Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja stylu życia oparta na społeczności w celu zapobiegania cukrzycy u arabskich kobiet (CBLI)

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Styl życia oparty na społeczności i interwencja przywódcza w profilaktyce pierwotnej, wtórnej i trzeciorzędowej cukrzycy u kobiet w społeczności arabskiej

Kobiety arabskie są bardziej narażone na cukrzycę, z 70% większym ryzykiem wystąpienia cukrzycy u dorosłych i znacznie młodszym wiekiem zachorowania na cukrzycę w porównaniu z żydowskimi Izraelczykami. W rzeczywistości wskaźnik cukrzycy u arabskich kobiet w Jerozolimie jest 4 razy wyższy w porównaniu z ich żydowskimi odpowiednikami. Grupowe interwencje dotyczące stylu życia, takie jak program zapobiegania cukrzycy (DPP), mają udokumentowaną skuteczność w zapobieganiu cukrzycy; jednak wielu nie udaje się wykazać utrzymania wyników. Przewidujemy, że włączenie szkolenia umiejętności przywódczych do złotego standardu DPP poprawi długoterminowe utrzymanie wyników.

Etap 1: Wykorzystany zostanie projekt badania przed i po, w którym wszyscy uczestnicy społeczności będą narażeni na elementy interwencji. Próba została wybrana z wcześniej istniejących grup w lokalnym domu kultury, w oparciu o ich potencjał przywódczy.

faza 2: Drugi etap badania nie będzie obejmował komponentu przywódczego, ale zamiast tego będzie obejmował trening odporności i ma na celu ocenę wpływu zwiększonej odporności na główne wyniki, w tym poprawę zachowań zdrowotnych, takich jak przestrzeganie diety śródziemnomorskiej i jak a także ograniczenie siedzącego trybu życia i zwiększenie zaangażowania w aktywność fizyczną. Ponadto trening odporności prawdopodobnie poprawi utrzymanie tych zachowań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zaprojektowanie, wdrożenie i ocena interwencji związanej ze stylem życia opartej na społeczności, która obejmuje szkolenie w zakresie umiejętności przywódczych dla palestyńskich kobiet mieszkających we Wschodniej Jerozolimie.

Etap 1: Wykorzystany zostanie projekt badania przed i po, w którym wszyscy uczestnicy społeczności będą narażeni na elementy interwencji. Próba została wybrana z wcześniej istniejących grup w lokalnym domu kultury, w oparciu o ich potencjał przywódczy. Społeczna interwencja dotycząca stylu życia (CBLI) została opracowana poprzez włączenie szkolenia umiejętności przywódczych do złotego standardu programu zapobiegania cukrzycy (DPP). Zgodnie z teorią kognitywistyki społecznej, angażowanie się w przywództwo świeckie może pomóc w utrzymaniu zachowań zdrowotnych poprzez zapewnienie liderom wsparcia społecznego, wzmocnienia behawioralnego, oczekiwań dotyczących wyników, wzajemnego determinizmu i budowania poczucia własnej skuteczności. Wspieranie zmian społecznych i wzmacnianie pozycji jednostek, mobilizacja członków społeczności jest również skuteczną, tanią metodą wywierania szerokiego wpływu na zachowania zdrowotne i wyniki zdrowotne w społeczności członków. Dotyczy to zwłaszcza kobiet i mniejszości narodowych. Wszystkie komponenty interwencji zostały dostosowane do specyficznej kultury, języka, płci i wrażliwości religijnej palestyńskiego społeczeństwa kobiecego.

Program będzie się składał z 22 sesji prowadzonych przez wielu profesjonalistów (dietetyków, trenerów ćwiczeń, trenerów zdrowia i psychoterapeutów). Treść sesji obejmuje edukację w zakresie diety śródziemnomorskiej, wsparcie społeczne, degustację i gotowanie żywności, wyznaczanie celów, samokontrolę, planowanie, świadome odżywianie, przywództwo i szkolenie liderów świeckich, podejmowanie inicjatywy, dynamikę grupy, projektowanie projektów, ocenę potrzeb społeczności i ocenę projektów . Badanie realizowane jest we współpracy z lokalnymi ośrodkami kultury.

Postawiono hipotezę, że kobiety arabskie, które uczestniczą w tej interwencji społecznej, poprawią – i utrzymają – zdrowe zachowania żywieniowe (tj. dieta śródziemnomorska), ograniczenie niezdrowych zachowań żywieniowych (m.in. dieta zachodnia), zwiększone zaangażowanie w aktywność fizyczną i zmniejszone ryzyko otyłości (waga, BMI).

Drugi etap badania nie będzie obejmował komponentu przywódczego, ale zamiast tego będzie obejmował trening odporności i ma na celu ocenę wpływu zwiększonej odporności na główne wyniki, w tym poprawę zachowań zdrowotnych, takich jak przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, a także ograniczenie siedzącego trybu życia i zwiększenie zaangażowania w aktywność fizyczną. Ponadto trening odporności prawdopodobnie poprawi utrzymanie tych zachowań.

Odporność można zdefiniować jako osobistą cechę, która przyczynia się do zdolności jednostki do powrotu do zdrowia po stresujących wydarzeniach. Jest to zdolność do osiągnięcia, utrzymania lub odzyskania pewnego poziomu zdrowia fizycznego lub emocjonalnego po chorobie lub stracie (odbicie). Ta cecha jest również uważana za siłę ochronną przed problemami psychicznymi oraz zdolność skutecznego przystosowania się do zmian i powrotu do zdrowia po stresujących wydarzeniach. Stres psychiczny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób niezakaźnych stanowiących największe obciążenie dla zdrowia publicznego, w tym chorób serca. Ponadto osoby doświadczające wyzwań psychospołecznych, takich jak izolacja i stres życiowy, są mniej aktywne fizycznie, co jest uważane za niezależny czynnik ryzyka chorób serca. Dlatego skuteczne interwencje, których celem jest zmniejszenie stresu i niepokoju oraz poprawa więzi społecznych, są potencjalnymi sposobami zapobiegania chorobom przewlekłym i radzenia sobie z nimi.

Niniejsze badanie (etap 2) będzie obejmowało randomizowaną próbę klastrową, w której domy kultury zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej uwagi. Grupa interwencyjna otrzyma program nauczania treści CBLI (jak opisano powyżej) oprócz szkolenia w zakresie odporności (stąd CBLI + RT). Grupa kontrolna uwagi otrzyma podstawę programową CBLI (CBLI-) tylko bez szkolenia odporności. Sesje treningu odporności zostaną zastąpione sesjami o tematyce zdrowotnej, która nie wpływa na nasz wynik (zwiększenie odporności).

Wszystkie komponenty interwencji zostały dostosowane do specyficznej kultury, języka, płci i wrażliwości religijnej palestyńskiego społeczeństwa kobiecego.

Postawiono hipotezę, że kobiety arabskie, które uczestniczą w tej interwencji społecznej, poprawią – i utrzymają – zdrowe zachowania żywieniowe (tj. dieta śródziemnomorska), ograniczenie niezdrowych zachowań żywieniowych (m.in. dieta zachodnia), zwiększone zaangażowanie w aktywność fizyczną i zmniejszone ryzyko otyłości (waga, BMI).

Zakłada się, że integracja psychologii pozytywnej, która koncentruje się na mocnych stronach jednostki poprzez trening odporności w drugim etapie tej próby, wiąże się z poprawą i utrzymaniem zdrowych zachowań, takich jak zdrowa dieta, zwiększone zaangażowanie w aktywność fizyczną i ograniczenie niezdrowych zachowań takich jak spożywanie zachodniej diety.

Pierwsza grupa zostanie przydzielona jako badanie pilotażowe. Ta grupa nie zostanie wybrana losowo, ale otrzyma CBLI+RT w celu opracowania podręcznika szkolenia odporności, który zostanie wdrożony w następujących grupach, które zostaną przydzielone do otrzymania RT jako dodatku do podstawowego programu nauczania CBLI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nisreen Agbaria, RN, MSc
  • Numer telefonu: +972 52-966-8796
  • E-mail: nigbaria@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 95822
        • Rekrutacyjny
        • Beit-Safafa community center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • Potrafi zobowiązać się do przestrzegania harmonogramu interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Nie można zobowiązać się do harmonogramu interwencji
  • Nie były w ciąży z oczekiwanym porodem podczas interwencji
  • Cierpią na inną poważną chorobę psychiczną lub fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja-HPP
Uczestnicy społeczności wezmą udział w grupowej interwencji dotyczącej stylu życia opartej na Programie Zapobiegania Cukrzycy CDC i dostosowanej do języka arabskiego, kultury arabskiej, diety śródziemnomorskiej oraz dostosowanej do wzmocnienia pozycji, przywództwa i regulacji emocji.
Interwencja dotycząca stylu życia z prezentacjami wielu profesjonalistów (dietetyków, trenerów ćwiczeń i psychoterapeutów), ta interwencja będzie obejmować edukację w zakresie diety śródziemnomorskiej, aktywność fizyczną, wsparcie społeczne, degustację i gotowanie żywności, wyznaczanie celów i tematy dotyczące zdrowia kobiet. Ponadto odbędą się szkolenia w zakresie umiejętności przywódczych, interwencji społecznych, oceny potrzeb społeczności, planowania interwencji i oceny wyników.
Eksperymentalny: CBLI+RT
w oparciu o randomizację, grupa, która zostanie przydzielona do CBLI+RT, otrzyma program CBLI (zgodnie z opisem w grupie interwencyjnej HPP) oprócz szkolenia w zakresie odporności
Interwencja dotycząca stylu życia z prezentacjami wielu profesjonalistów (dietetyków, trenerów ćwiczeń i psychoterapeutów), ta interwencja będzie obejmować edukację w zakresie diety śródziemnomorskiej, aktywność fizyczną, wsparcie społeczne, degustację i gotowanie żywności, wyznaczanie celów i tematy dotyczące zdrowia kobiet. Ponadto pojawią się treści ukierunkowane na trening odporności, w tym: pozytywne emocje, elastyczność poznawczą, sens życia i aktywne strategie radzenia sobie.
Eksperymentalny: Kontrola uwagi (CBLI-)
Grupa kontrolna uwagi otrzyma podstawę programową CBLI (zgodnie z opisem w ramieniu interwencyjnym HPP) tylko bez szkolenia odporności. Sesje treningu odporności zostaną zastąpione sesjami o tematyce zdrowotnej, która nie ma wpływu na nasz wynik (zwiększenie odporności) (tj. rak piersi, osteoporoza)
Interwencja dotycząca stylu życia z prezentacjami wielu profesjonalistów (dietetyków, trenerów ćwiczeń i psychoterapeutów), ta interwencja będzie obejmować edukację w zakresie diety śródziemnomorskiej, aktywność fizyczną, wsparcie społeczne, degustację i gotowanie żywności, wyznaczanie celów i tematy dotyczące zdrowia kobiet
Eksperymentalny: Pilot
Ta grupa nie będzie losowana. Grupa otrzyma treści CBLI (zgodnie z opisem w grupie interwencyjnej HPP) oprócz szkolenia w zakresie odporności. Celem tego pilotażu jest stworzenie podręcznika szkolenia odporności, który zostanie wdrożony w następujących grupach, które zostaną przydzielone do otrzymania CBLI+RT
Interwencja dotycząca stylu życia z prezentacjami wielu profesjonalistów (dietetyków, trenerów ćwiczeń i psychoterapeutów), ta interwencja będzie obejmować edukację w zakresie diety śródziemnomorskiej, aktywność fizyczną, wsparcie społeczne, degustację i gotowanie żywności, wyznaczanie celów i tematy dotyczące zdrowia kobiet. Ponadto pojawią się treści ukierunkowane na trening odporności, w tym: pozytywne emocje, elastyczność poznawczą, sens życia i aktywne strategie radzenia sobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zostanie oceniony na podstawie wyniku diety śródziemnomorskiej Panagiotakosa (11 pozycji samoopisowej miary przestrzegania śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego), który został dostosowany do diety izraelskiej i kultury arabskiej. Usunięto pozycje oceniające spożycie ziemniaków i alkoholu oraz dodano pozycję oceniającą spożycie orzechów
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zmiana zaangażowania w aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zostanie oceniony na podstawie samoopisu minut zaangażowanych w energiczną i umiarkowaną aktywność fizyczną za pomocą kwestionariuszy.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Uczestnicy zostaną skierowani do swojego krajowego ubezpieczenia zdrowotnego w celu przeprowadzenia badania krwi na poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) w osoczu
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Uczestnicy zostaną skierowani do swojego krajowego ubezpieczenia zdrowotnego w celu przeprowadzenia badania krwi na poziom cholesterolu całkowitego w osoczu
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zmiana poziomu HDL w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Uczestnicy zostaną skierowani do swojego krajowego ubezpieczenia zdrowotnego w celu przeprowadzenia badania krwi na poziom HDL w osoczu
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zmiana poziomu LDL w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Uczestnicy zostaną skierowani do swojego krajowego ubezpieczenia zdrowotnego w celu przeprowadzenia badania krwi na poziom LDL w osoczu
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zmiana poziomu triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Uczestnicy zostaną skierowani do swojego krajowego ubezpieczenia zdrowotnego w celu przeprowadzenia badania krwi na poziom trójglicerydów w osoczu
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
BMI zostanie obliczone na podstawie pomiaru wagi i wzrostu każdego uczestnika.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zmiana ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zostanie zmierzony przy użyciu standardowych procedur z elektronicznym aparatem do pomiaru ciśnienia krwi, a zarejestrowany pomiar jest średnią z 2 pomiarów wykonanych w pozycji siedzącej
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zmiana wiedzy o chorobach układu krążenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza samoopisowego opartego na elementach ankiety wiedzy American Heart Association
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Etapy zmiany ukierunkowanych zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zmiana poczucia własnej skuteczności przywództwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zmiana odporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Odporność będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej 10-punktowej Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC-10)
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zmiana poczucia koherencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Poczucie koherencji będzie mierzone za pomocą 13-itemowej skali Poczucia koherencji
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zmiana samooceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)
Zgłaszany przez siebie stan zdrowia będzie mierzony za pomocą kwestionariusza samooceny stanu zdrowia
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu projektu (1 rok później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

tak, na żądanie badaczy z certyfikowanym GCP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na interwencja-HPP

Subskrybuj