Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerde leefstijlinterventie voor diabetespreventie bij Arabische vrouwen (CBLI)

23 april 2023 bijgewerkt door: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Op de gemeenschap gebaseerde leefstijl- en leiderschapsinterventie voor primaire, secundaire en tertiaire preventie van diabetes bij vrouwen in de Arabische gemeenschap

Arabische vrouwen hebben een verhoogd risico op diabetes, met een 70% groter risico op diabetes bij volwassenen en een aanzienlijk jongere aanvangsleeftijd in vergelijking met Joodse Israëli's. In feite is het diabetespercentage voor Arabische vrouwen in Jeruzalem 4 keer hoger in vergelijking met hun Joodse tegenhangers. Groepslevensstijlinterventies zoals het Diabetes Preventie Programma (DPP) hebben aangetoond dat ze effectief zijn bij het voorkomen van diabetes; velen slagen er echter niet in resultaatbehoud aan te tonen. We voorspellen dat het integreren van training in leiderschapsvaardigheden in de gouden standaard DPP het behoud van resultaten op de lange termijn zou verbeteren.

Fase 1: Er zal een pre-post studieontwerp worden gebruikt, waarbij alle deelnemers uit de gemeenschap worden blootgesteld aan interventiecomponenten. De steekproef werd geselecteerd uit reeds bestaande groepen in het plaatselijke gemeenschapscentrum, op basis van hun leiderschapspotentieel.

fase 2: De tweede fase van de proef omvat niet de leiderschapscomponent, maar in plaats daarvan zal veerkrachttraining worden opgenomen en het doel is om het effect van verhoogde veerkracht op de belangrijkste resultaten te evalueren, waaronder verbetering van gezond gedrag, zoals het volgen van een mediterraan dieet en als evenals een vermindering van sedentaire levensstijl en verhoogde betrokkenheid bij fysieke activiteit. Bovendien zal veerkrachttraining waarschijnlijk de instandhouding van dit gedrag verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het ontwerpen, implementeren en evalueren van een op de gemeenschap gebaseerde levensstijlinterventie die een training in leiderschapsvaardigheden integreert voor Palestijnse vrouwen die in Oost-Jeruzalem wonen.

Fase 1: Er zal een pre-post studieontwerp worden gebruikt, waarbij alle deelnemers uit de gemeenschap worden blootgesteld aan interventiecomponenten. De steekproef werd geselecteerd uit reeds bestaande groepen in het plaatselijke gemeenschapscentrum, op basis van hun leiderschapspotentieel. De Community-Based Lifestyle Intervention (CBLI) is ontwikkeld door leiderschapsvaardigheidstraining te integreren in het gouden standaard Diabetes Preventie Programma (DPP). Volgens de sociaal-cognitieve theorie kan het aangaan van leiderschap door leken helpen om gezond gedrag te behouden door leiders sociale steun, gedragsversterking, resultaatverwachtingen, wederzijds determinisme en het opbouwen van zelfredzaamheid te bieden. Het bevorderen van sociale verandering en het empoweren van individuen, het mobiliseren van leden van de gemeenschap is ook een effectieve, goedkope methode om een ​​brede impact te hebben op het gezondheidsgedrag en de gezondheidsresultaten binnen de gemeenschap van de leden. Dit geldt met name voor vrouwen en minderheden. Alle interventiecomponenten werden aangepast aan de specifieke cultuur, taal, geslacht en religieuze gevoeligheden van de Palestijnse vrouwelijke samenleving.

Het programma zal bestaan ​​uit 22 sessies die worden gepresenteerd door meerdere professionals (voedingsdeskundigen, bewegingstrainers, gezondheidscoaches en psychotherapeuten). De inhoud van de sessie omvat mediterraan dieetonderwijs, sociale ondersteuning, eten proeven en koken, doelen stellen, zelfcontrole, planning, bewust eten, leiderschap en training van lekenleiders, initiatief nemen, groepsdynamiek, projectontwerp, beoordeling van de behoeften van de gemeenschap en projectevaluatie . Het onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met lokale gemeenschapscentra.

Er wordt verondersteld dat Arabische vrouwen die deelnemen aan deze gemeenschapsinterventie, gezond eetgedrag zullen hebben verbeterd - en behouden (d.w.z. mediterraan dieet), verminderd ongezond eetgedrag (d.w.z. Westers dieet), verhoogde betrokkenheid bij lichamelijke activiteit en verminderd risico op obesitas (gewicht, BMI).

De tweede fase van de proef omvat niet de leiderschapscomponent, maar in plaats daarvan zal veerkrachttraining worden opgenomen en het doel is om het effect van verhoogde veerkracht op de belangrijkste resultaten te evalueren, waaronder verbetering van gezond gedrag, zoals het volgen van een mediterraan dieet en ook een vermindering van sedentaire levensstijl en verhoogde betrokkenheid bij fysieke activiteit. Bovendien zal veerkrachttraining waarschijnlijk de instandhouding van dit gedrag verbeteren.

Veerkracht kan worden gedefinieerd als een persoonlijke eigenschap die bijdraagt ​​aan het vermogen van het individu om te herstellen van stressvolle gebeurtenissen. Het is het vermogen om een ​​niveau van fysieke of emotionele gezondheid te bereiken, te behouden of terug te krijgen na ziekte of verlies (terugveren). Deze eigenschap wordt ook beschouwd als een beschermende kracht tegen mentale problemen en het vermogen om zich effectief aan te passen aan veranderingen en te herstellen van stressvolle gebeurtenissen. Psychische stress wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op niet-overdraagbare ziekten die de grootste belasting vormen voor de volksgezondheid, waaronder hartaandoeningen. Bovendien blijken mensen die psychosociale problemen ervaren, zoals isolatie en levensstress, minder fysiek actief te zijn, wat wordt beschouwd als een onafhankelijke risicofactor voor hartaandoeningen. Daarom zijn effectieve interventies die gericht zijn op het verminderen van stress en angst en het verbeteren van sociale verbondenheid potentiële middelen om chronische ziekten te voorkomen en te beheersen.

De huidige studie (fase 2) zal een cluster-gerandomiseerde studie gebruiken waarin gemeenschapscentra zullen worden toegewezen aan een interventiegroep of aandachtscontrolegroep. Naast de weerbaarheidstraining (vandaar CBLI+RT) krijgt de interventiegroep het inhoudscurriculum van CBLI (zoals hierboven beschreven). De aandachtscontrolegroep krijgt alleen het kerncurriculum van de CBLI (CBLI-) zonder de weerbaarheidstraining. De sessies van de weerbaarheidstraining worden vervangen door sessies over gezondheidsonderwerpen die niet bijdragen aan ons resultaat (verhoogde veerkracht).

Alle interventiecomponenten werden aangepast aan de specifieke cultuur, taal, geslacht en religieuze gevoeligheden van de Palestijnse vrouwelijke samenleving.

Er wordt verondersteld dat Arabische vrouwen die deelnemen aan deze gemeenschapsinterventie, gezond eetgedrag zullen hebben verbeterd - en behouden (d.w.z. mediterraan dieet), verminderd ongezond eetgedrag (d.w.z. Westers dieet), verhoogde betrokkenheid bij lichamelijke activiteit en verminderd risico op obesitas (gewicht, BMI).

Er wordt verondersteld dat de integratie van positieve psychologie, die zich richt op de sterke punten van het individu door middel van veerkrachttraining in de tweede fase van dit onderzoek, verband houdt met het verbeteren en behouden van gezond gedrag, zoals een gezond dieet, meer betrokkenheid bij fysieke activiteit en het verminderen van ongezond gedrag. zoals de consumptie van westerse voeding.

De eerste groep wordt toegewezen als pilotstudie. Deze groep wordt niet gerandomiseerd, maar ontvangt de CBLI+RT om een ​​handleiding voor veerkrachttraining te ontwikkelen die moet worden geïmplementeerd in de volgende groepen die worden toegewezen om RT te ontvangen naast het CBLI-kerncurriculum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nisreen Agbaria, RN, MSc
  • Telefoonnummer: +972 52-966-8796
  • E-mail: nigbaria@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 95822
        • Werving
        • Beit-Safafa community center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • In staat om zich te committeren aan het interventieschema

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Kan zich niet binden aan het tijdschema van de interventie
  • Waren niet zwanger met verwachte bevalling tijdens de interventie
  • Lijden aan een andere ernstige psychische of lichamelijke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie-HPP
Deelnemers aan de gemeenschap zullen deelnemen aan een op groepen gebaseerde levensstijlinterventie op basis van het CDC Diabetes Preventieprogramma, en aangepast aan de Arabische taal, Arabische cultuur, mediterraan dieet, en aangepast om empowerment, leiderschap en emotieregulatie op te nemen.
Leefstijlinterventie met presentaties door meerdere professionals (voedingsdeskundigen, bewegingstrainers en psychotherapeuten). Deze interventie omvat voorlichting over mediterrane voeding, lichaamsbeweging, sociale ondersteuning, eten proeven en koken, doelen stellen en onderwerpen over de gezondheid van vrouwen. Daarnaast zal er training zijn in leiderschapsvaardigheden, gemeenschapsinterventies, beoordeling van gemeenschapsbehoeften, interventieplanning en beoordeling van resultaten.
Experimenteel: CBLI + RT
op basis van randomisatie krijgt de groep die wordt toegewezen aan CBLI+RT naast de weerbaarheidstraining het CBLI-curriculum (zoals beschreven in de interventie-HPP-arm)
Leefstijlinterventie met presentaties door meerdere professionals (voedingsdeskundigen, bewegingstrainers en psychotherapeuten). Deze interventie omvat voorlichting over mediterrane voeding, lichaamsbeweging, sociale ondersteuning, eten proeven en koken, doelen stellen en onderwerpen over de gezondheid van vrouwen. Daarnaast zal er inhoud zijn gericht op veerkrachttraining, waaronder: positieve emoties, cognitieve flexibiliteit, zin in het leven en actieve copingstrategieën.
Experimenteel: Aandachtscontrole (CBLI-)
De aandachtscontrolegroep krijgt alleen het kerncurriculum van de CBLI (zoals beschreven in de interventie-HPP-arm) zonder de weerbaarheidstraining. De sessies van de veerkrachttraining worden vervangen door sessies over gezondheidsonderwerpen die niet bijdragen aan onze uitkomst (verhoogde veerkracht) (d.w.z. borstkanker, osteoporose)
Leefstijlinterventie met presentaties door meerdere professionals (voedingsdeskundigen, bewegingstrainers en psychotherapeuten), deze interventie omvat mediterraan dieetonderwijs, lichaamsbeweging, sociale ondersteuning, eten proeven en koken, doelen stellen en onderwerpen over de gezondheid van vrouwen
Experimenteel: Piloot
Deze groep wordt niet gerandomiseerd. Naast de weerbaarheidstraining krijgt de groep de CBLI-inhoud (zoals beschreven in de interventie-HPP-arm). Het doel van deze pilot is om een ​​handleiding voor veerkrachttraining te maken die moet worden geïmplementeerd in de volgende groepen die zullen worden toegewezen om de CBLI+RT te ontvangen
Leefstijlinterventie met presentaties door meerdere professionals (voedingsdeskundigen, bewegingstrainers en psychotherapeuten). Deze interventie omvat voorlichting over mediterrane voeding, lichaamsbeweging, sociale ondersteuning, eten proeven en koken, doelen stellen en onderwerpen over de gezondheid van vrouwen. Daarnaast zal er inhoud zijn gericht op veerkrachttraining, waaronder: positieve emoties, cognitieve flexibiliteit, zin in het leven en actieve copingstrategieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Wordt beoordeeld aan de hand van Panagiotakos' Mediterrane Dieetscore (een zelfgerapporteerde maatstaf van 11 items voor de naleving van het mediterrane voedingspatroon), die is aangepast aan het Israëlische dieet en de Arabische cultuur. Items over aardappel- en alcoholconsumptie zijn verwijderd en er is een item over notenconsumptie toegevoegd
Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Verandering in betrokkenheid bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage van minuten bezig met krachtig en matig lichamelijk gebruik via vragenlijsten.
Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaspiegels van hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
De deelnemers worden doorverwezen naar hun nationale ziektekostenverzekering om een ​​bloedtest uit te voeren voor plasmaspiegels van hemoglobine A1c (HbA1c).
Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Verandering in plasmaspiegels van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
De deelnemers worden doorverwezen naar hun nationale ziektekostenverzekering om een ​​bloedtest uit te voeren voor plasmaspiegels van totaal cholesterol
Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Verandering in plasmaspiegels van HDL
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
De deelnemers worden doorverwezen naar hun nationale ziektekostenverzekering om een ​​bloedtest uit te voeren voor plasmaspiegels van HDL
Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Verandering in plasmaspiegels van LDL
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
De deelnemers worden doorverwezen naar hun nationale ziektekostenverzekering om een ​​bloedtest uit te voeren voor plasmaspiegels van LDL
Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Verandering in plasmaspiegels van triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
De deelnemers worden doorverwezen naar hun nationale ziektekostenverzekering om een ​​bloedtest uit te voeren voor plasmaspiegels van triglyceriden
Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
De BMI wordt berekend door het gewicht en de lengte van elke deelnemer te meten.
Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Verandering in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Zal worden gemeten met behulp van standaardprocedures met een elektronisch bloeddrukmeterapparaat en de geregistreerde meting is het gemiddelde van 2 metingen in zittende positie
Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Verandering in kennis over hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Zal worden beoordeeld door middel van een zelfrapportagevragenlijst op basis van de items uit de kennisenquête van de American Heart Association
Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Stages of Change voor gericht gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportagevragenlijst
Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Verandering in zelfredzaamheid van leiderschap
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportagevragenlijst
Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Veerkracht wordt gemeten door middel van de gevalideerde Connor-Davidson Veerkrachtschaal met 10 items (CD-RISC-10)
Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Verandering in gevoel voor coherentie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Het gevoel van coherentie zal worden gemeten door middel van de 13-itemschaal van het gevoel van coherentie
Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)
De zelfgerapporteerde gezondheidsstatus wordt gemeten aan de hand van de Self-Rated health vragenlijst
Baseline, 6 maanden na start van de interventie en 6 maanden na afronding van het project (1 jaar later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

ja, op verzoek aan onderzoekers met gecertificeerde GCP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op interventie-HPP

Abonneren