1.1, conforme avaliado por revisão central independente cega.
Aproximadamente 25 meses
Estimativa de DOR de Nivolumab e Placebo em Combinação com Quimioterapia (Braço C)
Prazo: Aproximadamente 25 meses
Definido como o tempo entre a data da primeira resposta confirmada e a data da primeira progressão tumoral documentada (conforme RECIST v1.1) avaliada por revisão central independente cega ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sridhar K. Rabindran, PhD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA2099NC/ECHO-309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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