Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab i epakadostat z podwójną chemioterapią platyną w porównaniu z podwójną chemioterapią platyny w niedrobnokomórkowym raku płuca

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, globalne badanie fazy 3 niwolumabu i epakadostatu z podwójną chemioterapią platyną w porównaniu z podwójną chemioterapią platyny w leczeniu pierwszego rzutu IV stopnia lub nawracającego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji niwolumabu i epakadostatu w skojarzeniu z chemioterapią związkami platyny w porównaniu z samą chemioterapią związkami platyny u uczestników z wcześniej nieleczonym stadium 4 lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie stopień IV lub nawracający NDRP o histologii płaskonabłonkowej lub niepłaskonabłonkowej, który nie podlega terapii mającej na celu wyleczenie (zabieg chirurgiczny lub radioterapia z chemioterapią lub bez).
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w stadium IV choroby.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST v1.1.
  • Dokumentacja stanu programowego ligandu śmierci 1 (PD-L1) od 0 do 49% przez IHC przeprowadzona przez laboratorium centralne przed randomizacją.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia do protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Znane mutacje receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) są wrażliwe na dostępną ukierunkowaną terapię inhibitorową.
  • Znane rearanżacje ALK lub ROS1 wrażliwe na dostępną ukierunkowaną terapię inhibitorową.
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Nieoceniony status PD-L1 lub status PD-L1 ≥ 50% według IHC wykonanej przez laboratorium centralne.
  • Rakotwórcze zapalenie opon mózgowych.
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4, środkiem ukierunkowanym na IDO1 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na związki zawierające platynę lub składniki badanego leku.
  • Wyniki badań fizycznych i laboratoryjnych poza zakresem określonym w protokole.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia z protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Niwolumab plus epakadostat w połączeniu z dubletem platyny
Lek: Niwolumab
Niwolumab podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Lek: Epakadostat
Epakadostat podawany doustnie w dawce określonej w protokole dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • INCB024360
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle. Opcjonalna kontynuacja konserwacji co 3 tygodnie, jeśli kwalifikuje się.
Aktywny komparator: Ramię B
Platynowa chemioterapia dubletowa
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle. Opcjonalna kontynuacja konserwacji co 3 tygodnie, jeśli kwalifikuje się.
Eksperymentalny: Ramię C
Niwolumab plus placebo w skojarzeniu z podwójną chemioterapią platyną.
Lek: Niwolumab
Niwolumab podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle. Opcjonalna kontynuacja konserwacji co 3 tygodnie, jeśli kwalifikuje się.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo dla epakadostatu podawanego doustnie dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) niwolumabu plus epakadostatu w skojarzeniu z chemioterapią (ramię A) w porównaniu z chemioterapią (ramię B)
Ramy czasowe: Około 38 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 38 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) niwolumabu plus epakadostatu w skojarzeniu z chemioterapią (ramię A) w porównaniu z chemioterapią (ramię B)
Ramy czasowe: Około 25 miesięcy
Zdefiniowany jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji ocenionej przez zaślepioną niezależną centralną ocenę lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na niwolumab plus epakadostat w skojarzeniu z chemioterapią (ramię A) w porównaniu z chemioterapią (ramię B)
Ramy czasowe: Około 25 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1), zgodnie z oceną dokonaną przez niezależną centralną ocenę zaślepioną.
Około 25 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) niwolumabu plus epakadostatu w skojarzeniu z chemioterapią (ramię A) w porównaniu z chemioterapią (ramię B)
Ramy czasowe: Około 25 miesięcy
Zdefiniowany jako czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (zgodnie z RECIST wersja 1.1) oceniany na podstawie niezależnej centralnej oceny zaślepionej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 25 miesięcy
Oszacowanie OS niwolumabu i placebo w skojarzeniu z chemioterapią (ramię C)
Ramy czasowe: Około 38 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 38 miesięcy
Oszacowanie PFS niwolumabu i placebo w skojarzeniu z chemioterapią (ramię C)
Ramy czasowe: Około 25 miesięcy
Zdefiniowany jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji ocenionej przez zaślepioną niezależną centralną ocenę lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 25 miesięcy
Oszacowanie ORR niwolumabu i placebo w skojarzeniu z chemioterapią (ramię C)
Ramy czasowe: Około 25 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną najlepszą odpowiedź CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, zgodnie z oceną niezależnej centralnej oceny zaślepionej.
Około 25 miesięcy
Oszacowanie DOR niwolumabu i placebo w skojarzeniu z chemioterapią (ramię C)
Ramy czasowe: Około 25 miesięcy
Zdefiniowany jako czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (zgodnie z RECIST wersja 1.1) oceniany na podstawie niezależnej centralnej oceny zaślepionej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sridhar K. Rabindran, PhD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA2099NC/ECHO-309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj