Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbasert livsstilsintervensjon for diabetesforebygging hos arabiske kvinner (CBLI)

23. april 2023 oppdatert av: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Fellesskapsbasert livsstil og lederskapsintervensjon for primær, sekundær og tertiær forebygging av diabetes hos kvinner i det arabiske samfunnet

Arabiske kvinner har økt risiko for diabetes, med en 70 % større risiko for voksendiabetes og en betydelig yngre alder ved debut sammenlignet med jødiske israelere. Faktisk er frekvensen av diabetes for arabiske kvinner i Jerusalem 4 ganger høyere sammenlignet med deres jødiske kolleger. Gruppelivsstilsintervensjoner som Diabetes Prevention Program (DPP) har dokumentert effektivitet i å forebygge diabetes; men mange klarer ikke å demonstrere resultatvedlikehold. Vi spår at integrering av lederferdighetstrening i gullstandarden DPP vil forbedre det langsiktige resultatvedlikeholdet.

Trinn 1: Et pre-post studiedesign vil bli brukt, der alle deltakere i samfunnet vil bli eksponert for intervensjonskomponenter. Utvalget ble valgt fra allerede eksisterende grupper i lokalsamfunnet, basert på deres lederpotensial.

fase 2: Den andre fasen av forsøket vil ikke inkludere lederskapskomponenten, men i stedet vil den inkludere motstandstrening og den tar sikte på å evaluere effekten av økt motstandskraft på hovedresultatene, inkludert forbedring av sunn atferd som overholdelse av middelhavskosthold og som samt en reduksjon i stillesittende livsstil og økt engasjement i fysisk aktivitet. I tillegg vil motstandstrening sannsynligvis forbedre vedlikeholdet av denne atferden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å designe, implementere og evaluere en samfunnsbasert livsstilsintervensjon som integrerer lederskapstrening for palestinske kvinner som bor i Øst-Jerusalem.

Trinn 1: Et pre-post studiedesign vil bli brukt, der alle deltakere i samfunnet vil bli eksponert for intervensjonskomponenter. Utvalget ble valgt fra allerede eksisterende grupper i lokalsamfunnet, basert på deres lederpotensial. Community-Based Lifestyle Intervention (CBLI) ble utviklet ved å integrere lederskapstrening i gullstandarden Diabetes Prevention Program (DPP). I følge sosial kognitiv teori kan det å engasjere seg i leklederskap bidra til å opprettholde helseatferd ved å gi ledere sosial støtte, atferdsforsterkning, resultatforventninger, gjensidig determinisme og bygge selveffektivitet. Å fremme sosial endring og styrke enkeltpersoner, mobilisering av fellesskapsmedlemmer er også en effektiv, rimelig metode for omfattende innvirkning på helseatferd og helseresultater i medlemmenes fellesskap. Dette gjelder spesielt for kvinner og minoritetsbefolkninger. Alle intervensjonskomponenter ble tilpasset den spesifikke kulturen, språket, kjønnet og religiøse sensitiviteten i det palestinske kvinnesamfunnet.

Programmet vil bestå av 22 økter presentert av flere fagpersoner (ernæringsfysiologer, treningstrenere, helsetrenere og psykoterapeuter). Sesjonsinnholdet inkluderer opplæring i middelhavskosthold, sosial støtte, smaking og matlaging av mat, målsetting, egenkontroll, planlegging, bevisst spising, opplæring i lederskap og lekledere, initiativtaking, gruppedynamikk, prosjektdesign, vurdering av fellesskapsbehov og prosjektevaluering. . Studien gjennomføres i samarbeid med lokale samfunnshus.

Det antas at arabiske kvinner som deltar i denne samfunnsintervensjonen vil ha forbedret - og opprettholdt - sunn spiseatferd (dvs. Middelhavsdiett), redusert usunn spiseatferd (dvs. Vestlig kosthold), økt engasjement i fysisk aktivitet og redusert risiko for overvekt (vekt, BMI).

Den andre fasen av forsøket vil ikke inkludere lederskapskomponenten, men i stedet vil den inkludere motstandstrening og tar sikte på å evaluere effekten av økt motstandskraft på hovedresultatene, inkludert forbedring av sunn atferd som overholdelse av middelhavskosthold og i tillegg til en reduksjon i stillesittende livsstil og økt engasjement i fysisk aktivitet. I tillegg vil motstandstrening sannsynligvis forbedre vedlikeholdet av denne atferden.

