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Nivolumab et epacadostat avec chimiothérapie doublet platine versus chimiothérapie doublet platine dans le cancer du poumon non à petites cellules

12 juin 2019 mis à jour par: Incyte Corporation

Un essai mondial randomisé de phase 3 comparant le nivolumab et l'épacadostat avec la double chimiothérapie au platine par rapport à la double chimiothérapie au platine dans le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV ou récurrent

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association nivolumab plus epacadostat en association avec une chimiothérapie à base de platine par rapport à une chimiothérapie à base de platine seule, chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) naïf de traitement ou en récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC histologiquement confirmé de stade IV ou récurrent d'histologie épidermoïde ou non épidermoïde qui ne se prête pas à un traitement à visée curative (chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie).
  • Aucun traitement antérieur avec une thérapie anticancéreuse systémique pour la maladie de stade IV.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 à 1.
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon RECIST v1.1.
  • Documentation du statut du ligand-1 de la mort du programme (PD-L1) de 0 à 49 % par IHC effectuée par le laboratoire central avant la randomisation.
  • D'autres critères d'inclusion du protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Mutations connues du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) sensibles au traitement inhibiteur ciblé disponible.
  • Réarrangements ALK ou ROS1 connus sensibles au traitement inhibiteur ciblé disponible.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées.
  • Statut PD-L1 non évaluable ou statut PD-L1 ≥ 50 % par IHC réalisée par un laboratoire central.
  • Méningite carcinomateuse.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, un agent ciblé IDO1 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composés contenant du platine ou aux composants du médicament à l'étude.
  • Résultats des tests physiques et de laboratoire en dehors de la plage définie par le protocole.
  • D'autres critères d'exclusion de protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Nivolumab plus epacadostat en association avec un doublet de platine
Médicament: Nivolumab
Nivolumab administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • BMS-936558
Médicament: Épacadostat
Épacadostat administré par voie orale à la dose définie dans le protocole deux fois par jour.
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: Carboplatine
Carboplatine administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles.
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine administrée par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant 4 cycles maximum.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant 4 cycles maximum.
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles. Maintenance de continuation facultative toutes les 3 semaines, si éligible.
Comparateur actif: Bras B
Doublet chimiothérapie platine
Médicament: Carboplatine
Carboplatine administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles.
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine administrée par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant 4 cycles maximum.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant 4 cycles maximum.
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles. Maintenance de continuation facultative toutes les 3 semaines, si éligible.
Expérimental: Bras C
Nivolumab plus placebo en association avec une double chimiothérapie à base de platine.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • BMS-936558
Médicament: Carboplatine
Carboplatine administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles.
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine administrée par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant 4 cycles maximum.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant 4 cycles maximum.
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles. Maintenance de continuation facultative toutes les 3 semaines, si éligible.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à l'épacadostat administré par voie orale deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) de Nivolumab Plus Epacadostat en association avec la chimiothérapie (bras A) par rapport à la chimiothérapie (bras B)
Délai: Environ 38 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Environ 38 mois
Survie sans progression (PFS) de Nivolumab Plus Epacadostat en association avec la chimiothérapie (bras A) par rapport à la chimiothérapie (bras B)
Délai: Environ 25 mois
Défini comme le temps entre la date de randomisation et la première date de progression documentée évaluée par un examen central indépendant en aveugle, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) de Nivolumab Plus Epacadostat en association avec la chimiothérapie (bras A) par rapport à la chimiothérapie (bras B)
Délai: Environ 25 mois
Défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de version 1.1 (RECIST v1.1) des tumeurs solides, tels qu'évalués par un examen central indépendant en aveugle.
Environ 25 mois
Durée de réponse (DOR) de Nivolumab Plus Epacadostat en association avec la chimiothérapie (bras A) par rapport à la chimiothérapie (bras B)
Délai: Environ 25 mois
Défini comme le temps entre la date de la première réponse confirmée et la date de la première progression tumorale documentée (selon RECIST v1.1) évaluée par un examen central indépendant en aveugle ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 25 mois
Estimation de la SG de Nivolumab et Placebo en association avec la chimiothérapie (bras C)
Délai: Environ 38 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Environ 38 mois
Estimation de la SSP du nivolumab et du placebo en association avec la chimiothérapie (bras C)
Délai: Environ 25 mois
Défini comme le temps entre la date de randomisation et la première date de progression documentée évaluée par un examen central indépendant en aveugle ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 25 mois
Estimation de l'ORR de Nivolumab et Placebo en association avec la chimiothérapie (bras C)
Délai: Environ 25 mois
Défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse confirmée de RC ou de RP selon les critères RECIST v1.1, telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle.
Environ 25 mois
Estimation de la DOR de Nivolumab et Placebo en association avec la chimiothérapie (bras C)
Délai: Environ 25 mois
Défini comme le temps entre la date de la première réponse confirmée et la date de la première progression tumorale documentée (selon RECIST v1.1) évaluée par un examen central indépendant en aveugle ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sridhar K. Rabindran, PhD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA2099NC/ECHO-309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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