- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03358797
Intervention communautaire sur le mode de vie pour la prévention du diabète chez les femmes arabes (CBLI)
Intervention communautaire sur le mode de vie et le leadership pour la prévention primaire, secondaire et tertiaire du diabète chez les femmes de la communauté arabe
Les femmes arabes présentent un risque accru de diabète, avec un risque 70% plus élevé de diabète à l'âge adulte et un âge d'apparition significativement plus jeune par rapport aux Israéliens juifs. En fait, le taux de diabète des femmes arabes à Jérusalem est 4 fois plus élevé que celui de leurs homologues juives. Les interventions de groupe sur le mode de vie telles que le programme de prévention du diabète (DPP) ont documenté leur efficacité dans la prévention du diabète ; cependant, beaucoup ne parviennent pas à démontrer le maintien des résultats. Nous prévoyons que l'intégration de la formation aux compétences en leadership dans le DPP de référence améliorerait le maintien des résultats à long terme.
Étape 1 : Une conception d'étude pré-post sera utilisée, où tous les participants de la communauté seront exposés aux composantes de l'intervention. L'échantillon a été sélectionné parmi des groupes préexistants dans le centre communautaire local, en fonction de leur potentiel de leadership.
phase 2 : La deuxième étape de l'essai n'inclura pas la composante de leadership, mais intégrera plutôt une formation à la résilience et vise à évaluer l'effet d'une résilience accrue sur les principaux résultats, y compris l'amélioration des comportements sains tels que l'adhésion au régime méditerranéen et comme ainsi qu'une réduction du mode de vie sédentaire et un engagement accru dans l'activité physique. De plus, la formation à la résilience est susceptible d'améliorer le maintien de ces comportements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de concevoir, mettre en œuvre et évaluer une intervention communautaire sur le mode de vie qui intègre une formation aux compétences en leadership pour les femmes palestiniennes vivant à Jérusalem-Est.
Étape 1 : Une conception d'étude pré-post sera utilisée, où tous les participants de la communauté seront exposés aux composantes de l'intervention. L'échantillon a été sélectionné parmi des groupes préexistants dans le centre communautaire local, en fonction de leur potentiel de leadership. L'intervention communautaire sur le mode de vie (CBLI) a été développée en intégrant la formation aux compétences en leadership au programme de prévention du diabète (DPP) de référence. Selon la théorie cognitive sociale, s'engager dans un leadership non professionnel peut aider à maintenir des comportements sains en fournissant aux dirigeants un soutien social, un renforcement comportemental, des attentes de résultats, un déterminisme réciproque et le renforcement de l'auto-efficacité. Favorisant le changement social et l'autonomisation des individus, la mobilisation des membres de la communauté est également une méthode efficace et peu coûteuse pour un impact généralisé sur les comportements de santé et les résultats de santé au sein de la communauté des membres. Cela est particulièrement vrai pour les femmes et les populations minoritaires. Toutes les composantes de l'intervention ont été adaptées à la culture, à la langue, au sexe et aux sensibilités religieuses spécifiques de la société féminine palestinienne.
Le programme consistera en 22 séances présentées par plusieurs professionnels (nutritionnistes, entraîneurs sportifs, coachs de santé et psychothérapeutes). Le contenu de la session comprend l'éducation au régime méditerranéen, le soutien social, la dégustation et la cuisine, l'établissement d'objectifs, l'autosurveillance, la planification, l'alimentation consciente, la formation au leadership et aux leaders non professionnels, la prise d'initiative, la dynamique de groupe, la conception de projets, l'évaluation des besoins de la communauté et l'évaluation de projets. . L'étude est mise en œuvre en partenariat avec les centres communautaires locaux.
On suppose que les femmes arabes qui participent à cette intervention communautaire auront amélioré - et maintenu - des comportements alimentaires sains (c.-à-d. régime méditerranéen), réduit les comportements alimentaires malsains (c.-à-d. Régime alimentaire occidental), engagement accru dans l'activité physique et risque réduit d'obésité (poids, IMC).
La deuxième étape de l'essai n'inclura pas la composante de leadership, mais intégrera plutôt une formation à la résilience et vise à évaluer l'effet d'une résilience accrue sur les principaux résultats, y compris l'amélioration des comportements sains tels que l'adhésion au régime méditerranéen et ainsi qu'un réduction du mode de vie sédentaire et augmentation de l'engagement dans l'activité physique. De plus, la formation à la résilience est susceptible d'améliorer le maintien de ces comportements.
La résilience peut être définie comme un trait personnel qui contribue à la capacité de l'individu à se remettre d'événements stressants. C'est la capacité d'atteindre, de conserver ou de retrouver un niveau de santé physique ou émotionnelle après une maladie ou une perte (rebondir). Cette caractéristique est également considérée comme une force protectrice contre les problèmes mentaux et la capacité de s'adapter efficacement aux changements et de se remettre d'événements stressants. Le stress psychologique est associé à un risque accru de maladies non transmissibles qui constituent le plus grand fardeau pour la santé publique, y compris les maladies cardiaques. De plus, les personnes confrontées à des défis psychosociaux tels que l'isolement et le stress de la vie sont moins actives physiquement, ce qui est considéré comme un facteur de risque indépendant de maladie cardiaque. Par conséquent, des interventions efficaces visant à réduire le stress et l'anxiété et à améliorer les liens sociaux sont des moyens potentiels de prévention et de gestion des maladies chroniques.
La présente étude (étape 2) utilisera un essai randomisé en grappes dans lequel les centres communautaires seront affectés soit au groupe d'intervention, soit au groupe de contrôle de l'attention. Le groupe d'intervention recevra le programme de contenu CBLI (tel que décrit ci-dessus) en plus de la formation à la résilience (d'où CBLI + RT). Le groupe de contrôle de l'attention recevra le programme de base du CBLI (CBLI-) uniquement sans la formation à la résilience. Les séances de la formation à la résilience seront remplacées par des séances sur des sujets de santé qui ne contribuent pas à notre résultat (résistance accrue).
Toutes les composantes de l'intervention ont été adaptées à la culture, à la langue, au sexe et aux sensibilités religieuses spécifiques de la société féminine palestinienne.
On suppose que les femmes arabes qui participent à cette intervention communautaire auront amélioré - et maintenu - des comportements alimentaires sains (c.-à-d. régime méditerranéen), réduit les comportements alimentaires malsains (c.-à-d. Régime alimentaire occidental), engagement accru dans l'activité physique et risque réduit d'obésité (poids, IMC).
L'intégration de la psychologie positive qui se concentre sur les points forts de l'individu à travers l'entraînement à la résilience dans la deuxième étape de cet essai, est supposée être associée à l'amélioration et au maintien de comportements sains tels qu'une alimentation saine, un engagement accru dans l'activité physique et la réduction des comportements malsains. comme la consommation de l'alimentation occidentale.
Le premier groupe sera affecté à une étude pilote. Ce groupe ne sera pas randomisé mais recevra le CBLI + RT afin de développer un manuel de formation à la résilience à mettre en œuvre dans les groupes suivants qui seront affectés à recevoir RT en plus du programme de base CBLI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nisreen Agbaria, RN, MSc
- Numéro de téléphone: +972 52-966-8796
- E-mail: nigbaria@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Donna Zwas, MD, MPH
- Numéro de téléphone: +9722-677-9451
- E-mail: dannaz@hadassah.org.il
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 95822
- Recrutement
- Beit-Safafa community center
-
Contact:
- director of the center
- Numéro de téléphone: 02690717
- E-mail: beitzafa@matnasim.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Capable de s'engager sur le calendrier d'intervention
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Impossible de s'engager sur le calendrier d'intervention
- N'étaient pas enceintes avec un accouchement prévu au cours de l'intervention
- Souffraient d'autres maladies mentales ou physiques graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention-HPP
Les participants de la communauté participeront à une intervention de groupe sur le mode de vie basée sur le programme de prévention du diabète du CDC et adaptée à la langue arabe, à la culture arabe, au régime méditerranéen et adaptée pour inclure l'autonomisation, le leadership et la régulation des émotions.
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Intervention sur le mode de vie avec des présentations par plusieurs professionnels (nutritionnistes, entraîneurs d'exercices et psychothérapeutes), cette intervention comprendra une éducation sur le régime méditerranéen, l'activité physique, le soutien social, la dégustation et la cuisine, la définition d'objectifs et des sujets sur la santé des femmes.
De plus, il y aura une formation sur les compétences en leadership, les interventions communautaires, l'évaluation des besoins communautaires, la planification des interventions et l'évaluation des résultats.
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Expérimental: CBLI+RT
sur la base de la randomisation, le groupe qui sera affecté à CBLI + RT recevra le programme CBLI (tel que décrit dans le bras intervention-HPP) en plus de la formation à la résilience
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Intervention sur le mode de vie avec des présentations par plusieurs professionnels (nutritionnistes, entraîneurs d'exercices et psychothérapeutes), cette intervention comprendra une éducation sur le régime méditerranéen, l'activité physique, le soutien social, la dégustation et la cuisine, la définition d'objectifs et des sujets sur la santé des femmes.
De plus, il y aura du contenu ciblant la formation à la résilience, notamment : les émotions positives, la flexibilité cognitive, le sens de la vie et les stratégies d'adaptation actives.
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Expérimental: Contrôle de l'attention (CBLI-)
Le groupe de contrôle de l'attention recevra le programme de base du CBLI (tel que décrit dans le volet intervention-HPP) uniquement sans la formation à la résilience.
Les séances de formation à la résilience seront remplacées par des séances sur des sujets de santé qui ne contribuent pas à nos résultats (résistance accrue) (c.-à-d.
cancer du sein, ostéoporose)
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Intervention sur le mode de vie avec des présentations par plusieurs professionnels (nutritionnistes, entraîneurs d'exercice et psychothérapeutes), cette intervention comprendra une éducation sur le régime méditerranéen, l'activité physique, le soutien social, la dégustation et la cuisine, la définition d'objectifs et des sujets sur la santé des femmes
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Expérimental: Pilote
Ce groupe ne sera pas randomisé.
Le groupe recevra le contenu CBLI (tel que décrit dans le volet intervention-HPP) en plus de la formation à la résilience.
Le but de ce projet pilote est de créer un manuel de formation à la résilience à mettre en œuvre dans les groupes suivants qui seront affectés pour recevoir le CBLI+RT
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Intervention sur le mode de vie avec des présentations par plusieurs professionnels (nutritionnistes, entraîneurs d'exercices et psychothérapeutes), cette intervention comprendra une éducation sur le régime méditerranéen, l'activité physique, le soutien social, la dégustation et la cuisine, la définition d'objectifs et des sujets sur la santé des femmes.
De plus, il y aura du contenu ciblant la formation à la résilience, notamment : les émotions positives, la flexibilité cognitive, le sens de la vie et les stratégies d'adaptation actives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'adhésion au régime méditerranéen
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Sera évalué par le score du régime méditerranéen de Panagiotakos (une mesure d'auto-évaluation en 11 éléments de l'adhésion au modèle alimentaire méditerranéen) qui a été adapté au régime israélien et à la culture arabe.
Les items évaluant la consommation de pommes de terre et d'alcool ont été supprimés et un item évaluant la consommation de noix a été ajouté
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Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Changement dans l'engagement dans l'activité physique
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Sera évalué par l'auto-déclaration des minutes engagées dans des exercices physiques vigoureux et modérés via des questionnaires.
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Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux plasmatiques d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Les participants seront référés à leur assurance maladie nationale afin d'effectuer un test sanguin pour les taux plasmatiques d'hémoglobine A1c (HbA1c)
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Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
|
|
Modification des taux plasmatiques de cholestérol total
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Les participants seront référés à leur assurance maladie nationale afin d'effectuer un test sanguin pour les taux plasmatiques de cholestérol total
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Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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|
Modification des taux plasmatiques de HDL
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Les participants seront référés à leur assurance maladie nationale afin d'effectuer un test sanguin pour les taux plasmatiques de HDL
|
Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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|
Modification des taux plasmatiques de LDL
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
|
Les participants seront référés à leur assurance maladie nationale afin d'effectuer un test sanguin pour les taux plasmatiques de LDL
|
Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
|
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Modification des taux plasmatiques de triglycérides
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Les participants seront référés à leur assurance maladie nationale afin d'effectuer un test sanguin pour les taux plasmatiques de triglycérides
|
Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
|
|
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
|
L'IMC sera calculé en mesurant le poids et la taille de chaque participant.
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Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Modification de la pression artérielle (TA)
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Sera mesuré à l'aide de procédures standard avec un appareil BP électronique et la mesure enregistrée est la moyenne de 2 mesures prises en position assise
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Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Changement dans les connaissances sur les maladies cardiovasculaires
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Seront évalués au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation basé sur les éléments de l'enquête sur les connaissances de l'American Heart Association
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Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Étapes du changement pour les comportements de santé ciblés
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
|
Seront évalués au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation
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Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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|
Changement dans l'auto-efficacité du leadership
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Seront évalués au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation
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Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Changement de résilience
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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La résilience sera mesurée à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson à 10 éléments validés (CD-RISC-10)
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Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Changement dans le sens de la cohérence
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Le sentiment de cohérence sera mesuré à l'aide de l'échelle de 13 items du sentiment de cohérence
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Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Changement de l'état de santé autoévalué
Délai: Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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L'état de santé autodéclaré sera mesuré à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de la santé
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Baseline, 6 mois après le début de l'intervention et 6 mois après l'achèvement du projet (1 an plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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