- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03358797
아랍 여성의 당뇨병 예방을 위한 커뮤니티 기반 라이프스타일 개입 (CBLI)
아랍 공동체 여성 당뇨병의 1차, 2차, 3차 예방을 위한 공동체 기반 생활방식 및 리더십 개입
아랍 여성은 당뇨병 위험이 증가하여 성인 발병 당뇨병 위험이 70% 더 높고 유대인 이스라엘인에 비해 발병 연령이 훨씬 더 젊습니다. 실제로 예루살렘 아랍 여성의 당뇨병 발병률은 유대인 여성에 비해 4배나 높습니다. 당뇨병 예방 프로그램(DPP)과 같은 그룹 생활 방식 개입은 당뇨병 예방에 효과가 있음을 입증했습니다. 그러나 많은 사람들이 결과 유지를 입증하지 못합니다. 리더십 기술 교육을 골드 표준 DPP에 통합하면 장기적인 결과 유지가 개선될 것으로 예상됩니다.
1단계: 모든 커뮤니티 참가자가 개입 구성 요소에 노출되는 사전 사후 연구 설계가 활용됩니다. 샘플은 지역 커뮤니티 센터의 기존 그룹에서 리더십 잠재력을 기준으로 선택되었습니다.
2단계: 시험의 두 번째 단계에는 리더십 요소가 포함되지 않지만 대신 회복탄력성 훈련을 통합하고 지중해 식단 준수 및 앉아있는 생활 방식의 감소와 신체 활동의 증가. 또한 탄력성 훈련은 이러한 행동의 유지를 개선할 가능성이 높습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 동예루살렘에 거주하는 팔레스타인 여성을 위한 리더십 기술 훈련을 통합하는 지역사회 기반 라이프스타일 개입을 설계, 구현 및 평가하는 것입니다.
1단계: 모든 커뮤니티 참가자가 개입 구성 요소에 노출되는 사전 사후 연구 설계가 활용됩니다. 샘플은 지역 커뮤니티 센터의 기존 그룹에서 리더십 잠재력을 기준으로 선택되었습니다. CBLI(Community-Based Lifestyle Intervention)는 지도력 기술 훈련을 표준 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에 통합하여 개발되었습니다. 사회 인지 이론에 따르면, 평신도 리더십에 참여하는 것은 리더에게 사회적 지원, 행동 강화, 결과 기대, 상호 결정론 및 자기 효능감 구축을 제공함으로써 건강 행동을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 사회 변화를 촉진하고 개인에게 권한을 부여하고 지역 사회 구성원을 동원하는 것은 또한 구성원 지역 사회 내에서 건강 행동 및 건강 결과에 광범위한 영향을 미치는 효과적이고 저렴한 방법입니다. 이것은 특히 여성과 소수 민족에게 해당됩니다. 모든 개입 구성 요소는 팔레스타인 여성 사회의 특정 문화, 언어, 성별 및 종교적 민감성에 맞게 조정되었습니다.
이 프로그램은 여러 전문가(영양사, 운동 트레이너, 건강 코치 및 심리 치료사)가 제공하는 22개의 세션으로 구성됩니다. 세션 내용에는 지중해 식단 교육, 사회적 지원, 음식 맛보기 및 요리, 목표 설정, 자기 모니터링, 계획, 의식 있는 식사, 리더십 및 평신도 지도자 훈련, 주도권 잡기, 그룹 역학, 프로젝트 설계, 지역 사회 요구 사항 평가 및 프로젝트 평가가 포함됩니다. . 이 연구는 지역 커뮤니티 센터와 협력하여 시행됩니다.
이 지역 사회 개입에 참여하는 아랍 여성들은 건강한 식습관(즉, 지중해 식단), 건강에 해로운 식습관 감소(예: 서양식이 요법), 신체 활동 참여 증가 및 비만 위험 감소(체중, BMI).
시험의 두 번째 단계는 리더십 요소를 포함하지 않지만 대신 탄력성 훈련을 통합하고 지중해 식단 준수 및 앉아있는 생활 방식의 감소 및 신체 활동의 증가. 또한 탄력성 훈련은 이러한 행동의 유지를 개선할 가능성이 높습니다.
탄력성은 스트레스가 많은 사건으로부터 회복하는 개인의 능력에 기여하는 개인적 특성으로 정의할 수 있습니다. 이는 질병이나 손실 후 신체적 또는 정서적 건강 수준을 달성, 유지 또는 회복하는 능력입니다(바운스 백). 이 특성은 또한 정신적 문제에 대한 보호력과 변화에 효과적으로 적응하고 스트레스가 많은 사건에서 회복하는 능력으로 간주됩니다. 심리적 스트레스는 심장병을 포함하여 공중 보건에 가장 큰 부담이 되는 비전염성 질병의 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한 고립 및 생활 스트레스와 같은 심리사회적 문제를 경험하는 사람들은 신체 활동이 덜한 것으로 밝혀졌으며 이는 심장 질환의 독립적인 위험 요소로 간주됩니다. 따라서 스트레스와 불안을 줄이고 사회적 연결성을 향상시키는 것을 목표로 하는 효과적인 개입은 만성 질환을 예방하고 관리하는 잠재적인 수단입니다.
현재 연구(2단계)는 커뮤니티 센터가 개입 그룹 또는 주의 통제 그룹에 할당되는 클러스터 무작위 시험을 사용할 것입니다. 개입 그룹은 탄력성 교육(따라서 CBLI+RT) 외에도 CBLI 콘텐츠 커리큘럼(위에서 설명한 대로)을 받게 됩니다. 주의 통제 그룹은 탄력성 훈련 없이 CBLI(CBLI-)의 핵심 커리큘럼만 받게 됩니다. 회복탄력성 훈련 세션은 우리의 결과(탄력성 증가)에 기여하지 않는 건강 주제에 대한 세션으로 대체됩니다.
모든 개입 구성 요소는 팔레스타인 여성 사회의 특정 문화, 언어, 성별 및 종교적 민감성에 맞게 조정되었습니다.
이 지역 사회 개입에 참여하는 아랍 여성들은 건강한 식습관(즉, 지중해 식단), 건강에 해로운 식습관 감소(예: 서양식이 요법), 신체 활동 참여 증가 및 비만 위험 감소(체중, BMI).
본 임상시험 2단계에서 회복탄력성 훈련을 통해 개인의 강점에 초점을 맞춘 긍정심리학의 통합은 건강한 식습관, 신체활동 참여 증가, 건강하지 못한 행동 감소와 같은 건강한 행동을 개선 및 유지하는 것과 관련이 있을 것으로 추측된다. 서구 식단의 소비와 같은.
첫 번째 그룹은 파일럿 연구로 지정됩니다. 이 그룹은 무작위 배정되지 않지만 CBLI 핵심 커리큘럼 외에 RT를 받도록 할당될 다음 그룹에서 구현될 탄력성 훈련 매뉴얼을 개발하기 위해 CBLI+RT를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nisreen Agbaria, RN, MSc
- 전화번호: +972 52-966-8796
- 이메일: nigbaria@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Donna Zwas, MD, MPH
- 전화번호: +9722-677-9451
- 이메일: dannaz@hadassah.org.il
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 95822
- 모병
- Beit-Safafa community center
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연락하다:
- director of the center
- 전화번호: 02690717
- 이메일: beitzafa@matnasim.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 중재 시간표를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 중재 시간표를 약속할 수 없음
- 중재 기간 동안 예상 분만을 임신하지 않았음
- 다른 심각한 정신적 또는 육체적 질병을 앓고 있었다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입-HPP
커뮤니티 참가자는 CDC 당뇨병 예방 프로그램을 기반으로 아랍어, 아랍 문화, 지중해 식단에 적응하고 권한 부여, 리더십 및 감정 조절을 포함하도록 조정된 그룹 기반 생활 방식 개입에 참여합니다.
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여러 전문가(영양사, 운동 트레이너 및 심리 치료사)의 프리젠테이션을 통한 라이프스타일 개입, 이 개입에는 지중해 식단 교육, 신체 활동, 사회적 지원, 음식 맛보기 및 요리, 목표 설정 및 여성 건강 주제가 포함됩니다.
또한 리더십 기술, 지역사회 개입, 지역사회 요구 평가, 개입 계획 및 결과 평가에 대한 교육이 있을 것입니다.
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실험적: CBLI+RT
무작위 배정에 따라 CBLI+RT에 배정될 그룹은 탄력성 훈련 외에도 CBLI 커리큘럼(개입-HPP 부문에 설명된 대로)을 받게 됩니다.
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여러 전문가(영양사, 운동 트레이너 및 심리 치료사)의 프리젠테이션을 통한 라이프스타일 개입, 이 개입에는 지중해 식단 교육, 신체 활동, 사회적 지원, 음식 맛보기 및 요리, 목표 설정 및 여성 건강 주제가 포함됩니다.
또한 긍정적인 감정, 인지적 유연성, 삶의 의미, 능동적 대처 전략 등 탄력성 훈련을 대상으로 하는 콘텐츠가 있을 것입니다.
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실험적: 주의력 제어(CBLI-)
주의 통제 그룹은 탄력성 훈련 없이만 CBLI의 핵심 커리큘럼(개입-HPP 부문에 설명된 대로)을 받게 됩니다.
회복탄력성 훈련 세션은 우리의 결과(탄력성 증가)에 기여하지 않는 건강 주제에 대한 세션으로 대체됩니다(예:
유방암, 골다공증)
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여러 전문가(영양사, 운동 트레이너 및 심리 치료사)의 프레젠테이션을 통한 라이프스타일 개입, 이 개입에는 지중해 식단 교육, 신체 활동, 사회적 지원, 음식 맛보기 및 요리, 목표 설정 및 여성 건강 주제가 포함됩니다.
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실험적: 조종사
이 그룹은 무작위화되지 않습니다.
그룹은 탄력성 교육 외에도 CBLI 콘텐츠(개입-HPP 부문에 설명된 대로)를 받습니다.
이 파일럿의 목표는 CBLI+RT를 받도록 할당될 다음 그룹에서 구현될 복원력 교육 매뉴얼을 만드는 것입니다.
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여러 전문가(영양사, 운동 트레이너 및 심리 치료사)의 프리젠테이션을 통한 라이프스타일 개입, 이 개입에는 지중해 식단 교육, 신체 활동, 사회적 지원, 음식 맛보기 및 요리, 목표 설정 및 여성 건강 주제가 포함됩니다.
또한 긍정적인 감정, 인지적 유연성, 삶의 의미, 능동적 대처 전략 등 탄력성 훈련을 대상으로 하는 콘텐츠가 있을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지중해 식단 준수의 변화
기간: 기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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이스라엘 식단과 아랍 문화에 맞게 조정된 Panagiotakos의 지중해 식단 점수(지중해 음식 패턴 준수에 대한 11개 항목 자체 보고 측정)를 통해 평가됩니다.
감자 및 알코올 소비를 평가하는 항목이 제거되고 견과류 소비를 평가하는 항목이 추가되었습니다.
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기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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신체 활동 참여도 변화
기간: 기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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설문지를 통해 활발하고 중간 정도의 신체 활동을 한 분의 자기 보고를 통해 평가됩니다.
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기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치의 변화
기간: 기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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참가자는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 혈장 수치에 대한 혈액 검사를 수행하기 위해 국민 건강 보험에 회부됩니다.
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기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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혈장 총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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총 콜레스테롤의 혈장 수치에 대한 혈액 검사를 수행하기 위해 참가자는 국민 건강 보험에 회부됩니다.
