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Intervention communautaire sur le mode de vie pour la prévention du diabète chez les femmes arabes (CBLI)

23 avril 2023 mis à jour par: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Intervention communautaire sur le mode de vie et le leadership pour la prévention primaire, secondaire et tertiaire du diabète chez les femmes de la communauté arabe

Les femmes arabes présentent un risque accru de diabète, avec un risque 70% plus élevé de diabète à l'âge adulte et un âge d'apparition significativement plus jeune par rapport aux Israéliens juifs. En fait, le taux de diabète des femmes arabes à Jérusalem est 4 fois plus élevé que celui de leurs homologues juives. Les interventions de groupe sur le mode de vie telles que le programme de prévention du diabète (DPP) ont documenté leur efficacité dans la prévention du diabète ; cependant, beaucoup ne parviennent pas à démontrer le maintien des résultats. Nous prévoyons que l'intégration de la formation aux compétences en leadership dans le DPP de référence améliorerait le maintien des résultats à long terme.

Étape 1 : Une conception d'étude pré-post sera utilisée, où tous les participants de la communauté seront exposés aux composantes de l'intervention. L'échantillon a été sélectionné parmi des groupes préexistants dans le centre communautaire local, en fonction de leur potentiel de leadership.

phase 2 : La deuxième étape de l'essai n'inclura pas la composante de leadership, mais intégrera plutôt une formation à la résilience et vise à évaluer l'effet d'une résilience accrue sur les principaux résultats, y compris l'amélioration des comportements sains tels que l'adhésion au régime méditerranéen et comme ainsi qu'une réduction du mode de vie sédentaire et un engagement accru dans l'activité physique. De plus, la formation à la résilience est susceptible d'améliorer le maintien de ces comportements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de concevoir, mettre en œuvre et évaluer une intervention communautaire sur le mode de vie qui intègre une formation aux compétences en leadership pour les femmes palestiniennes vivant à Jérusalem-Est.

Étape 1 : Une conception d'étude pré-post sera utilisée, où tous les participants de la communauté seront exposés aux composantes de l'intervention. L'échantillon a été sélectionné parmi des groupes préexistants dans le centre communautaire local, en fonction de leur potentiel de leadership. L'intervention communautaire sur le mode de vie (CBLI) a été développée en intégrant la formation aux compétences en leadership au programme de prévention du diabète (DPP) de référence. Selon la théorie cognitive sociale, s'engager dans un leadership non professionnel peut aider à maintenir des comportements sains en fournissant aux dirigeants un soutien social, un renforcement comportemental, des attentes de résultats, un déterminisme réciproque et le renforcement de l'auto-efficacité. Favorisant le changement social et l'autonomisation des individus, la mobilisation des membres de la communauté est également une méthode efficace et peu coûteuse pour un impact généralisé sur les comportements de santé et les résultats de santé au sein de la communauté des membres. Cela est particulièrement vrai pour les femmes et les populations minoritaires. Toutes les composantes de l'intervention ont été adaptées à la culture, à la langue, au sexe et aux sensibilités religieuses spécifiques de la société féminine palestinienne.

Le programme consistera en 22 séances présentées par plusieurs professionnels (nutritionnistes, entraîneurs sportifs, coachs de santé et psychothérapeutes). Le contenu de la session comprend l'éducation au régime méditerranéen, le soutien social, la dégustation et la cuisine, l'établissement d'objectifs, l'autosurveillance, la planification, l'alimentation consciente, la formation au leadership et aux leaders non professionnels, la prise d'initiative, la dynamique de groupe, la conception de projets, l'évaluation des besoins de la communauté et l'évaluation de projets. . L'étude est mise en œuvre en partenariat avec les centres communautaires locaux.

On suppose que les femmes arabes qui participent à cette intervention communautaire auront amélioré - et maintenu - des comportements alimentaires sains (c.-à-d. régime méditerranéen), réduit les comportements alimentaires malsains (c.-à-d. Régime alimentaire occidental), engagement accru dans l'activité physique et risque réduit d'obésité (poids, IMC).

La deuxième étape de l'essai n'inclura pas la composante de leadership, mais intégrera plutôt une formation à la résilience et vise à évaluer l'effet d'une résilience accrue sur les principaux résultats, y compris l'amélioration des comportements sains tels que l'adhésion au régime méditerranéen et ainsi qu'un réduction du mode de vie sédentaire et augmentation de l'engagement dans l'activité physique. De plus, la formation à la résilience est susceptible d'améliorer le maintien de ces comportements.

