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Nivolumab y epacadostat con quimioterapia doble de platino versus quimioterapia doble de platino en el cáncer de pulmón de células no pequeñas

12 de junio de 2019 actualizado por: Incyte Corporation

Un ensayo global aleatorizado de fase 3 de nivolumab y epacadostat con quimioterapia doble de platino frente a quimioterapia doble de platino en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV o recidivante

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de nivolumab más epacadostat en combinación con quimioterapia con platino en comparación con quimioterapia con platino sola, en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa 4 sin tratamiento previo o recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC histológicamente confirmado en estadio IV o recurrente de histología escamosa o no escamosa que no es susceptible de terapia con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia).
  • Sin tratamiento previo con terapia anticancerosa sistémica para la enfermedad en estadio IV.
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1.
  • Enfermedad medible por tomografía computarizada o resonancia magnética según RECIST v1.1.
  • Documentación del estado del ligando-1 de muerte del programa (PD-L1) de 0 a 49 % mediante IHC realizada por el laboratorio central antes de la aleatorización.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Mutaciones conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) sensibles a la terapia inhibidora dirigida disponible.
  • Reordenamientos conocidos de ALK o ROS1 sensibles a la terapia inhibidora dirigida disponible.
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas.
  • Estado de PD-L1 no evaluable o estado de PD-L1 ≥ 50 % mediante IHQ realizada por un laboratorio central.
  • Meningitis carcinomatosa.
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
  • Tratamiento previo con anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, agente dirigido contra IDO1 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido a las vías de coestimulación o punto de control de las células T.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los compuestos que contienen platino o a los componentes del fármaco del estudio.
  • Hallazgos de pruebas físicas y de laboratorio fuera del rango definido por el protocolo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Nivolumab más epacadostat en combinación con doblete de platino
Droga: Nivolumab
Nivolumab administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • BMS-936558
Droga: Epacadostato
Epacadostat administrado por vía oral a la dosis definida por el protocolo dos veces al día.
Otros nombres:
  • INCB024360
Droga: Carboplatino
Carboplatino administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta 4 ciclos.
Droga: Cisplatino
Cisplatino administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta 4 ciclos.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina administrada por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta 4 ciclos.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta 4 ciclos.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta por 4 ciclos. Mantenimiento de continuación opcional cada 3 semanas, si es elegible.
Comparador activo: Brazo B
Quimioterapia doblete platino
Droga: Carboplatino
Carboplatino administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta 4 ciclos.
Droga: Cisplatino
Cisplatino administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta 4 ciclos.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina administrada por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta 4 ciclos.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta 4 ciclos.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta por 4 ciclos. Mantenimiento de continuación opcional cada 3 semanas, si es elegible.
Experimental: Brazo C
Nivolumab más placebo en combinación con quimioterapia doblete platino.
Droga: Nivolumab
Nivolumab administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • BMS-936558
Droga: Carboplatino
Carboplatino administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta 4 ciclos.
Droga: Cisplatino
Cisplatino administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta 4 ciclos.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina administrada por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta 4 ciclos.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta 4 ciclos.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta por 4 ciclos. Mantenimiento de continuación opcional cada 3 semanas, si es elegible.
Droga: Placebo
Placebo equivalente para epacadostat administrado por vía oral dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) de nivolumab más epacadostat en combinación con quimioterapia (Brazo A) en comparación con quimioterapia (Brazo B)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 38 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 38 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) de nivolumab más epacadostat en combinación con quimioterapia (Brazo A) en comparación con quimioterapia (Brazo B)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 meses
Definido como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada evaluada por una revisión central independiente ciega, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 25 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de nivolumab más epacadostat en combinación con quimioterapia (Brazo A) en comparación con quimioterapia (Brazo B)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 meses
Definido como la proporción de participantes que logran una mejor respuesta confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) evaluados por revisión central independiente ciega.
Aproximadamente 25 meses
Duración de la respuesta (DOR) de nivolumab más epacadostat en combinación con quimioterapia (Brazo A) en comparación con quimioterapia (Brazo B)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 meses
Definido como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada y la fecha de la primera progresión tumoral documentada (según RECIST v1.1) evaluada por revisión central independiente ciega o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 25 meses
Estimación de la SG de nivolumab y placebo en combinación con quimioterapia (Brazo C)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 38 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 38 meses
Estimación de la SLP de nivolumab y placebo en combinación con quimioterapia (Brazo C)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 meses
Definido como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada evaluada por revisión central independiente ciega o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 25 meses
Estimación de ORR de Nivolumab y Placebo en Combinación con Quimioterapia (Brazo C)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 meses
Definido como la proporción de participantes que logran una mejor respuesta confirmada de CR o PR según los criterios RECIST v1.1 según lo evaluado por una revisión central independiente ciega.
Aproximadamente 25 meses
Estimación de la DR de nivolumab y placebo en combinación con quimioterapia (Brazo C)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 meses
Definido como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada y la fecha de la primera progresión tumoral documentada (según RECIST v1.1) evaluada por revisión central independiente ciega o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 25 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Sridhar K. Rabindran, PhD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA2099NC/ECHO-309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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