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기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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HDL 혈장 수치의 변화
기간: 기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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참가자는 HDL 혈장 수준에 대한 혈액 검사를 수행하기 위해 국민 건강 보험에 회부됩니다.
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기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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혈장 LDL 수치의 변화
기간: 기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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참가자는 LDL 혈장 농도에 대한 혈액 검사를 수행하기 위해 국민 건강 보험에 회부됩니다.
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기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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중성 지방의 혈장 수치 변화
기간: 기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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참가자는 혈장 트리글리세리드 수치에 대한 혈액 검사를 수행하기 위해 국민 건강 보험에 회부됩니다.
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기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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BMI는 각 참가자의 체중과 키를 측정하여 계산됩니다.
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기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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혈압(BP)의 변화
기간: 기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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전자 BP 장치로 표준 절차를 사용하여 측정되며 기록된 측정값은 앉은 자세에서 측정한 2회의 평균값입니다.
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기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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심혈관 질환 지식의 변화
기간: 기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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American Heart Association의 지식 조사 항목을 기반으로 자기 보고서 설문지를 통해 평가됩니다.
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기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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목표 건강 행동을 위한 변화 단계
기간: 기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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자가 보고 설문지를 통해 평가됩니다.
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기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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리더십 자기 효능감의 변화
기간: 기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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자가 보고 설문지를 통해 평가됩니다.
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기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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탄력성의 변화
기간: 기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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탄력성은 검증된 10개 항목 Connor-Davidson Resilience Scale(CD-RISC-10)을 통해 측정됩니다.
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기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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일관성의 변화
기간: 기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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일관성의 감각은 일관성의 감각 13 항목 척도를 통해 측정됩니다
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기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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자체 평가 건강의 변화
기간: 기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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자가 보고된 건강 상태는 자가 평가 건강 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 개입 개시 후 6개월 및 프로젝트 완료 후 6개월(1년 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Anderson ES, Winett RA, Wojcik JR. Self-regulation, self-efficacy, outcome expectations, and social support: social cognitive theory and nutrition behavior. Ann Behav Med. 2007 Nov-Dec;34(3):304-12. doi: 10.1007/BF02874555.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Idler EL, Angel RJ. Self-rated health and mortality in the NHANES-I Epidemiologic Follow-up Study. Am J Public Health. 1990 Apr;80(4):446-52. doi: 10.2105/ajph.80.4.446.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary patterns: a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Dec;16(8):559-68. doi: 10.1016/j.numecd.2005.08.006. Epub 2006 Feb 9.
- Lorig KR, Mazonson PD, Holman HR. Evidence suggesting that health education for self-management in patients with chronic arthritis has sustained health benefits while reducing health care costs. Arthritis Rheum. 1993 Apr;36(4):439-46. doi: 10.1002/art.1780360403.
- Heath GW. The role of the public health sector in promoting physical activity: national, state, and local applications. J Phys Act Health. 2009 Nov;6 Suppl 2:S159-67.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Walton JW, Snead CA, Collinsworth AW, Schmidt KL. Reducing diabetes disparities through the implementation of a community health worker-led diabetes self-management education program. Fam Community Health. 2012 Apr-Jun;35(2):161-71. doi: 10.1097/FCH.0b013e31824651d3.
- The National Diabetes Registry (Total Population). (n.d.). Retrieved from https://www.health.gov.il/English/MinistryUnits/ICDC/disease_Registries/Pages/diabetes_reg.aspx.
- Eriksson M, Mittelmark MB. The Sense of Coherence and Its Measurement. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435830/
- Cheng C, Dong D, He J, Zhong X, Yao S. Psychometric properties of the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) in Chinese undergraduates and depressive patients. J Affect Disord. 2020 Jan 15;261:211-220. doi: 10.1016/j.jad.2019.10.018. Epub 2019 Oct 12.
연구 기록 날짜
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추가 정보
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개입-HPP에 대한 임상 시험
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University of LuxembourgLuxembourg National Research Fund (FNR)완전한
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Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica Portuguesa완전한
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Emory UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병