La résilience peut être définie comme un trait personnel qui contribue à la capacité de l'individu à se remettre d'événements stressants. C'est la capacité d'atteindre, de conserver ou de retrouver un niveau de santé physique ou émotionnelle après une maladie ou une perte (rebondir). Cette caractéristique est également considérée comme une force protectrice contre les problèmes mentaux et la capacité de s'adapter efficacement aux changements et de se remettre d'événements stressants. Le stress psychologique est associé à un risque accru de maladies non transmissibles qui constituent le plus grand fardeau pour la santé publique, y compris les maladies cardiaques. De plus, les personnes confrontées à des défis psychosociaux tels que l'isolement et le stress de la vie sont moins actives physiquement, ce qui est considéré comme un facteur de risque indépendant de maladie cardiaque. Par conséquent, des interventions efficaces visant à réduire le stress et l'anxiété et à améliorer les liens sociaux sont des moyens potentiels de prévention et de gestion des maladies chroniques.

La présente étude (étape 2) utilisera un essai randomisé en grappes dans lequel les centres communautaires seront affectés soit au groupe d'intervention, soit au groupe de contrôle de l'attention. Le groupe d'intervention recevra le programme de contenu CBLI (tel que décrit ci-dessus) en plus de la formation à la résilience (d'où CBLI + RT). Le groupe de contrôle de l'attention recevra le programme de base du CBLI (CBLI-) uniquement sans la formation à la résilience. Les séances de la formation à la résilience seront remplacées par des séances sur des sujets de santé qui ne contribuent pas à notre résultat (résistance accrue).

Toutes les composantes de l'intervention ont été adaptées à la culture, à la langue, au sexe et aux sensibilités religieuses spécifiques de la société féminine palestinienne.

On suppose que les femmes arabes qui participent à cette intervention communautaire auront amélioré - et maintenu - des comportements alimentaires sains (c.-à-d. régime méditerranéen), réduit les comportements alimentaires malsains (c.-à-d. Régime alimentaire occidental), engagement accru dans l'activité physique et risque réduit d'obésité (poids, IMC).

L'intégration de la psychologie positive qui se concentre sur les points forts de l'individu à travers l'entraînement à la résilience dans la deuxième étape de cet essai, est supposée être associée à l'amélioration et au maintien de comportements sains tels qu'une alimentation saine, un engagement accru dans l'activité physique et la réduction des comportements malsains. comme la consommation de l'alimentation occidentale.

Le premier groupe sera affecté à une étude pilote. Ce groupe ne sera pas randomisé mais recevra le CBLI + RT afin de développer un manuel de formation à la résilience à mettre en œuvre dans les groupes suivants qui seront affectés à recevoir RT en plus du programme de base CBLI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nisreen Agbaria, RN, MSc
  • Numéro de téléphone: +972 52-966-8796
  • E-mail: nigbaria@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 95822
        • Recrutement
        • Beit-Safafa community center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Capable de s'engager sur le calendrier d'intervention

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Impossible de s'engager sur le calendrier d'intervention
  • N'étaient pas enceintes avec un accouchement prévu au cours de l'intervention
  • Souffraient d'autres maladies mentales ou physiques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention-HPP
Les participants de la communauté participeront à une intervention de groupe sur le mode de vie basée sur le programme de prévention du diabète du CDC et adaptée à la langue arabe, à la culture arabe, au régime méditerranéen et adaptée pour inclure l'autonomisation, le leadership et la régulation des émotions.
Intervention sur le mode de vie avec des présentations par plusieurs professionnels (nutritionnistes, entraîneurs d'exercices et psychothérapeutes), cette intervention comprendra une éducation sur le régime méditerranéen, l'activité physique, le soutien social, la dégustation et la cuisine, la définition d'objectifs et des sujets sur la santé des femmes. De plus, il y aura une formation sur les compétences en leadership, les interventions communautaires, l'évaluation des besoins communautaires, la planification des interventions et l'évaluation des résultats.
Expérimental: CBLI+RT
sur la base de la randomisation, le groupe qui sera affecté à CBLI + RT recevra le programme CBLI (tel que décrit dans le bras intervention-HPP) en plus de la formation à la résilience
Intervention sur le mode de vie avec des présentations par plusieurs professionnels (nutritionnistes, entraîneurs d'exercices et psychothérapeutes), cette intervention comprendra une éducation sur le régime méditerranéen, l'activité physique, le soutien social, la dégustation et la cuisine, la définition d'objectifs et des sujets sur la santé des femmes. De plus, il y aura du contenu ciblant la formation à la résilience, notamment : les émotions positives, la flexibilité cognitive, le sens de la vie et les stratégies d'adaptation actives.
Expérimental: Contrôle de l'attention (CBLI-)
Le groupe de contrôle de l'attention recevra le programme de base du CBLI (tel que décrit dans le volet intervention-HPP) uniquement sans la formation à la résilience. Les séances de formation à la résilience seront remplacées par des séances sur des sujets de santé qui ne contribuent pas à nos résultats (résistance accrue) (c.-à-d. cancer du sein, ostéoporose)
Intervention sur le mode de vie avec des présentations par plusieurs professionnels (nutritionnistes, entraîneurs d'exercice et psychothérapeutes), cette intervention comprendra une éducation sur le régime méditerranéen, l'activité physique, le soutien social, la dégustation et la cuisine, la définition d'objectifs et des sujets sur la santé des femmes
Expérimental: Pilote
Ce groupe ne sera pas randomisé. Le groupe recevra le contenu CBLI (tel que décrit dans le volet intervention-HPP) en plus de la formation à la résilience. Le but de ce projet pilote est de créer un manuel de formation à la résilience à mettre en œuvre dans les groupes suivants qui seront affectés pour recevoir le CBLI+RT
Intervention sur le mode de vie avec des présentations par plusieurs professionnels (nutritionnistes, entraîneurs d'exercices et psychothérapeutes), cette intervention comprendra une éducation sur le régime méditerranéen, l'activité physique, le soutien social, la dégustation et la cuisine, la définition d'objectifs et des sujets sur la santé des femmes. De plus, il y aura du contenu ciblant la formation à la résilience, notamment : les émotions positives, la flexibilité cognitive, le sens de la vie et les stratégies d'adaptation actives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adhésion au régime méditerranéen
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Sera évalué par le score du régime méditerranéen de Panagiotakos (une mesure d'auto-évaluation en 11 éléments de l'adhésion au modèle alimentaire méditerranéen) qui a été adapté au régime israélien et à la culture arabe. Les items évaluant la consommation de pommes de terre et d'alcool ont été supprimés et un item évaluant la consommation de noix a été ajouté
Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Changement dans l'engagement dans l'activité physique
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Sera évalué par l'auto-déclaration des minutes engagées dans des exercices physiques vigoureux et modérés via des questionnaires.
Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux plasmatiques d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Les participants seront référés à leur assurance maladie nationale afin d'effectuer un test sanguin pour les taux plasmatiques d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Modification des taux plasmatiques de cholestérol total
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Les participants seront référés à leur assurance maladie nationale afin d'effectuer un test sanguin pour les taux plasmatiques de cholestérol total
Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Modification des taux plasmatiques de HDL
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Les participants seront référés à leur assurance maladie nationale afin d'effectuer un test sanguin pour les taux plasmatiques de HDL
Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Modification des taux plasmatiques de LDL
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Les participants seront référés à leur assurance maladie nationale afin d'effectuer un test sanguin pour les taux plasmatiques de LDL
Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Modification des taux plasmatiques de triglycérides
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Les participants seront référés à leur assurance maladie nationale afin d'effectuer un test sanguin pour les taux plasmatiques de triglycérides
Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
L'IMC sera calculé en mesurant le poids et la taille de chaque participant.
Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Modification de la pression artérielle (TA)
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Sera mesuré à l'aide de procédures standard avec un appareil BP électronique et la mesure enregistrée est la moyenne de 2 mesures prises en position assise
Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Changement dans les connaissances sur les maladies cardiovasculaires
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Seront évalués au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation basé sur les éléments de l'enquête sur les connaissances de l'American Heart Association
Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Étapes du changement pour les comportements de santé ciblés
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Seront évalués au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation
Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Changement dans l'auto-efficacité du leadership
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Seront évalués au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation
Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Changement de résilience
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
La résilience sera mesurée à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson à 10 éléments validés (CD-RISC-10)
Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Changement dans le sens de la cohérence
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Le sentiment de cohérence sera mesuré à l'aide de l'échelle de 13 items du sentiment de cohérence
Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
Changement de l'état de santé autoévalué
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
L'état de santé autodéclaré sera mesuré à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de la santé
Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

oui, aux enquêteurs avec GCP certifié sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur intervention-HPP

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