Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab en Epacadostat met platina-doublet-chemotherapie versus platina-doublet-chemotherapie bij niet-kleincellige longkanker

12 juni 2019 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde, wereldwijde fase 3-studie van nivolumab en epacadostat met platina-doublet-chemotherapie versus platina-doublet-chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van nivolumab plus epacadostat in combinatie met platinachemotherapie in vergelijking met platinachemotherapie alleen, bij deelnemers met niet eerder behandeld stadium 4 of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd stadium IV of recidiverend NSCLC van squameuze of niet-squameuze histologie die niet vatbaar is voor therapie met curatieve intentie (chirurgie of bestralingstherapie met of zonder chemotherapie).
  • Geen eerdere behandeling met systemische antikankertherapie voor stadium IV-ziekte.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 1.
  • Meetbare ziekte door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming volgens RECIST v1.1.
  • Documentatie van programma dood ligand-1 (PD-L1) status van 0 tot 49% door IHC uitgevoerd door het centrale laboratorium voorafgaand aan randomisatie.
  • Er kunnen andere opnamecriteria van het protocol van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) die gevoelig zijn voor beschikbare gerichte remmertherapie.
  • Bekende ALK- of ROS1-herschikkingen die gevoelig zijn voor beschikbare gerichte remmertherapie.
  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Onbeoordeelbare PD-L1-status of PD-L1-status van ≥ 50% door IHC uitgevoerd door een centraal laboratorium.
  • Carcinomateuze meningitis.
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
  • Voorafgaande behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-antilichaam, op IDO1 gericht middel of een ander antilichaam of geneesmiddel gericht op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes.
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor platina-bevattende verbindingen of componenten van onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Bevindingen van fysieke en laboratoriumtests buiten het in het protocol gedefinieerde bereik.
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van het protocol van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Nivolumab plus epacadostat in combinatie met platina doublet
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab elke 3 weken intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis.
Andere namen:
  • BMS-936558
Geneesmiddel: Epacadostaat
Epacadostat tweemaal daags oraal toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis.
Andere namen:
  • INCB024360
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli. Optioneel vervolgonderhoud elke 3 weken, indien in aanmerking komend.
Actieve vergelijker: Arm B
Platinum doublet chemotherapie
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli. Optioneel vervolgonderhoud elke 3 weken, indien in aanmerking komend.
Experimenteel: Arm C
Nivolumab plus placebo in combinatie met platina-doublet-chemotherapie.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab elke 3 weken intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis.
Andere namen:
  • BMS-936558
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli. Optioneel vervolgonderhoud elke 3 weken, indien in aanmerking komend.
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo voor epacadostat tweemaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) van nivolumab plus epacadostat in combinatie met chemotherapie (arm A) in vergelijking met chemotherapie (arm B)
Tijdsspanne: Ongeveer 38 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 38 maanden
Progressievrije overleving (PFS) van nivolumab plus epacadostat in combinatie met chemotherapie (arm A) vergeleken met chemotherapie (arm B)
Tijdsspanne: Ongeveer 25 maanden
Gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) van nivolumab plus epacadostat in combinatie met chemotherapie (arm A) vergeleken met chemotherapie (arm B)
Tijdsspanne: Ongeveer 25 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens de criteria voor responsevaluatie in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling.
Ongeveer 25 maanden
Responsduur (DOR) van Nivolumab Plus Epacadostat in combinatie met chemotherapie (arm A) vergeleken met chemotherapie (arm B)
Tijdsspanne: Ongeveer 25 maanden
Gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste bevestigde respons en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (volgens RECIST v1.1) beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 25 maanden
Schatting van OS van nivolumab en placebo in combinatie met chemotherapie (arm C)
Tijdsspanne: Ongeveer 38 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 38 maanden
Schatting van PFS van nivolumab en placebo in combinatie met chemotherapie (groep C)
Tijdsspanne: Ongeveer 25 maanden
Gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 25 maanden
Schatting van de ORR van nivolumab en placebo in combinatie met chemotherapie (groep C)
Tijdsspanne: Ongeveer 25 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde beste respons van CR of PR bereikt volgens de RECIST v1.1-criteria, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling.
Ongeveer 25 maanden
Schatting van de DOR van nivolumab en placebo in combinatie met chemotherapie (arm C)
Tijdsspanne: Ongeveer 25 maanden
Gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste bevestigde respons en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (volgens RECIST v1.1) beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sridhar K. Rabindran, PhD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA2099NC/ECHO-309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren