Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret livsstilsintervention til diabetesforebyggelse hos arabiske kvinder (CBLI)

23. april 2023 opdateret af: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Fællesskabsbaseret livsstils- og lederskabsintervention til primær, sekundær og tertiær forebyggelse af diabetes hos kvinder i det arabiske samfund

Arabiske kvinder udviser øget risiko for diabetes, med en 70% større risiko for voksendiabetes og en signifikant yngre alder ved debut sammenlignet med jødiske israelere. Faktisk er antallet af diabetes for arabiske kvinder i Jerusalem 4 gange højere sammenlignet med deres jødiske kolleger. Gruppelivsstilsinterventioner såsom Diabetes Prevention Program (DPP) har dokumenteret effektivitet i at forebygge diabetes; men mange undlader at demonstrere resultatvedligeholdelse. Vi forudser, at integration af træning i lederevner i guldstandarden DPP ville forbedre den langsigtede resultatvedligeholdelse.

Fase 1: Et pre-post studie design vil blive brugt, hvor alle samfundsdeltagere vil blive udsat for interventionskomponenter. Stikprøven blev udvalgt fra allerede eksisterende grupper i det lokale forsamlingshus baseret på deres lederpotentiale.

fase 2: Anden fase af forsøget vil ikke omfatte lederskabskomponenten, men i stedet vil den inkorporere modstandsdygtighedstræning, og den har til formål at evaluere effekten af ​​øget modstandsdygtighed på de vigtigste resultater, herunder forbedring af sund adfærd, såsom overholdelse af middelhavskost og som samt en reduktion af stillesiddende livsstil og øget engagement i fysisk aktivitet. Derudover vil modstandsdygtighedstræning sandsynligvis forbedre vedligeholdelsen af ​​denne adfærd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at designe, implementere og evaluere en fællesskabsbaseret livsstilsintervention, der integrerer en træning i lederevner for palæstinensiske kvinder, der bor i Østjerusalem.

Fase 1: Et pre-post studie design vil blive brugt, hvor alle samfundsdeltagere vil blive udsat for interventionskomponenter. Stikprøven blev udvalgt fra allerede eksisterende grupper i det lokale forsamlingshus baseret på deres lederpotentiale. Community-Based Lifestyle Intervention (CBLI) blev udviklet ved at integrere lederskabstræning i guldstandarden Diabetes Prevention Program (DPP). Ifølge social kognitiv teori kan engageret i lægmandsledelse hjælpe med at opretholde sundhedsadfærd ved at give ledere social støtte, adfærdsmæssig forstærkning, resultatforventninger, gensidig determinisme og opbygning af selveffektivitet. Mobilisering af medlemmer af lokalsamfundet fremmer sociale forandringer og styrker individer og er også en effektiv, billig metode til udbredt indvirkning på sundhedsadfærd og sundhedsresultater i medlemmernes samfund. Dette gælder især for kvinder og minoritetsbefolkninger. Alle interventionskomponenter blev tilpasset den specifikke kultur, sprog, køn og religiøse følsomhed i det palæstinensiske kvindesamfund.

Programmet vil bestå af 22 sessioner præsenteret af flere professionelle (ernæringseksperter, træningstrænere, sundhedscoacher og psykoterapeuter). Sessionens indhold inkluderer undervisning i middelhavskost, social støtte, smagning og madlavning, målsætning, selvovervågning, planlægning, bevidst spisning, uddannelse af ledere og lægledere, initiativtagning, gruppedynamik, projektdesign, vurdering af samfundsbehov og projektevaluering . Undersøgelsen gennemføres i samarbejde med lokale forsamlingshuse.

Det er en hypotese, at arabiske kvinder, der deltager i denne fællesskabsintervention, vil have forbedret - og vedligeholdt - sund spiseadfærd (dvs. Middelhavsdiæt), reduceret usund spiseadfærd (dvs. Vestlig kost), øget engagement i fysisk aktivitet og reduceret risiko for fedme (vægt, BMI).

Anden fase af forsøget vil ikke omfatte lederskabskomponenten, men i stedet vil den inkorporere modstandsdygtighedstræning, og den har til formål at evaluere effekten af ​​øget modstandsdygtighed på de vigtigste resultater, herunder forbedring af sund adfærd, såsom overholdelse af middelhavskost og samt en reduktion i stillesiddende livsstil og øget engagement i fysisk aktivitet. Derudover vil modstandsdygtighedstræning sandsynligvis forbedre vedligeholdelsen af ​​denne adfærd.

Resiliens kan defineres som en personlig egenskab, der bidrager til den enkeltes evne til at komme sig efter stressende begivenheder. Det er evnen til at opnå, bevare eller genvinde et niveau af fysisk eller følelsesmæssig sundhed efter sygdom eller tab (bounce back). Denne egenskab betragtes også som en beskyttende styrke mod psykiske problemer og evnen til effektivt at tilpasse sig ændringer og komme sig efter stressende begivenheder. Psykisk stress er forbundet med øget risiko for ikke-smitsomme sygdomme udgør den største byrde for folkesundheden, herunder hjertesygdomme. Derudover viser det sig, at mennesker, der oplever psykosociale udfordringer som isolation og livsstress, er mindre fysisk aktive, hvilket betragtes som en uafhængig risikofaktor for hjertesygdomme. Derfor er effektive interventioner, der har til formål at reducere stress og angst og forbedre social sammenhæng, potentielle midler til at forebygge og håndtere kroniske sygdomme.

Denne undersøgelse (stadie 2) vil anvende et klynge-randomiseret forsøg, hvor samfundscentre vil blive tildelt enten interventionsgruppe eller opmærksomhedskontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage CBLI indholdspensum (som beskrevet ovenfor) udover resilienstræningen (deraf CBLI+RT). Opmærksomhedskontrolgruppen modtager kun CBLI's kernepensum (CBLI-) uden modstandsdygtighedstræningen. Sessionerne i resilienstræningen vil blive erstattet med sessioner om sundhedsemner, der ikke bidrager til vores udbytte (øget resiliens).

Alle interventionskomponenter blev tilpasset den specifikke kultur, sprog, køn og religiøse følsomhed i det palæstinensiske kvindesamfund.

Det er en hypotese, at arabiske kvinder, der deltager i denne fællesskabsintervention, vil have forbedret - og vedligeholdt - sund spiseadfærd (dvs. Middelhavsdiæt), reduceret usund spiseadfærd (dvs. Vestlig kost), øget engagement i fysisk aktivitet og reduceret risiko for fedme (vægt, BMI).

Integrationen af ​​positiv psykologi, som fokuserer på individets styrker gennem modstandsdygtighedstræning i anden fase af dette forsøg, antages at være forbundet med at forbedre og vedligeholde sund adfærd såsom sund kost, øget engagement i fysisk aktivitet og reduktion af usund adfærd. såsom indtagelse af vestlig kost.

Den første gruppe vil blive tildelt som en pilotundersøgelse. Denne gruppe vil ikke blive randomiseret, men vil modtage CBLI+RT for at udvikle en robusthedstræningsmanual, der skal implementeres i følgende grupper, som vil blive tildelt til at modtage RT ud over CBLI-kernepensum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nisreen Agbaria, RN, MSc
  • Telefonnummer: +972 52-966-8796
  • E-mail: nigbaria@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 95822
        • Rekruttering
        • Beit-Safafa community center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Kunne forpligte sig til tidsplanen for indsatsen

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Kan ikke forpligte sig til tidsplanen for indsatsen
  • Var ikke gravid med forventet fødsel under indgrebet
  • Lider af anden alvorlig psykisk eller fysisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention-HPP
Fællesskabsdeltagere vil deltage i en gruppebaseret livsstilsintervention baseret på CDC Diabetes Prevention Program og tilpasset det arabiske sprog, arabisk kultur, middelhavsdiæt og tilpasset til at inkludere empowerment, lederskab og følelsesregulering.
Livsstilsintervention med præsentationer af flere fagfolk (ernæringseksperter, træningstrænere og psykoterapeuter), denne intervention vil omfatte middelhavskostundervisning, fysisk aktivitet, social støtte, madsmagning og madlavning, målsætning og kvinders sundhedsemner. Derudover vil der være træning i lederevner, fællesskabsinterventioner, fællesskabsbehovsvurdering, interventionsplanlægning og resultatvurdering.
Eksperimentel: CBLI+RT
baseret på randomisering vil gruppe, der vil blive tildelt CBLI+RT, modtage CBLI-pensum (som beskrevet i intervention-HPP-armen) ud over resilienstræningen
Livsstilsintervention med præsentationer af flere fagfolk (ernæringseksperter, træningstrænere og psykoterapeuter), denne intervention vil omfatte middelhavskostundervisning, fysisk aktivitet, social støtte, madsmagning og madlavning, målsætning og kvinders sundhedsemner. Derudover vil der være indhold målrettet modstandsdygtighedstræning, herunder: positive følelser, kognitiv fleksibilitet, meningen med livet og aktive mestringsstrategier.
Eksperimentel: Opmærksomhedskontrol (CBLI-)
Opmærksomhedskontrolgruppen vil kun modtage CBLI's kernepensum (som beskrevet i intervention-HPP-armen) uden resilienstræning. Sessionerne i resilienstræningen vil blive erstattet med sessioner om sundhedsemner, der ikke bidrager til vores resultat (øget modstandsdygtighed) (dvs. brystkræft, osteoporose)
Livsstilsintervention med præsentationer af flere fagfolk (ernæringseksperter, træningstrænere og psykoterapeuter), denne intervention vil omfatte middelhavskostundervisning, fysisk aktivitet, social støtte, madsmagning og madlavning, målsætning og emner for kvinders sundhed
Eksperimentel: Pilot
Denne gruppe vil ikke blive randomiseret. Gruppen vil modtage CBLI-indholdet (som beskrevet i intervention-HPP-armen) udover resilienstræningen. Målet med denne pilot er at skabe en modstandsdygtighedstræningsmanual, der skal implementeres i følgende grupper, som vil blive tildelt til at modtage CBLI+RT
Livsstilsintervention med præsentationer af flere fagfolk (ernæringseksperter, træningstrænere og psykoterapeuter), denne intervention vil omfatte middelhavskostundervisning, fysisk aktivitet, social støtte, madsmagning og madlavning, målsætning og kvinders sundhedsemner. Derudover vil der være indhold målrettet modstandsdygtighedstræning, herunder: positive følelser, kognitiv fleksibilitet, meningen med livet og aktive mestringsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Vil blive vurderet gennem Panagiotakos' middelhavskost-score (et 11-punkts selvrapporteringsmål for overholdelse af middelhavsfødemønsteret), som var tilpasset israelsk kost og den arabiske kultur. Punkter, der vurderer kartoffel- og alkoholforbrug, blev fjernet, og et punkt, der vurderer nøddeforbrug, blev tilføjet
Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Ændring i fysisk aktivitetsengagement
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Vil blive vurderet gennem selvrapportering af minutter involveret i kraftig og moderat fysisk via spørgeskemaer.
Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaniveauer af hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Deltagerne vil blive henvist til deres nationale sygesikring for at udføre en blodprøve for plasmaniveauer af hæmoglobin A1c (HbA1c)
Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Ændring i plasmaniveauer af totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Deltagerne vil blive henvist til deres nationale sygesikring for at udføre en blodprøve for plasmaniveauer af total kolesterol
Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Ændring i plasmaniveauer af HDL
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Deltagerne vil blive henvist til deres nationale sygesikring for at udføre en blodprøve for plasmaniveauer af HDL
Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Ændring i plasmaniveauer af LDL
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Deltagerne vil blive henvist til deres nationale sygesikring for at udføre en blodprøve for plasmaniveauer af LDL
Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Ændring i plasmaniveauer af triglycerider
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Deltagerne vil blive henvist til deres nationale sygesikring for at udføre en blodprøve for plasmaniveauer af triglycerider
Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
BMI vil blive beregnet ved at måle vægt og højde for hver deltager.
Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Ændring i blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer med et elektronisk BP-apparat, og den registrerede måling er gennemsnittet af 2 målinger taget i siddende stilling
Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Ændring i viden om hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Vil blive vurderet gennem selvrapporteringsspørgeskema baseret på American Heart Associations vidensundersøgelsespunkter
Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Stadier af forandring for målrettet sundhedsadfærd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Vil blive vurderet gennem selvrapporteringsspørgeskema
Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Ændring i lederskabs-selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Vil blive vurderet gennem selvrapporteringsspørgeskema
Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Resiliens vil blive målt gennem de validerede 10 elementer Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10)
Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Ændring i følelse af sammenhæng
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Fornemmelse af sammenhæng vil blive målt gennem 13-elementskalaen Sense of Coherence
Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Ændring i selvvurderet sundhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)
Selvrapporteret helbredsstatus vil blive målt ved hjælp af det selvvurderede sundhedsspørgeskema
Baseline, 6 måneder efter interventionsstart og 6 måneder efter projektets afslutning (1 år senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ja, til efterforskere med certificeret GCP efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intervention-HPP

Abonner