非小細胞肺がんにおけるニボルマブおよびエパカドスタットとプラチナダブレット化学療法とプラチナダブレット化学療法の比較
2019年6月12日 更新者：Incyte Corporation
ステージ IV または再発非小細胞肺がん (NSCLC) の第一選択治療における、プラチナ ダブレット化学療法とプラチナ ダブレット化学療法を併用したニボルマブとエパカドスタットの第 3 相ランダム化国際臨床試験
この研究の目的は、未治療のステージ4または再発の非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者を対象に、プラチナ化学療法単独と比較したニボルマブとエパカドスタットの併用療法の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたステージIVまたは扁平上皮または非扁平上皮組織型の再発性NSCLCで、治癒目的の治療（化学療法を伴うまたは伴わない手術または放射線療法）に適さない。
- ステージ IV の疾患に対して全身抗がん療法による治療歴がない。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 対 1。
- RECIST v1.1 に準拠したコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法による測定可能な疾患。
- 無作為化前に中央検査機関が実施した IHC によるプログラムデスリガンド 1 (PD-L1) ステータス 0 ～ 49% の文書化。
- 他のプロトコル包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 利用可能な標的阻害剤療法に感受性がある既知の上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異。
- 既知の ALK または ROS1 再構成は、利用可能な標的阻害剤療法に感受性があります。
- 未治療の中枢神経系 (CNS) 転移。
- PD-L1 ステータスが評価不能、または中央検査機関が実施した IHC による PD-L1 ステータスが 50% 以上。
- 癌性髄膜炎。
- 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いがある自己免疫疾患。
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、IDO1標的薬剤、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とするその他の抗体または薬剤による治療歴がある。
- -白金含有化合物または治験薬成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- プロトコルで定義された範囲外の身体検査および臨床検査の所見。
- 他のプロトコル除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
ニボルマブとエパカドスタットとプラチナダブレットの併用
|
ニボルマブは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに静脈内投与されました。
他の名前：
エパカドスタットは、プロトコールで定められた用量で 1 日 2 回経口投与されます。
他の名前：
カルボプラチンは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与されます。
シスプラチンは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与されます。
ゲムシタビンは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与されます。
パクリタキセルは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与されます。
ペメトレキセドは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与されます。
対象となる場合は、3 週間ごとのオプションの継続メンテナンス。
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アクティブコンパレータ：アームB
プラチナダブレット化学療法
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カルボプラチンは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与されます。
シスプラチンは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与されます。
ゲムシタビンは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与されます。
パクリタキセルは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与されます。
ペメトレキセドは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与されます。
対象となる場合は、3 週間ごとのオプションの継続メンテナンス。
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実験的：アームC
ニボルマブとプラセボとプラチナダブレット化学療法の併用。
|
ニボルマブは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに静脈内投与されました。
他の名前：
カルボプラチンは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与されます。
シスプラチンは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与されます。
ゲムシタビンは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与されます。
パクリタキセルは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与されます。
ペメトレキセドは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与されます。
対象となる場合は、3 週間ごとのオプションの継続メンテナンス。
エパカドスタットに適合するプラセボを 1 日 2 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニボルマブとエパカドスタットを併用した化学療法 (A 群) と化学療法 (B 群) の全生存期間 (OS) の比較
時間枠：約38ヶ月
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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約38ヶ月
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ニボルマブとエパカドスタットを併用した化学療法 (A 群) と化学療法 (B 群) の無増悪生存期間 (PFS) の比較
時間枠：約25ヶ月
|
無作為化の日と、盲検化された独立した中央レビューによって評価された文書化された進行の最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日との間の時間として定義されます。
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約25ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法 (B 群) と比較した、ニボルマブとエパカドスタットの併用による化学療法 (A 群) の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約25ヶ月
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盲検化された独立した中央レビューによって評価された固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) 基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の確認された最良奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
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約25ヶ月
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ニボルマブとエパカドスタットの化学療法併用療法（A 群）の奏効期間（DOR）と化学療法（B 群）の比較
時間枠：約25ヶ月
|
最初に奏効が確認された日と、盲検化された独立中央審査によって評価された腫瘍進行が最初に記録された日（RECIST v1.1 による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付との間の時間として定義されます。
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約25ヶ月
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化学療法と併用したニボルマブおよびプラセボの OS の推定 (アーム C)
時間枠：約38ヶ月
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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約38ヶ月
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化学療法と併用したニボルマブおよびプラセボの PFS の推定 (アーム C)
時間枠：約25ヶ月
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無作為化の日と、盲検化された独立した中央レビューによって評価された、記録された進行の最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付との間の時間として定義されます。
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約25ヶ月
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化学療法と併用したニボルマブおよびプラセボの ORR の推定 (アーム C)
時間枠：約25ヶ月
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盲検化された独立した中央レビューによって評価された、RECIST v1.1 基準に従って CR または PR の確認された最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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約25ヶ月
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化学療法と併用したニボルマブおよびプラセボの DOR の推定 (アーム C)
時間枠：約25ヶ月
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最初に奏効が確認された日と、盲検化された独立中央審査によって評価された腫瘍進行が最初に記録された日（RECIST v1.1 による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付との間の時間として定義されます。
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約25ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sridhar K. Rabindran, PhD、Bristol-Myers Squibb Research and Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月27日
一次修了 (実際)
2018年5月22日
研究の完了 (実際)
2018年5月22日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月16日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA2099NC/ECHO-309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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