- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03358797
Intervención de estilo de vida basada en la comunidad para la prevención de la diabetes en mujeres árabes (CBLI)
Intervención de estilo de vida y liderazgo basada en la comunidad para la prevención primaria, secundaria y terciaria de la diabetes en mujeres de la comunidad árabe
Las mujeres árabes presentan un mayor riesgo de diabetes, con un 70% más de riesgo de diabetes de inicio en la edad adulta y una edad de inicio significativamente más joven en comparación con las judías israelíes. De hecho, la tasa de diabetes de las mujeres árabes en Jerusalén es 4 veces mayor que la de sus contrapartes judías. Las intervenciones grupales de estilo de vida como el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) tienen una eficacia documentada en la prevención de la diabetes; sin embargo, muchos no logran demostrar el mantenimiento de los resultados. Predecimos que la integración de la capacitación en habilidades de liderazgo en el DPP estándar de oro mejoraría el mantenimiento de los resultados a largo plazo.
Etapa 1: Se utilizará un diseño de estudio previo y posterior, donde todos los participantes de la comunidad estarán expuestos a los componentes de la intervención. La muestra se seleccionó de grupos preexistentes en el centro comunitario local, en función de su potencial de liderazgo.
Fase 2: La segunda etapa del ensayo no incluirá el componente de liderazgo, sino que incorporará el entrenamiento de resiliencia y su objetivo es evaluar el efecto de una mayor resiliencia en los resultados principales, incluida la mejora de los comportamientos saludables, como la adherencia a la dieta mediterránea y como así como una reducción del estilo de vida sedentario y una mayor participación en la actividad física. Además, es probable que el entrenamiento de resiliencia mejore el mantenimiento de estos comportamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es diseñar, implementar y evaluar una intervención de estilo de vida basada en la comunidad que integre una capacitación en habilidades de liderazgo para mujeres palestinas que viven en Jerusalén Este.
Etapa 1: Se utilizará un diseño de estudio previo y posterior, donde todos los participantes de la comunidad estarán expuestos a los componentes de la intervención. La muestra se seleccionó de grupos preexistentes en el centro comunitario local, en función de su potencial de liderazgo. La Intervención de estilo de vida basada en la comunidad (CBLI) se desarrolló integrando la capacitación en habilidades de liderazgo al Programa de prevención de la diabetes (DPP) estándar de oro. De acuerdo con la teoría cognitiva social, involucrarse en el liderazgo lego puede ayudar a mantener comportamientos saludables al proporcionar a los líderes apoyo social, refuerzo conductual, expectativas de resultados, determinismo recíproco y desarrollo de la autoeficacia. Fomentar el cambio social y empoderar a las personas, movilizar a los miembros de la comunidad también es un método efectivo y de bajo costo para lograr un impacto generalizado en el comportamiento de salud y los resultados de salud dentro de la comunidad de miembros. Esto es particularmente cierto para las mujeres y las poblaciones minoritarias. Todos los componentes de la intervención se adaptaron a la cultura, el idioma, el género y las sensibilidades religiosas específicas de la sociedad femenina palestina.
El programa constará de 22 sesiones presentadas por múltiples profesionales (nutricionistas, entrenadores de ejercicio, entrenadores de salud y psicoterapeutas). El contenido de la sesión incluye educación sobre la dieta mediterránea, apoyo social, degustación y cocina de alimentos, establecimiento de metas, autocontrol, planificación, alimentación consciente, liderazgo y capacitación de líderes legos, toma de iniciativas, dinámicas de grupo, diseño de proyectos, evaluación de necesidades de la comunidad y evaluación de proyectos. . El estudio se implementa en asociación con los centros comunitarios locales.
Se plantea la hipótesis de que las mujeres árabes que participan en esta intervención comunitaria habrán mejorado y mantenido conductas alimentarias saludables (es decir, Dieta Mediterránea), reducción de conductas alimentarias poco saludables (es decir, dieta occidental), mayor participación en la actividad física y menor riesgo de obesidad (peso, IMC).
La segunda etapa del ensayo no incluirá el componente de liderazgo, sino que incorporará entrenamiento de resiliencia y su objetivo es evaluar el efecto del aumento de la resiliencia en los principales resultados, incluida la mejora en comportamientos saludables como la adherencia a la dieta mediterránea y así como un Reducción del estilo de vida sedentario y aumento de la participación en la actividad física. Además, es probable que el entrenamiento de resiliencia mejore el mantenimiento de estos comportamientos.
La resiliencia se puede definir como un rasgo personal que contribuye a la capacidad del individuo para recuperarse de eventos estresantes. Es la capacidad de lograr, retener o recuperar un nivel de salud física o emocional después de una enfermedad o pérdida (recuperación). Esta característica también se considera una fuerza protectora contra los problemas mentales y la capacidad de adaptarse eficazmente a los cambios y recuperarse de eventos estresantes. El estrés psicológico está asociado con un mayor riesgo de enfermedades no transmisibles que representan la mayor carga para la salud pública, incluidas las enfermedades del corazón. Además, se encuentra que las personas que experimentan desafíos psicosociales como el aislamiento y el estrés de la vida son menos activas físicamente, lo que se considera un factor de riesgo independiente para la enfermedad cardíaca. Por lo tanto, las intervenciones efectivas que tienen como objetivo reducir el estrés y la ansiedad y mejorar la conexión social son medios potenciales para prevenir y controlar las enfermedades crónicas.
El presente estudio (etapa 2) empleará un ensayo aleatorizado por conglomerados en el que los centros comunitarios se asignarán al grupo de intervención o al grupo de control de atención. El grupo de intervención recibirá el plan de estudios de contenido de CBLI (como se describe anteriormente) además del entrenamiento de resiliencia (por lo tanto, CBLI+RT). El grupo de control de atención recibirá el plan de estudios básico del CBLI (CBLI-) solo sin el entrenamiento de resiliencia. Las sesiones del entrenamiento de resiliencia serán reemplazadas por sesiones sobre temas de salud que no contribuyen a nuestro resultado (mayor resiliencia).
Todos los componentes de la intervención se adaptaron a la cultura, el idioma, el género y las sensibilidades religiosas específicas de la sociedad femenina palestina.
Se plantea la hipótesis de que las mujeres árabes que participan en esta intervención comunitaria habrán mejorado y mantenido conductas alimentarias saludables (es decir, Dieta Mediterránea), reducción de conductas alimentarias poco saludables (es decir, dieta occidental), mayor participación en la actividad física y menor riesgo de obesidad (peso, IMC).
Se supone que la integración de la psicología positiva que se centra en las fortalezas del individuo a través del entrenamiento de resiliencia en la segunda etapa de este ensayo está asociada con la mejora y el mantenimiento de comportamientos saludables, como una dieta saludable, una mayor participación en la actividad física y la reducción de los comportamientos no saludables. como el consumo de la dieta occidental.
El primer grupo será asignado como estudio piloto. Este grupo no será asignado al azar, pero recibirá CBLI+RT para desarrollar un manual de capacitación en resiliencia que se implementará en los siguientes grupos que serán asignados para recibir RT además del plan de estudios básico de CBLI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nisreen Agbaria, RN, MSc
- Número de teléfono: +972 52-966-8796
- Correo electrónico: nigbaria@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Donna Zwas, MD, MPH
- Número de teléfono: +9722-677-9451
- Correo electrónico: dannaz@hadassah.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 95822
- Reclutamiento
- Beit-Safafa community center
-
Contacto:
- director of the center
- Número de teléfono: 02690717
- Correo electrónico: beitzafa@matnasim.org.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Capaz de comprometerse con el cronograma de intervención
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años
- No se puede comprometer con el cronograma de intervención
- No estaban embarazadas con parto esperado durante la intervención
- Padecía otra enfermedad mental o física grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención-HPP
Los participantes de la comunidad participarán en una intervención grupal de estilo de vida basada en el Programa de Prevención de la Diabetes de los CDC y adaptada al idioma árabe, la cultura árabe, la dieta mediterránea y adaptada para incluir el empoderamiento, el liderazgo y la regulación de las emociones.
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Intervención de estilo de vida con presentaciones de múltiples profesionales (nutricionistas, entrenadores de ejercicio y psicoterapeutas), esta intervención incluirá educación sobre la dieta mediterránea, actividad física, apoyo social, degustación y cocina de alimentos, establecimiento de metas y temas de salud de la mujer.
Además, habrá capacitación en habilidades de liderazgo, intervenciones comunitarias, evaluación de las necesidades de la comunidad, planificación de intervenciones y evaluación de resultados.
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Experimental: CBLI+RT
según la aleatorización, el grupo que se asignará a CBLI+RT recibirá el plan de estudios de CBLI (como se describe en el brazo de intervención-HPP) además del entrenamiento de resiliencia
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Intervención de estilo de vida con presentaciones de múltiples profesionales (nutricionistas, entrenadores de ejercicio y psicoterapeutas), esta intervención incluirá educación sobre la dieta mediterránea, actividad física, apoyo social, degustación y cocina de alimentos, establecimiento de metas y temas de salud de la mujer.
Además, habrá contenido dirigido al entrenamiento de resiliencia que incluye: emociones positivas, flexibilidad cognitiva, sentido de la vida y estrategias activas de afrontamiento.
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Experimental: Control de atención (CBLI-)
El grupo de control de atención recibirá el plan de estudios básico del CBLI (como se describe en el brazo de intervención-HPP) solo sin el entrenamiento de resiliencia.
Las sesiones del entrenamiento de resiliencia serán reemplazadas por sesiones sobre temas de salud que no contribuyen a nuestro resultado (mayor resiliencia) (es decir,
cáncer de mama, osteoporosis)
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Intervención de estilo de vida con presentaciones de múltiples profesionales (nutricionistas, entrenadores de ejercicio y psicoterapeutas), esta intervención incluirá educación sobre la dieta mediterránea, actividad física, apoyo social, degustación y cocina de alimentos, establecimiento de metas y temas de salud de la mujer.
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Experimental: Piloto
Este grupo no será aleatorizado.
El grupo recibirá el contenido de CBLI (como se describe en el brazo de intervención-HPP) además del entrenamiento de resiliencia.
El objetivo de este piloto es crear un manual de capacitación en resiliencia para ser implementado en los siguientes grupos que serán asignados para recibir el CBLI+RT
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Intervención de estilo de vida con presentaciones de múltiples profesionales (nutricionistas, entrenadores de ejercicio y psicoterapeutas), esta intervención incluirá educación sobre la dieta mediterránea, actividad física, apoyo social, degustación y cocina de alimentos, establecimiento de metas y temas de salud de la mujer.
Además, habrá contenido dirigido al entrenamiento de resiliencia que incluye: emociones positivas, flexibilidad cognitiva, sentido de la vida y estrategias activas de afrontamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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Se evaluará a través de la puntuación de la Dieta Mediterránea de Panagiotakos (una medida de autoinforme de 11 ítems de adherencia al patrón alimentario mediterráneo) que se adaptó a la dieta israelí y la cultura árabe.
Se eliminaron los ítems que evaluaban el consumo de papas y alcohol y se agregó un ítem que evaluaba el consumo de nueces.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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Cambio en la participación en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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Se evaluará mediante autoinforme de minutos dedicados a actividad física vigorosa y moderada a través de cuestionarios.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles plasmáticos de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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Los participantes serán remitidos a su seguro nacional de salud para realizar un análisis de sangre para los niveles plasmáticos de hemoglobina A1c (HbA1c)
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Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
|
|
Cambio en los niveles plasmáticos de colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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Los participantes serán derivados a su seguro nacional de salud para realizar un análisis de sangre para los niveles plasmáticos de colesterol total.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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Cambio en los niveles plasmáticos de HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
|
Los participantes serán derivados a su seguro nacional de salud para realizar un análisis de sangre para los niveles plasmáticos de HDL.
|
Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
|
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Cambio en los niveles plasmáticos de LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
|
Los participantes serán derivados a su seguro nacional de salud para realizar un análisis de sangre para los niveles plasmáticos de LDL.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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|
Cambio en los niveles plasmáticos de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
|
Los participantes serán derivados a su seguro nacional de salud para realizar un análisis de sangre para los niveles plasmáticos de triglicéridos.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
|
El IMC se calculará midiendo el peso y la altura de cada participante.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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Cambio en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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Se medirá utilizando procedimientos estándar con un aparato electrónico de presión arterial y la medición registrada es el promedio de 2 mediciones tomadas en la posición sentada
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Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
|
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Cambio en el conocimiento de la enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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Se evaluará a través de un cuestionario de autoinforme basado en los elementos de la encuesta de conocimiento de la American Heart Association.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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Etapas de cambio para comportamientos de salud específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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Se evaluará a través de un cuestionario de autoinforme.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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Cambio en la autoeficacia del liderazgo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
|
Se evaluará a través de un cuestionario de autoinforme.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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La resiliencia se medirá a través de la escala de resiliencia Connor-Davidson validada de 10 elementos (CD-RISC-10)
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Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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Cambio en el sentido de la coherencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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El sentido de la coherencia se medirá a través de la escala de 13 ítems del sentido de la coherencia
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Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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Cambio en la salud autoevaluada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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El estado de salud autoinformado se medirá mediante el cuestionario de salud autoevaluado
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Línea de base, 6 meses después del inicio de la intervención y 6 meses después de la finalización del proyecto (1 año después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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