Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi alapú életmód-beavatkozás a cukorbetegség megelőzésére arab nőknél (CBLI)

2023. április 23. frissítette: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Közösségi alapú életmód és vezetői beavatkozás a nők cukorbetegségének elsődleges, másodlagos és harmadlagos megelőzésére az arab közösségben

Az arab nőknél nagyobb a cukorbetegség kockázata, 70%-kal nagyobb a felnőttkori cukorbetegség kockázata, és lényegesen fiatalabb korban jelentkeznek, mint az izraeli zsidóknál. Valójában a cukorbetegek aránya az arab nők körében Jeruzsálemben négyszer magasabb, mint zsidó társaiké. A csoportos életmódbeli beavatkozások, mint például a Diabetes Prevention Program (DPP) bizonyítottan hatékonyak a cukorbetegség megelőzésében; azonban sokan nem bizonyítják az eredmény fenntartását. Azt jósoljuk, hogy a vezetői készségek képzésének az arany standard DPP-be történő integrálása javítaná a hosszú távú eredmények fenntartását.

1. szakasz: Egy pre-post vizsgálati terv kerül alkalmazásra, ahol a közösségi résztvevők mindegyike ki lesz téve a beavatkozási összetevőknek. A mintát a helyi kultúrotthonban már meglévő csoportok közül választották ki, vezetői potenciáljuk alapján.

2. fázis: A próba második szakasza nem fogja tartalmazni a vezetői komponenst, ehelyett magában foglalja a rugalmassági tréninget, és célja, hogy értékelje a megnövekedett ellenállóképesség hatását a fő eredményekre, beleértve az egészséges magatartások javulását, például a mediterrán étrend betartását és valamint az ülő életmód visszaszorítása és a fizikai aktivitás fokozása. Ezenkívül a reziliencia-tréning valószínűleg javítani fogja e viselkedési formák fenntartását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja egy közösségi alapú életmódbeli beavatkozás megtervezése, megvalósítása és értékelése, amely magában foglalja a Kelet-Jeruzsálemben élő palesztin nők vezetői készségek képzését.

1. szakasz: Egy pre-post vizsgálati terv kerül alkalmazásra, ahol a közösségi résztvevők mindegyike ki lesz téve a beavatkozási összetevőknek. A mintát a helyi kultúrotthonban már meglévő csoportok közül választották ki, vezetői potenciáljuk alapján. A közösségi alapú életmód-beavatkozást (CBLI) úgy fejlesztették ki, hogy a vezetői készségek képzését integrálták az aranystandard Diabetes Prevention Program (DPP) programba. A szociális kognitív elmélet szerint a laikus vezetésben való részvétel segíthet fenntartani az egészségmagatartást azáltal, hogy a vezetők számára szociális támogatást, viselkedési megerősítést, kimenetelvárásokat, kölcsönös determinizmust és önhatékonyság építését biztosítja. A társadalmi változások előmozdítása és az egyének megerősítése, a közösség tagjainak mozgósítása szintén hatékony, alacsony költségű módszer a tagok közösségén belüli egészségmagatartásra és egészségügyi eredményekre gyakorolt ​​széles körű hatás érdekében. Ez különösen igaz a nőkre és a kisebbségi lakosságra. Az összes beavatkozási komponenst a palesztin női társadalom sajátos kultúrájához, nyelvéhez, neméhez és vallási érzékenységéhez igazították.

A program 22 alkalomból áll, amelyet több szakember (táplálkozási szakértők, testedzők, egészségügyi edzők és pszichoterapeuták) tart. A foglalkozás tartalma magában foglalja a mediterrán étrend oktatását, a szociális támogatást, az ételek kóstolását és főzését, a célok kitűzését, az önellenőrzést, a tervezést, a tudatos étkezést, a vezetői és laikus vezetői tréninget, a kezdeményezőkészséget, a csoportdinamikát, a projekttervezést, a közösségi igények felmérését és a projektértékelést. . A tanulmány a helyi közösségi központokkal együttműködésben valósul meg.

Feltételezhető, hogy az arab nők, akik részt vesznek ebben a közösségi beavatkozásban, javítani fogják – és megtartják – az egészséges táplálkozási magatartást (pl. mediterrán diéta), csökkenti az egészségtelen táplálkozási szokásokat (pl. nyugati étrend), fokozott fizikai aktivitás és csökkent az elhízás kockázata (súly, BMI).

A próba második szakasza nem fogja tartalmazni a vezetői komponenst, ehelyett magában foglalja majd a reziliencia-tréninget, és célja annak értékelése, hogy a megnövekedett ellenálló képesség milyen hatással van a főbb eredményekre, beleértve az egészséges magatartások javulását, például a mediterrán étrend betartását és a az ülő életmód csökkentése és a fizikai aktivitás fokozása. Ezenkívül a reziliencia-tréning valószínűleg javítani fogja e viselkedési formák fenntartását.

A rezilienciát olyan személyes tulajdonságként határozhatjuk meg, amely hozzájárul az egyén azon képességéhez, hogy felépüljön a stresszes események után. Ez a képesség a fizikai vagy érzelmi egészség eléréséhez, megtartásához vagy visszaszerzéséhez betegség vagy veszteség után (visszapattanás). Ezt a tulajdonságot a mentális problémákkal szembeni védőerőnek, a változásokhoz való hatékony alkalmazkodásnak és a stresszes eseményekből való kilábalásnak is tekintik. A pszichológiai stressz a nem fertőző betegségek fokozott kockázatával jár, amelyek a legnagyobb terhet jelentik a közegészségügyre, beleértve a szívbetegségeket is. Ezen túlmenően, a pszichoszociális kihívásokkal, mint például az elszigeteltség és az életük stresszével küzdő emberek fizikailag kevésbé aktívak, ami a szívbetegség független kockázati tényezőjének számít. Ezért a stressz és a szorongás csökkentését, valamint a szociális kapcsolatok javítását célzó hatékony beavatkozások potenciális eszközei a krónikus betegségek megelőzésének és kezelésének.

A jelen tanulmány (2. szakasz) egy klaszter-randomizált vizsgálatot fog alkalmazni, amelyben a közösségi központokat intervenciós csoporthoz vagy figyelmi kontrollcsoporthoz rendelik. Az intervenciós csoport a reziliencia képzés (tehát a CBLI+RT) mellett megkapja a CBLI tartalom tantervet (a fent leírtak szerint). A figyelemkontroll csoport csak a reziliencia tréning nélkül kapja meg a CBLI (CBLI-) alaptantervét. A reziliencia tréning foglalkozásait felváltják az egészségügyi témájú foglalkozások, amelyek nem járulnak hozzá eredményünkhöz (fokozott reziliencia).

Az összes beavatkozási komponenst a palesztin női társadalom sajátos kultúrájához, nyelvéhez, neméhez és vallási érzékenységéhez igazították.

Feltételezhető, hogy az arab nők, akik részt vesznek ebben a közösségi beavatkozásban, javítani fogják – és megtartják – az egészséges táplálkozási magatartást (pl. mediterrán diéta), csökkenti az egészségtelen táplálkozási szokásokat (pl. nyugati étrend), fokozott fizikai aktivitás és csökkent az elhízás kockázata (súly, BMI).

A pozitív pszichológia integrálása, amely a kísérlet második szakaszában az egyén erősségeire összpontosít a reziliencia-tréningen keresztül, a feltételezések szerint összefüggésbe hozható az egészséges viselkedés javításával és fenntartásával, mint például az egészséges táplálkozás, a fokozott fizikai aktivitás és az egészségtelen viselkedés csökkentése. mint például a nyugati étrend fogyasztása.

Az első csoport kísérleti vizsgálatként kerül kijelölésre. Ez a csoport nem kerül véletlenszerű besorolásra, hanem megkapja a CBLI+RT-t annak érdekében, hogy kidolgozzanak egy rugalmassági képzési kézikönyvet, amelyet a következő csoportokban valósítanak meg, amelyek a CBLI alaptantervén felül RT-ben részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nisreen Agbaria, RN, MSc
  • Telefonszám: +972 52-966-8796
  • E-mail: nigbaria@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael, 95822
        • Toborzás
        • Beit-Safafa community center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Képes a beavatkozási ütemterv betartására

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nem tud elkötelezni a beavatkozási ütemtervet
  • A beavatkozás során nem volt várandós szülés
  • Egyéb súlyos mentális vagy testi betegségben szenvedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beavatkozás-HP
A közösség résztvevői a CDC Diabetes Prevention Programon alapuló csoportos életmódbeli beavatkozáson vesznek részt, amelyet az arab nyelvhez, az arab kultúrához, a mediterrán diétához igazítottak, és úgy alakítottak ki, hogy magában foglalja a felhatalmazást, a vezetést és az érzelmek szabályozását.
Életmód-intervenció több szakember (táplálkozási szakértők, testedzők és pszichoterapeuták) előadásaival, ez a beavatkozás magában foglalja a mediterrán étrend oktatását, a fizikai aktivitást, a szociális támogatást, az ételkóstolást és a főzést, a célok kitűzését és a női egészséggel kapcsolatos témákat. Emellett képzésre kerül sor a vezetői készségek, a közösségi beavatkozások, a közösségi szükségletek felmérése, a beavatkozás tervezése és az eredmények értékelése terén.
Kísérleti: CBLI+RT
véletlenszerű besorolás alapján a CBLI+RT-hez rendelt csoport a reziliencia tréningen kívül megkapja a CBLI tantervet (az intervenciós-HPP ágban leírtak szerint).
Életmód-intervenció több szakember (táplálkozási szakértők, testedzők és pszichoterapeuták) előadásaival, ez a beavatkozás magában foglalja a mediterrán étrend oktatását, a testmozgást, a szociális támogatást, az ételkóstolást és a főzést, a célok kitűzését és a nők egészségével kapcsolatos témákat. Ezen túlmenően lesz tartalomcélzó rugalmassági tréning, beleértve a pozitív érzelmeket, a kognitív rugalmasságot, az élet értelmet és az aktív megküzdési stratégiákat.
Kísérleti: Figyelemszabályozás (CBLI-)
A figyelem-ellenőrző csoport a CBLI alaptantervét (a beavatkozás-HPP karban leírtak szerint) csak a reziliencia képzés nélkül kapja meg. A reziliencia tréning foglalkozásait felváltják olyan egészségügyi témájú foglalkozások, amelyek nem járulnak hozzá eredményünkhöz (fokozott reziliencia) (pl. mellrák, csontritkulás)
Életmód-intervenció több szakember (táplálkozási szakértők, testedzők és pszichoterapeuták) előadásaival, ez a beavatkozás magában foglalja a mediterrán étrend oktatását, a fizikai aktivitást, a szociális támogatást, az ételkóstolást és a főzést, a célok kitűzését és a női egészséggel kapcsolatos témákat.
Kísérleti: Pilóta
Ez a csoport nem lesz véletlenszerű. A csoport megkapja a CBLI tartalmat (a beavatkozás-HPP karban leírtak szerint) a reziliencia képzésen túl. A kísérlet célja egy ellenállóképességi képzési kézikönyv létrehozása, amelyet a következő csoportok számára kell végrehajtani, amelyek a CBLI+RT megszerzéséhez lesznek hozzárendelve
Életmód-intervenció több szakember (táplálkozási szakértők, testedzők és pszichoterapeuták) előadásaival, ez a beavatkozás magában foglalja a mediterrán étrend oktatását, a testmozgást, a szociális támogatást, az ételkóstolást és a főzést, a célok kitűzését és a nők egészségével kapcsolatos témákat. Ezen túlmenően lesz tartalomcélzó rugalmassági tréning, beleértve a pozitív érzelmeket, a kognitív rugalmasságot, az élet értelmet és az aktív megküzdési stratégiákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mediterrán diéta betartásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
Panagiotakos mediterrán diéta pontszáma alapján értékelik (11 tételes önbevallási mérőszám a mediterrán étkezési mintához való ragaszkodásról), amelyet az izraeli étrendhez és az arab kultúrához igazítottak. A burgonya- és alkoholfogyasztást értékelő elemeket eltávolítottuk, és hozzáadtunk egy, a diófogyasztást értékelő elemet
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
Erőteljes és mérsékelt fizikai aktivitással töltött percek önbeszámolójával értékelik kérdőíveken keresztül.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) plazmaszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
A résztvevőket beutalják a nemzeti egészségbiztosítójukhoz, hogy vérvizsgálatot végezzenek a hemoglobin A1c (HbA1c) plazmaszintjére.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
A plazma összkoleszterinszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
A résztvevőket a nemzeti egészségbiztosítójukhoz irányítják, hogy vérvizsgálatot végezzenek a plazma összkoleszterin szintjére
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
A HDL plazmaszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
A résztvevőket nemzeti egészségbiztosítójukhoz irányítják, hogy vérvizsgálatot végezzenek a HDL plazmaszintjére
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
Az LDL plazmaszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
A résztvevőket a nemzeti egészségbiztosítójukhoz irányítják, hogy vérvizsgálatot végezzenek az LDL plazmaszintjére
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
A trigliceridek plazmaszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
A résztvevőket a nemzeti egészségbiztosítójukhoz irányítják, hogy vérvizsgálatot végezzenek a plazma trigliceridszintjére vonatkozóan
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
A BMI-t minden résztvevő súlyának és magasságának mérésével számítják ki.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
Vérnyomás változás (BP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
Szabványos eljárásokkal mérik elektronikus vérnyomásmérő készülékkel, és a rögzített mérés 2 ülő helyzetben végzett mérés átlaga.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
Változás a szív- és érrendszeri betegségek ismereteiben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
Az American Heart Association tudásfelmérés elemei alapján önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
Változás szakaszai a célzott egészségmagatartáshoz
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
Önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
Változás a vezetői önhatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
Önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
Változás a rugalmasságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
A rezilienciát a hitelesített 10 tételes Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC-10) segítségével mérik.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
Változás a koherencia érzetében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
A koherencia érzetét a Koherencia érzete 13 tételes skálán mérjük
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
Változás az önértékelésű egészségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
Az Ön által bejelentett egészségi állapotot a Self Rated egészségkérdőív segítségével mérjük
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

igen, kérésre tanúsított GCP-vel rendelkező nyomozóknak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel