- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03358797
Közösségi alapú életmód-beavatkozás a cukorbetegség megelőzésére arab nőknél (CBLI)
Közösségi alapú életmód és vezetői beavatkozás a nők cukorbetegségének elsődleges, másodlagos és harmadlagos megelőzésére az arab közösségben
Az arab nőknél nagyobb a cukorbetegség kockázata, 70%-kal nagyobb a felnőttkori cukorbetegség kockázata, és lényegesen fiatalabb korban jelentkeznek, mint az izraeli zsidóknál. Valójában a cukorbetegek aránya az arab nők körében Jeruzsálemben négyszer magasabb, mint zsidó társaiké. A csoportos életmódbeli beavatkozások, mint például a Diabetes Prevention Program (DPP) bizonyítottan hatékonyak a cukorbetegség megelőzésében; azonban sokan nem bizonyítják az eredmény fenntartását. Azt jósoljuk, hogy a vezetői készségek képzésének az arany standard DPP-be történő integrálása javítaná a hosszú távú eredmények fenntartását.
1. szakasz: Egy pre-post vizsgálati terv kerül alkalmazásra, ahol a közösségi résztvevők mindegyike ki lesz téve a beavatkozási összetevőknek. A mintát a helyi kultúrotthonban már meglévő csoportok közül választották ki, vezetői potenciáljuk alapján.
2. fázis: A próba második szakasza nem fogja tartalmazni a vezetői komponenst, ehelyett magában foglalja a rugalmassági tréninget, és célja, hogy értékelje a megnövekedett ellenállóképesség hatását a fő eredményekre, beleértve az egészséges magatartások javulását, például a mediterrán étrend betartását és valamint az ülő életmód visszaszorítása és a fizikai aktivitás fokozása. Ezenkívül a reziliencia-tréning valószínűleg javítani fogja e viselkedési formák fenntartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja egy közösségi alapú életmódbeli beavatkozás megtervezése, megvalósítása és értékelése, amely magában foglalja a Kelet-Jeruzsálemben élő palesztin nők vezetői készségek képzését.
1. szakasz: Egy pre-post vizsgálati terv kerül alkalmazásra, ahol a közösségi résztvevők mindegyike ki lesz téve a beavatkozási összetevőknek. A mintát a helyi kultúrotthonban már meglévő csoportok közül választották ki, vezetői potenciáljuk alapján. A közösségi alapú életmód-beavatkozást (CBLI) úgy fejlesztették ki, hogy a vezetői készségek képzését integrálták az aranystandard Diabetes Prevention Program (DPP) programba. A szociális kognitív elmélet szerint a laikus vezetésben való részvétel segíthet fenntartani az egészségmagatartást azáltal, hogy a vezetők számára szociális támogatást, viselkedési megerősítést, kimenetelvárásokat, kölcsönös determinizmust és önhatékonyság építését biztosítja. A társadalmi változások előmozdítása és az egyének megerősítése, a közösség tagjainak mozgósítása szintén hatékony, alacsony költségű módszer a tagok közösségén belüli egészségmagatartásra és egészségügyi eredményekre gyakorolt széles körű hatás érdekében. Ez különösen igaz a nőkre és a kisebbségi lakosságra. Az összes beavatkozási komponenst a palesztin női társadalom sajátos kultúrájához, nyelvéhez, neméhez és vallási érzékenységéhez igazították.
A program 22 alkalomból áll, amelyet több szakember (táplálkozási szakértők, testedzők, egészségügyi edzők és pszichoterapeuták) tart. A foglalkozás tartalma magában foglalja a mediterrán étrend oktatását, a szociális támogatást, az ételek kóstolását és főzését, a célok kitűzését, az önellenőrzést, a tervezést, a tudatos étkezést, a vezetői és laikus vezetői tréninget, a kezdeményezőkészséget, a csoportdinamikát, a projekttervezést, a közösségi igények felmérését és a projektértékelést. . A tanulmány a helyi közösségi központokkal együttműködésben valósul meg.
Feltételezhető, hogy az arab nők, akik részt vesznek ebben a közösségi beavatkozásban, javítani fogják – és megtartják – az egészséges táplálkozási magatartást (pl. mediterrán diéta), csökkenti az egészségtelen táplálkozási szokásokat (pl. nyugati étrend), fokozott fizikai aktivitás és csökkent az elhízás kockázata (súly, BMI).
A próba második szakasza nem fogja tartalmazni a vezetői komponenst, ehelyett magában foglalja majd a reziliencia-tréninget, és célja annak értékelése, hogy a megnövekedett ellenálló képesség milyen hatással van a főbb eredményekre, beleértve az egészséges magatartások javulását, például a mediterrán étrend betartását és a az ülő életmód csökkentése és a fizikai aktivitás fokozása. Ezenkívül a reziliencia-tréning valószínűleg javítani fogja e viselkedési formák fenntartását.
A rezilienciát olyan személyes tulajdonságként határozhatjuk meg, amely hozzájárul az egyén azon képességéhez, hogy felépüljön a stresszes események után. Ez a képesség a fizikai vagy érzelmi egészség eléréséhez, megtartásához vagy visszaszerzéséhez betegség vagy veszteség után (visszapattanás). Ezt a tulajdonságot a mentális problémákkal szembeni védőerőnek, a változásokhoz való hatékony alkalmazkodásnak és a stresszes eseményekből való kilábalásnak is tekintik. A pszichológiai stressz a nem fertőző betegségek fokozott kockázatával jár, amelyek a legnagyobb terhet jelentik a közegészségügyre, beleértve a szívbetegségeket is. Ezen túlmenően, a pszichoszociális kihívásokkal, mint például az elszigeteltség és az életük stresszével küzdő emberek fizikailag kevésbé aktívak, ami a szívbetegség független kockázati tényezőjének számít. Ezért a stressz és a szorongás csökkentését, valamint a szociális kapcsolatok javítását célzó hatékony beavatkozások potenciális eszközei a krónikus betegségek megelőzésének és kezelésének.
A jelen tanulmány (2. szakasz) egy klaszter-randomizált vizsgálatot fog alkalmazni, amelyben a közösségi központokat intervenciós csoporthoz vagy figyelmi kontrollcsoporthoz rendelik. Az intervenciós csoport a reziliencia képzés (tehát a CBLI+RT) mellett megkapja a CBLI tartalom tantervet (a fent leírtak szerint). A figyelemkontroll csoport csak a reziliencia tréning nélkül kapja meg a CBLI (CBLI-) alaptantervét. A reziliencia tréning foglalkozásait felváltják az egészségügyi témájú foglalkozások, amelyek nem járulnak hozzá eredményünkhöz (fokozott reziliencia).
Az összes beavatkozási komponenst a palesztin női társadalom sajátos kultúrájához, nyelvéhez, neméhez és vallási érzékenységéhez igazították.
Feltételezhető, hogy az arab nők, akik részt vesznek ebben a közösségi beavatkozásban, javítani fogják – és megtartják – az egészséges táplálkozási magatartást (pl. mediterrán diéta), csökkenti az egészségtelen táplálkozási szokásokat (pl. nyugati étrend), fokozott fizikai aktivitás és csökkent az elhízás kockázata (súly, BMI).
A pozitív pszichológia integrálása, amely a kísérlet második szakaszában az egyén erősségeire összpontosít a reziliencia-tréningen keresztül, a feltételezések szerint összefüggésbe hozható az egészséges viselkedés javításával és fenntartásával, mint például az egészséges táplálkozás, a fokozott fizikai aktivitás és az egészségtelen viselkedés csökkentése. mint például a nyugati étrend fogyasztása.
Az első csoport kísérleti vizsgálatként kerül kijelölésre. Ez a csoport nem kerül véletlenszerű besorolásra, hanem megkapja a CBLI+RT-t annak érdekében, hogy kidolgozzanak egy rugalmassági képzési kézikönyvet, amelyet a következő csoportokban valósítanak meg, amelyek a CBLI alaptantervén felül RT-ben részesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nisreen Agbaria, RN, MSc
- Telefonszám: +972 52-966-8796
- E-mail: nigbaria@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Donna Zwas, MD, MPH
- Telefonszám: +9722-677-9451
- E-mail: dannaz@hadassah.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 95822
- Toborzás
- Beit-Safafa community center
-
Kapcsolatba lépni:
- director of the center
- Telefonszám: 02690717
- E-mail: beitzafa@matnasim.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Képes a beavatkozási ütemterv betartására
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem tud elkötelezni a beavatkozási ütemtervet
- A beavatkozás során nem volt várandós szülés
- Egyéb súlyos mentális vagy testi betegségben szenvedtek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beavatkozás-HP
A közösség résztvevői a CDC Diabetes Prevention Programon alapuló csoportos életmódbeli beavatkozáson vesznek részt, amelyet az arab nyelvhez, az arab kultúrához, a mediterrán diétához igazítottak, és úgy alakítottak ki, hogy magában foglalja a felhatalmazást, a vezetést és az érzelmek szabályozását.
|
Életmód-intervenció több szakember (táplálkozási szakértők, testedzők és pszichoterapeuták) előadásaival, ez a beavatkozás magában foglalja a mediterrán étrend oktatását, a fizikai aktivitást, a szociális támogatást, az ételkóstolást és a főzést, a célok kitűzését és a női egészséggel kapcsolatos témákat.
Emellett képzésre kerül sor a vezetői készségek, a közösségi beavatkozások, a közösségi szükségletek felmérése, a beavatkozás tervezése és az eredmények értékelése terén.
|
|
Kísérleti: CBLI+RT
véletlenszerű besorolás alapján a CBLI+RT-hez rendelt csoport a reziliencia tréningen kívül megkapja a CBLI tantervet (az intervenciós-HPP ágban leírtak szerint).
|
Életmód-intervenció több szakember (táplálkozási szakértők, testedzők és pszichoterapeuták) előadásaival, ez a beavatkozás magában foglalja a mediterrán étrend oktatását, a testmozgást, a szociális támogatást, az ételkóstolást és a főzést, a célok kitűzését és a nők egészségével kapcsolatos témákat.
Ezen túlmenően lesz tartalomcélzó rugalmassági tréning, beleértve a pozitív érzelmeket, a kognitív rugalmasságot, az élet értelmet és az aktív megküzdési stratégiákat.
|
|
Kísérleti: Figyelemszabályozás (CBLI-)
A figyelem-ellenőrző csoport a CBLI alaptantervét (a beavatkozás-HPP karban leírtak szerint) csak a reziliencia képzés nélkül kapja meg.
A reziliencia tréning foglalkozásait felváltják olyan egészségügyi témájú foglalkozások, amelyek nem járulnak hozzá eredményünkhöz (fokozott reziliencia) (pl.
mellrák, csontritkulás)
|
Életmód-intervenció több szakember (táplálkozási szakértők, testedzők és pszichoterapeuták) előadásaival, ez a beavatkozás magában foglalja a mediterrán étrend oktatását, a fizikai aktivitást, a szociális támogatást, az ételkóstolást és a főzést, a célok kitűzését és a női egészséggel kapcsolatos témákat.
|
|
Kísérleti: Pilóta
Ez a csoport nem lesz véletlenszerű.
A csoport megkapja a CBLI tartalmat (a beavatkozás-HPP karban leírtak szerint) a reziliencia képzésen túl.
A kísérlet célja egy ellenállóképességi képzési kézikönyv létrehozása, amelyet a következő csoportok számára kell végrehajtani, amelyek a CBLI+RT megszerzéséhez lesznek hozzárendelve
|
Életmód-intervenció több szakember (táplálkozási szakértők, testedzők és pszichoterapeuták) előadásaival, ez a beavatkozás magában foglalja a mediterrán étrend oktatását, a testmozgást, a szociális támogatást, az ételkóstolást és a főzést, a célok kitűzését és a nők egészségével kapcsolatos témákat.
Ezen túlmenően lesz tartalomcélzó rugalmassági tréning, beleértve a pozitív érzelmeket, a kognitív rugalmasságot, az élet értelmet és az aktív megküzdési stratégiákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mediterrán diéta betartásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
Panagiotakos mediterrán diéta pontszáma alapján értékelik (11 tételes önbevallási mérőszám a mediterrán étkezési mintához való ragaszkodásról), amelyet az izraeli étrendhez és az arab kultúrához igazítottak.
A burgonya- és alkoholfogyasztást értékelő elemeket eltávolítottuk, és hozzáadtunk egy, a diófogyasztást értékelő elemet
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
Erőteljes és mérsékelt fizikai aktivitással töltött percek önbeszámolójával értékelik kérdőíveken keresztül.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) plazmaszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
A résztvevőket beutalják a nemzeti egészségbiztosítójukhoz, hogy vérvizsgálatot végezzenek a hemoglobin A1c (HbA1c) plazmaszintjére.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
|
A plazma összkoleszterinszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
A résztvevőket a nemzeti egészségbiztosítójukhoz irányítják, hogy vérvizsgálatot végezzenek a plazma összkoleszterin szintjére
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
|
A HDL plazmaszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
A résztvevőket nemzeti egészségbiztosítójukhoz irányítják, hogy vérvizsgálatot végezzenek a HDL plazmaszintjére
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
|
Az LDL plazmaszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
A résztvevőket a nemzeti egészségbiztosítójukhoz irányítják, hogy vérvizsgálatot végezzenek az LDL plazmaszintjére
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
|
A trigliceridek plazmaszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
A résztvevőket a nemzeti egészségbiztosítójukhoz irányítják, hogy vérvizsgálatot végezzenek a plazma trigliceridszintjére vonatkozóan
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
A BMI-t minden résztvevő súlyának és magasságának mérésével számítják ki.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
|
Vérnyomás változás (BP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
Szabványos eljárásokkal mérik elektronikus vérnyomásmérő készülékkel, és a rögzített mérés 2 ülő helyzetben végzett mérés átlaga.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
|
Változás a szív- és érrendszeri betegségek ismereteiben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
Az American Heart Association tudásfelmérés elemei alapján önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
|
Változás szakaszai a célzott egészségmagatartáshoz
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
Önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
|
Változás a vezetői önhatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
Önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
|
Változás a rugalmasságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
A rezilienciát a hitelesített 10 tételes Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC-10) segítségével mérik.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
|
Változás a koherencia érzetében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
A koherencia érzetét a Koherencia érzete 13 tételes skálán mérjük
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
|
Változás az önértékelésű egészségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
Az Ön által bejelentett egészségi állapotot a Self Rated egészségkérdőív segítségével mérjük
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után és 6 hónappal a projekt befejezése után (1 évvel később)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Anderson ES, Winett RA, Wojcik JR. Self-regulation, self-efficacy, outcome expectations, and social support: social cognitive theory and nutrition behavior. Ann Behav Med. 2007 Nov-Dec;34(3):304-12. doi: 10.1007/BF02874555.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Idler EL, Angel RJ. Self-rated health and mortality in the NHANES-I Epidemiologic Follow-up Study. Am J Public Health. 1990 Apr;80(4):446-52. doi: 10.2105/ajph.80.4.446.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary patterns: a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Dec;16(8):559-68. doi: 10.1016/j.numecd.2005.08.006. Epub 2006 Feb 9.
- Lorig KR, Mazonson PD, Holman HR. Evidence suggesting that health education for self-management in patients with chronic arthritis has sustained health benefits while reducing health care costs. Arthritis Rheum. 1993 Apr;36(4):439-46. doi: 10.1002/art.1780360403.
- Heath GW. The role of the public health sector in promoting physical activity: national, state, and local applications. J Phys Act Health. 2009 Nov;6 Suppl 2:S159-67.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Walton JW, Snead CA, Collinsworth AW, Schmidt KL. Reducing diabetes disparities through the implementation of a community health worker-led diabetes self-management education program. Fam Community Health. 2012 Apr-Jun;35(2):161-71. doi: 10.1097/FCH.0b013e31824651d3.
- The National Diabetes Registry (Total Population). (n.d.). Retrieved from https://www.health.gov.il/English/MinistryUnits/ICDC/disease_Registries/Pages/diabetes_reg.aspx.
- Eriksson M, Mittelmark MB. The Sense of Coherence and Its Measurement. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435830/
- Cheng C, Dong D, He J, Zhong X, Yao S. Psychometric properties of the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) in Chinese undergraduates and depressive patients. J Affect Disord. 2020 Jan 15;261:211-220. doi: 10.1016/j.jad.2019.10.018. Epub 2019 Oct 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123NDP-HMO-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .