Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní intervence životního stylu pro prevenci diabetu u arabských žen (CBLI)

23. dubna 2023 aktualizováno: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Komunitní životní styl a intervence vedení pro primární, sekundární a terciární prevenci diabetu u žen v arabské komunitě

Arabské ženy představují zvýšené riziko cukrovky, s o 70 % vyšším rizikem cukrovky v dospělosti a výrazně nižším věkem na počátku ve srovnání s židovskými Izraelci. Ve skutečnosti je míra cukrovky u arabských žen v Jeruzalémě 4krát vyšší ve srovnání s jejich židovskými protějšky. Intervence skupinového životního stylu, jako je Diabetes Prevention Program (DPP), prokázaly účinnost v prevenci diabetu; mnoho však nedokáže prokázat zachování výsledku. Předpovídáme, že integrace tréninku vůdčích dovedností do zlatého standardu DPP by zlepšila dlouhodobé udržení výsledků.

Fáze 1: Použije se návrh pre-post studie, kde budou všichni účastníci komunity vystaveni intervenčním složkám. Vzorek byl vybrán z již existujících skupin v místním komunitním centru na základě jejich vůdčího potenciálu.

fáze 2: Druhá fáze studie nebude zahrnovat vůdčí složku, ale místo toho bude zahrnovat trénink odolnosti a jejím cílem je vyhodnotit účinek zvýšené odolnosti na hlavní výsledky včetně zlepšení zdravého chování, jako je dodržování středomořské stravy a jako stejně jako omezení sedavého způsobu života a zvýšené zapojení do fyzické aktivity. Kromě toho trénink odolnosti pravděpodobně zlepší udržení tohoto chování.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je navrhnout, implementovat a vyhodnotit komunitní intervenci v oblasti životního stylu, která integruje trénink vůdčích dovedností pro palestinské ženy žijící ve východním Jeruzalémě.

Fáze 1: Použije se návrh pre-post studie, kde budou všichni účastníci komunity vystaveni intervenčním složkám. Vzorek byl vybrán z již existujících skupin v místním komunitním centru na základě jejich vůdčího potenciálu. Program Community-Based Lifestyle Intervention (CBLI) byl vyvinut integrací školení vedoucích dovedností do zlatého standardu Diabetes Prevention Program (DPP). Podle sociální kognitivní teorie může zapojení laického vedení pomoci udržet zdravotní chování tím, že lídrům poskytne sociální podporu, posílení chování, očekávané výsledky, vzájemný determinismus a budování vlastní účinnosti. Podpora sociálních změn a posílení postavení jednotlivců a mobilizace členů komunity je také efektivní, nízkonákladová metoda pro široký dopad na zdravotní chování a zdravotní výsledky v rámci komunity členů. To platí zejména pro ženy a menšinové populace. Všechny složky intervence byly přizpůsobeny specifické kultuře, jazyku, pohlaví a náboženské citlivosti palestinské ženské společnosti.

Program se bude skládat z 22 sezení prezentovaných několika odborníky (výživovými specialisty, trenéry cvičení, zdravotními trenéry a psychoterapeuty). Obsah lekcí zahrnuje výuku středomořské stravy, sociální podporu, ochutnávání a vaření jídel, stanovování cílů, sebekontrolu, plánování, vědomé stravování, školení vedení a laických vedoucích, přebírání iniciativy, skupinovou dynamiku, návrh projektu, posouzení potřeb komunity a hodnocení projektů. . Studie je realizována ve spolupráci s místními komunitními centry.

Předpokládá se, že arabské ženy, které se účastní této komunitní intervence, budou mít zlepšené – a udržované – zdravé stravovací chování (tj. Středomořská strava), omezení nezdravého stravovacího chování (tj. západní dieta), zvýšené zapojení do fyzické aktivity a snížení rizika obezity (hmotnost, BMI).

Druhá fáze zkoušky nebude zahrnovat vůdčí složku, ale místo toho bude zahrnovat trénink odolnosti a jejím cílem je vyhodnotit účinek zvýšené odolnosti na hlavní výsledky, včetně zlepšení zdravého chování, jako je dodržování středomořské stravy a také omezení sedavého způsobu života a zvýšené zapojení do fyzické aktivity. Kromě toho trénink odolnosti pravděpodobně zlepší udržení tohoto chování.

Odolnost lze definovat jako osobní vlastnost, která přispívá ke schopnosti jedince zotavit se ze stresujících událostí. Je to schopnost dosáhnout, udržet si nebo znovu získat určitou úroveň fyzického nebo emocionálního zdraví po nemoci nebo ztrátě (odrazit se). Tato vlastnost je také považována za ochrannou sílu před psychickými problémy a za schopnost efektivně se přizpůsobit změnám a zotavit se ze stresujících událostí. Psychický stres je spojen se zvýšeným rizikem nepřenosných nemocí, které představují největší zátěž pro veřejné zdraví, včetně srdečních chorob. Navíc se zjistilo, že lidé zažívající psychosociální problémy, jako je izolace a životní stres, jsou méně fyzicky aktivní, což je považováno za nezávislý rizikový faktor srdečních onemocnění. Účinné intervence, jejichž cílem je snížit stres a úzkost a zlepšit sociální propojení, jsou proto potenciálními prostředky prevence a zvládání chronických onemocnění.

Tato studie (fáze 2) bude využívat klastrově randomizovanou studii, ve které budou komunitní centra přidělena buď intervenční skupině, nebo skupině kontrolující pozornost. Intervenční skupina obdrží kurikulum obsahu CBLI (jak je popsáno výše) kromě školení odolnosti (proto CBLI+RT). Skupina pro kontrolu pozornosti obdrží základní kurikulum CBLI (CBLI-) pouze bez školení odolnosti. Lekce tréninku odolnosti budou nahrazeny lekcemi na zdravotní témata, která nepřispívají k našemu výsledku (zvýšená odolnost).

Všechny složky intervence byly přizpůsobeny specifické kultuře, jazyku, pohlaví a náboženské citlivosti palestinské ženské společnosti.

Předpokládá se, že arabské ženy, které se účastní této komunitní intervence, budou mít zlepšené – a udržované – zdravé stravovací chování (tj. Středomořská strava), omezení nezdravého stravovacího chování (tj. západní dieta), zvýšené zapojení do fyzické aktivity a snížení rizika obezity (hmotnost, BMI).

Předpokládá se, že integrace pozitivní psychologie, která se zaměřuje na silné stránky jednotlivce prostřednictvím tréninku odolnosti ve druhé fázi této studie, je spojena se zlepšováním a udržováním zdravého chování, jako je zdravá strava, větší zapojení do fyzické aktivity a omezení nezdravého chování. jako je konzumace západní stravy.

První skupina bude přidělena jako pilotní studie. Tato skupina nebude náhodně vybrána, ale obdrží CBLI+RT za účelem vytvoření manuálu pro školení odolnosti, který bude implementován v následujících skupinách, kterým bude přidělen RT navíc k základnímu kurikulu CBLI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nisreen Agbaria, RN, MSc
  • Telefonní číslo: +972 52-966-8796
  • E-mail: nigbaria@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael, 95822
        • Nábor
        • Beit-Safafa community center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let
  • Umět se zavázat k harmonogramu zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Nelze se zavázat k harmonogramu zásahu
  • Během intervence nebyly těhotné s očekávaným porodem
  • Trpěli jinou vážnou duševní nebo fyzickou nemocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah-HPP
Účastníci komunity se zúčastní skupinové intervence v oblasti životního stylu založeného na programu CDC prevence diabetu a přizpůsobené arabskému jazyku, arabské kultuře, středomořské stravě a přizpůsobené tak, aby zahrnovalo posílení postavení, vedení a regulaci emocí.
Intervence v oblasti životního stylu s prezentacemi mnoha odborníků (výživových poradců, trenérů cvičení a psychoterapeutů), tato intervence bude zahrnovat vzdělávání ve středomořské dietě, fyzickou aktivitu, sociální podporu, ochutnávání jídel a vaření, stanovování cílů a témata týkající se zdraví žen. Kromě toho bude probíhat školení v oblasti vůdčích dovedností, komunitních intervencí, hodnocení komunitních potřeb, plánování intervencí a hodnocení výsledků.
Experimentální: CBLI+RT
na základě randomizace skupina, která bude zařazena do CBLI+RT, obdrží kromě tréninku odolnosti také kurikulum CBLI (jak je popsáno v části intervence-HPP).
Intervence v oblasti životního stylu s prezentacemi mnoha odborníků (výživových poradců, trenérů cvičení a psychoterapeutů), tato intervence bude zahrnovat středomořské dietní vzdělávání, fyzickou aktivitu, sociální podporu, ochutnávání a vaření jídel, stanovování cílů a témata týkající se zdraví žen. Kromě toho bude obsah zaměřený na trénink odolnosti včetně: pozitivních emocí, kognitivní flexibility, smyslu života a aktivních strategií zvládání.
Experimentální: Kontrola pozornosti (CBLI-)
Skupina pro kontrolu pozornosti obdrží základní kurikulum CBLI (jak je popsáno v části intervence-HPP) pouze bez tréninku odolnosti. Lekce tréninku odolnosti budou nahrazeny lekcemi na zdravotní témata, která nepřispívají k našemu výsledku (zvýšená odolnost) (tj. rakovina prsu, osteoporóza)
Intervence v oblasti životního stylu s prezentacemi mnoha odborníků (výživových poradců, trenérů cvičení a psychoterapeutů), tato intervence bude zahrnovat vzdělávání o středomořské stravě, fyzickou aktivitu, sociální podporu, ochutnávání jídel a vaření, stanovování cílů a témata týkající se zdraví žen.
Experimentální: Pilot
Tato skupina nebude náhodná. Skupina obdrží obsah CBLI (jak je popsán v části intervence-HPP) navíc k tréninku odolnosti. Cílem tohoto pilotního projektu je vytvořit tréninkový manuál odolnosti, který bude implementován v následujících skupinách, kterým bude přiděleno CBLI+RT
Intervence v oblasti životního stylu s prezentacemi mnoha odborníků (výživových poradců, trenérů cvičení a psychoterapeutů), tato intervence bude zahrnovat středomořské dietní vzdělávání, fyzickou aktivitu, sociální podporu, ochutnávání a vaření jídel, stanovování cílů a témata týkající se zdraví žen. Kromě toho bude obsah zaměřený na trénink odolnosti včetně: pozitivních emocí, kognitivní flexibility, smyslu života a aktivních strategií zvládání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování středomořské diety
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Bude posouzeno pomocí skóre středomořské stravy Panagiotakos (11 položkové self-report měření dodržování vzoru středomořské stravy), které bylo přizpůsobeno izraelské stravě a arabské kultuře. Položky hodnotící konzumaci brambor a alkoholu byly odstraněny a byla přidána položka hodnotící konzumaci ořechů
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Změna zapojení do fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Bude posouzeno pomocí dotazníků, které budou vyhodnoceny prostřednictvím sebehodnocení minut, které se zabývají intenzivní a mírnou fyzickou aktivitou.
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Účastníci budou odkázáni na své národní zdravotní pojištění, aby provedli krevní test na plazmatické hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c)
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Změna plazmatických hladin celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Účastníci budou odkázáni na své národní zdravotní pojištění, aby provedli krevní test na plazmatické hladiny celkového cholesterolu
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Změna plazmatických hladin HDL
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Účastníci budou odkázáni na své národní zdravotní pojištění, aby provedli krevní test na plazmatické hladiny HDL
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Změna plazmatických hladin LDL
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Účastníci budou odkázáni na své národní zdravotní pojištění, aby provedli krevní test na plazmatické hladiny LDL
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Změna plazmatických hladin triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Účastníci budou odkázáni na své národní zdravotní pojištění, aby provedli krevní test na plazmatické hladiny triglyceridů
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
BMI se vypočítá měřením hmotnosti a výšky pro každého účastníka.
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Změna krevního tlaku (BP)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Bude měřeno pomocí standardních postupů s elektronickým přístrojem na měření krevního tlaku a zaznamenané měření je průměrem 2 měření provedených v sedě
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Změna ve znalostech kardiovaskulárních chorob
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Bude posouzeno prostřednictvím dotazníku s vlastní zprávou na základě položek průzkumu znalostí Americké kardiologické asociace
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Fáze změny pro cílené zdravotní chování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Bude posouzeno prostřednictvím dotazníku
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Změna sebeúčinnosti vedení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Bude posouzeno prostřednictvím dotazníku
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Změna odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Odolnost bude měřena pomocí ověřených 10 položek Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10)
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Změna ve smyslu pro soudržnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Smysl pro koherenci bude měřen pomocí 13bodové stupnice Sense of Coherence
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Změna sebehodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)
Zdravotní stav, který sám uvedl, bude měřen pomocí dotazníku Self-Rated Health
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení intervence a 6 měsíců po dokončení projektu (1 rok později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ano, vyšetřovatelům s certifikovaným GCP na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zásah-HPP

Předplatit