Resiliens kan defineres som en personlig egenskap som bidrar til individets evne til å komme seg etter stressende hendelser. Det er evnen til å oppnå, beholde eller gjenvinne et nivå av fysisk eller følelsesmessig helse etter sykdom eller tap (sprette tilbake). Denne egenskapen regnes også som en beskyttende styrke mot psykiske problemer, og evnen til effektivt å tilpasse seg endringer og komme seg etter stressende hendelser. Psykologisk stress er assosiert med økt risiko for ikke-smittsomme sykdommer utgjør den største belastningen for folkehelsen, inkludert hjertesykdom. I tillegg viser det seg at personer som opplever psykososiale utfordringer som isolasjon og livsstress, er mindre fysisk aktive, noe som regnes som en uavhengig risikofaktor for hjertesykdom. Derfor er effektive intervensjoner som tar sikte på å redusere stress og angst og forbedre sosial tilknytning potensielle midler for å forebygge og håndtere kroniske sykdommer.

Denne studien (trinn 2) vil benytte en klynge-randomisert studie der samfunnssentre vil bli tildelt enten intervensjonsgruppe eller oppmerksomhetskontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta CBLI innholdspensum (som beskrevet ovenfor) i tillegg til motstandstrening (derav CBLI+RT). Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta kjerneplanen til CBLI (CBLI-) bare uten motstandstrening. Øktene i motstandstreningen vil bli erstattet med økter om helsetemaer som ikke bidrar til vårt resultat (økt resiliens).

Alle intervensjonskomponenter ble tilpasset den spesifikke kulturen, språket, kjønnet og religiøse sensitiviteten i det palestinske kvinnesamfunnet.

Det antas at arabiske kvinner som deltar i denne samfunnsintervensjonen vil ha forbedret - og opprettholdt - sunn spiseatferd (dvs. Middelhavsdiett), redusert usunn spiseatferd (dvs. Vestlig kosthold), økt engasjement i fysisk aktivitet og redusert risiko for overvekt (vekt, BMI).

Integreringen av positiv psykologi som fokuserer på individets styrker gjennom motstandstrening i den andre fasen av denne studien, antas å være assosiert med å forbedre og opprettholde sunn atferd som sunt kosthold, økt engasjement i fysisk aktivitet og reduksjon av usunn atferd. som inntak av vestlig kosthold.

Den første gruppen vil bli tildelt som en pilotstudie. Denne gruppen vil ikke bli randomisert, men vil motta CBLI+RT for å utvikle en motstandstreningsmanual som skal implementeres i følgende grupper som vil bli tildelt RT i tillegg til CBLIs kjerneplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nisreen Agbaria, RN, MSc
  • Telefonnummer: +972 52-966-8796
  • E-post: nigbaria@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 95822
        • Rekruttering
        • Beit-Safafa community center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Kunne forplikte seg til intervensjonstidsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Kan ikke forplikte seg til intervensjonstidsplanen
  • Var ikke gravid med forventet fødsel under intervensjonen
  • led av annen alvorlig psykisk eller fysisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjon-HPP
Fellesskapsdeltakere vil delta i en gruppebasert livsstilsintervensjon basert på CDC Diabetes Prevention Program, og tilpasset det arabiske språket, arabisk kultur, middelhavskosthold, og tilpasset for å inkludere empowerment, lederskap og følelsesregulering.
Livsstilsintervensjon med presentasjoner av flere fagfolk (ernæringsfysiologer, treningstrenere og psykoterapeuter), denne intervensjonen vil inkludere middelhavskostholdsopplæring, fysisk aktivitet, sosial støtte, matsmaking og matlaging, målsetting og temaer for kvinners helse. I tillegg vil det bli opplæring i lederegenskaper, samfunnsintervensjoner, samfunnsbehovsvurdering, intervensjonsplanlegging og resultatvurdering.
Eksperimentell: CBLI+RT
basert på randomisering vil gruppen som vil bli tildelt CBLI+RT motta CBLI-pensumet (som beskrevet i intervensjon-HPP-armen) i tillegg til motstandstreningen
Livsstilsintervensjon med presentasjoner av flere fagpersoner (ernæringsfysiologer, treningstrenere og psykoterapeuter), denne intervensjonen vil omfatte opplæring i middelhavskosthold, fysisk aktivitet, sosial støtte, matsmaking og matlaging, målsetting og temaer for kvinners helse. I tillegg vil det være innhold rettet mot motstandstrening, inkludert: positive følelser, kognitiv fleksibilitet, meningen med livet og aktive mestringsstrategier.
Eksperimentell: Oppmerksomhetskontroll (CBLI-)
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta kjerneplanen til CBLI (som beskrevet i intervensjon-HPP-armen) bare uten motstandstrening. Øktene i motstandstreningen vil bli erstattet med økter om helsetemaer som ikke bidrar til vårt resultat (økt motstandskraft) (dvs. brystkreft, osteoporose)
Livsstilsintervensjon med presentasjoner av flere fagpersoner (ernæringsfysiologer, treningstrenere og psykoterapeuter), denne intervensjonen vil inkludere middelhavsdiettopplæring, fysisk aktivitet, sosial støtte, matsmaking og matlaging, målsetting og temaer for kvinners helse
Eksperimentell: Pilot
Denne gruppen vil ikke bli randomisert. Gruppen vil motta CBLI-innholdet (som beskrevet i intervensjon-HPP-armen) i tillegg til motstandstreningen. Målet med denne piloten er å lage en opplæringsmanual for motstandskraft som skal implementeres i følgende grupper som vil bli tildelt for å motta CBLI+RT
Livsstilsintervensjon med presentasjoner av flere fagpersoner (ernæringsfysiologer, treningstrenere og psykoterapeuter), denne intervensjonen vil omfatte opplæring i middelhavskosthold, fysisk aktivitet, sosial støtte, matsmaking og matlaging, målsetting og temaer for kvinners helse. I tillegg vil det være innhold rettet mot motstandstrening, inkludert: positive følelser, kognitiv fleksibilitet, meningen med livet og aktive mestringsstrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Vil bli vurdert gjennom Panagiotakos' Mediterranean Diet-poengsum (et 11-punkts selvrapporteringsmål for overholdelse av middelhavsmatmønsteret) som ble tilpasset israelsk kosthold og den arabiske kulturen. Varer som vurderer potet- og alkoholforbruk ble fjernet og en vare som vurderer nøtterforbruk ble lagt til
Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Endring i fysisk aktivitetsengasjement
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Vil bli vurdert gjennom selvrapportering av minutter engasjert i kraftig og moderat fysisk via spørreskjemaer.
Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmanivåer av hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Deltakerne vil bli henvist til sin nasjonale helseforsikring for å ta en blodprøve for plasmanivåer av hemoglobin A1c (HbA1c)
Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Endring i plasmanivåer av totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Deltakerne vil bli henvist til sin nasjonale helseforsikring for å gjennomføre en blodprøve for plasmanivåer av totalkolesterol
Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Endring i plasmanivåer av HDL
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Deltakerne vil bli henvist til sin nasjonale helseforsikring for å gjennomføre en blodprøve for plasmanivåer av HDL
Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Endring i plasmanivåer av LDL
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Deltakerne vil bli henvist til sin nasjonale helseforsikring for å gjennomføre en blodprøve for plasmanivåer av LDL
Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Endring i plasmanivåer av triglyserider
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Deltakerne vil bli henvist til sin nasjonale helseforsikring for å gjennomføre en blodprøve for plasmanivåer av triglyserider
Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
BMI vil bli beregnet ved å måle vekt og høyde for hver deltaker.
Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Endring i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Vil bli målt ved bruk av standardprosedyrer med et elektronisk BP-apparat og den registrerte målingen er gjennomsnittet av 2 målinger tatt i sittende stilling
Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Endring i kunnskap om hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Vil bli vurdert gjennom selvrapporteringsskjema basert på American Heart Associations kunnskapsundersøkelseselementer
Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Stadier av endring for målrettet helseatferd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Vil bli vurdert gjennom selvrapporteringsskjema
Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Endring i lederskaps selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Vil bli vurdert gjennom selvrapporteringsskjema
Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Endring i motstandskraft
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Resiliens vil bli målt gjennom de validerte 10 elementene Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10)
Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Endring i følelse av sammenheng
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Sammenhengsfølelse vil bli målt gjennom 13-elementskalaen Sense of Coherence
Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Endring i selvvurdert helse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)
Selvrapportert helsestatus vil bli målt ved hjelp av selvvurdert helsespørreskjema
Baseline, 6 måneder etter igangsetting av intervensjon og 6 måneder etter prosjektavslutning (1 år senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ja, til etterforskere med sertifisert GCP på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på intervensjon-HPP

Abonnere