- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03358797
Вмешательство в образ жизни на уровне сообщества для профилактики диабета у арабских женщин (CBLI)
Образ жизни и лидерство на уровне сообщества для первичной, вторичной и третичной профилактики диабета у женщин в арабском сообществе
Арабские женщины подвержены повышенному риску диабета: риск развития диабета у взрослых на 70% выше, а возраст начала заболевания значительно меньше, чем у еврейских израильтянок. На самом деле уровень диабета у арабских женщин в Иерусалиме в 4 раза выше, чем у их еврейских сверстниц. Групповые вмешательства в образ жизни, такие как Программа профилактики диабета (DPP), доказали свою эффективность в профилактике диабета; однако многим не удается продемонстрировать поддержание результата. Мы прогнозируем, что включение обучения навыкам лидерства в золотой стандарт DPP улучшит поддержание долгосрочных результатов.
Этап 1: будет использоваться план исследования до и после, когда все участники сообщества будут ознакомлены с компонентами вмешательства. Выборка была отобрана из ранее существовавших групп в местном общественном центре на основе их лидерского потенциала.
Фаза 2: Второй этап испытания не будет включать в себя компонент лидерства, но вместо этого он будет включать в себя обучение устойчивости и направлен на оценку влияния повышения устойчивости на основные результаты, включая улучшение здорового поведения, такого как соблюдение средиземноморской диеты и а также сокращение сидячего образа жизни и увеличение физической активности. Кроме того, обучение устойчивости, вероятно, улучшит поддержание такого поведения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является разработка, реализация и оценка вмешательства в образ жизни на уровне общины, которое включает в себя обучение навыкам лидерства для палестинских женщин, живущих в Восточном Иерусалиме.
Этап 1: будет использоваться план исследования до и после, когда все участники сообщества будут ознакомлены с компонентами вмешательства. Выборка была отобрана из ранее существовавших групп в местном общественном центре на основе их лидерского потенциала. Вмешательство в образ жизни на уровне сообщества (CBLI) было разработано путем интеграции обучения навыкам лидерства в золотой стандарт Программы профилактики диабета (DPP). Согласно социальной когнитивной теории, участие в непрофессиональном лидерстве может помочь сохранить здоровое поведение, предоставляя лидерам социальную поддержку, поведенческое подкрепление, ожидания результатов, взаимный детерминизм и повышение самоэффективности. Стимулирование социальных изменений и расширение прав и возможностей отдельных лиц, мобилизация членов сообщества также является эффективным и недорогим методом широкого воздействия на поведение в отношении здоровья и результаты в отношении здоровья в сообществе членов. Особенно это касается женщин и представителей меньшинств. Все компоненты вмешательства были адаптированы к конкретной культуре, языку, полу и религиозным особенностям палестинского женского общества.
Программа будет состоять из 22 сессий, представленных несколькими профессионалами (диетологи, тренеры по физической подготовке, тренеры по здоровому образу жизни и психотерапевты). Содержание сессии включает в себя обучение средиземноморской диете, социальную поддержку, дегустацию и приготовление пищи, постановку целей, самоконтроль, планирование, осознанное питание, обучение лидерству и непрофессионалам, проявление инициативы, групповую динамику, разработку проекта, оценку потребностей сообщества и оценку проекта. . Исследование проводится в партнерстве с местными общественными центрами.
Предполагается, что арабские женщины, участвующие в этом общественном вмешательстве, улучшат и сохранят здоровое пищевое поведение (т. средиземноморская диета), снижение нездорового пищевого поведения (т. западная диета), увеличение физической активности и снижение риска ожирения (вес, ИМТ).
Второй этап испытания не будет включать в себя компонент лидерства, но вместо этого он будет включать обучение устойчивости и направлен на оценку влияния повышенной устойчивости на основные результаты, включая улучшение здорового поведения, такого как соблюдение средиземноморской диеты, а также снижение сидячего образа жизни и увеличение физической активности. Кроме того, обучение устойчивости, вероятно, улучшит поддержание такого поведения.
Устойчивость можно определить как личную черту, которая способствует способности человека восстанавливаться после стрессовых событий. Это способность достигать, сохранять или восстанавливать уровень физического или эмоционального здоровья после болезни или потери (приходить в норму). Эта характеристика также считается защитной силой от психических проблем и способностью эффективно адаптироваться к изменениям и восстанавливаться после стрессовых событий. Психологический стресс связан с повышенным риском неинфекционных заболеваний, представляющих наибольшее бремя для здоровья населения, в том числе сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, люди, испытывающие психосоциальные проблемы, такие как изоляция и жизненный стресс, оказываются менее физически активными, что считается независимым фактором риска сердечных заболеваний. Таким образом, эффективные вмешательства, направленные на снижение стресса и беспокойства и улучшение социальных связей, являются потенциальными средствами профилактики и лечения хронических заболеваний.
В настоящем исследовании (этап 2) будет использовано кластерное рандомизированное исследование, в котором общественные центры будут отнесены либо к группе вмешательства, либо к группе контроля внимания. Группа вмешательства получит учебную программу по содержанию CBLI (как описано выше) в дополнение к обучению устойчивости (отсюда CBLI+RT). Группа контроля внимания получит базовую учебную программу CBLI (CBLI-) только без обучения устойчивости. Занятия тренинга устойчивости будут заменены занятиями по темам здоровья, которые не способствуют нашему результату (повышение устойчивости).
Все компоненты вмешательства были адаптированы к конкретной культуре, языку, полу и религиозным особенностям палестинского женского общества.
Предполагается, что арабские женщины, участвующие в этом общественном вмешательстве, улучшат и сохранят здоровое пищевое поведение (т. средиземноморская диета), снижение нездорового пищевого поведения (т. западная диета), увеличение физической активности и снижение риска ожирения (вес, ИМТ).
Предполагается, что интеграция позитивной психологии, которая фокусируется на сильных сторонах человека посредством тренировки устойчивости на втором этапе этого испытания, связана с улучшением и поддержанием здорового поведения, такого как здоровое питание, увеличение физической активности и снижение нездорового поведения. например, потребление западной диеты.
Первая группа будет назначена в качестве пилотного исследования. Эта группа не будет рандомизирована, но получит CBLI+RT для разработки учебного пособия по устойчивости, которое будет реализовано в следующих группах, которым будет назначено получение RT в дополнение к основному учебному плану CBLI.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nisreen Agbaria, RN, MSc
- Номер телефона: +972 52-966-8796
- Электронная почта: nigbaria@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Donna Zwas, MD, MPH
- Номер телефона: +9722-677-9451
- Электронная почта: dannaz@hadassah.org.il
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 95822
- Рекрутинг
- Beit-Safafa community center
-
Контакт:
- director of the center
- Номер телефона: 02690717
- Электронная почта: beitzafa@matnasim.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Способен соблюдать график вмешательства
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Невозможно выполнить график вмешательства
- Не были беременны ожидаемыми родами во время вмешательства
- Страдали от другого серьезного психического или физического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство-ГЭС
Участники сообщества примут участие в групповом вмешательстве в образ жизни, основанном на Программе профилактики диабета CDC и адаптированном к арабскому языку, арабской культуре, средиземноморской диете и адаптированном для включения расширения прав и возможностей, лидерства и регулирования эмоций.
|
Вмешательство в образ жизни с презентациями нескольких специалистов (диетологов, тренеров по физическим упражнениям и психотерапевтов), это вмешательство будет включать обучение средиземноморской диете, физическую активность, социальную поддержку, дегустацию и приготовление пищи, постановку целей и темы женского здоровья.
Кроме того, будет проведено обучение навыкам лидерства, вмешательству в сообщества, оценке потребностей сообщества, планированию вмешательства и оценке результатов.
|
|
Экспериментальный: ЦБЛИ+РТ
на основе рандомизации группа, которая будет назначена на CBLI + RT, получит учебную программу CBLI (как описано в группе вмешательства-HPP) в дополнение к обучению устойчивости.
|
Вмешательство в образ жизни с презентациями нескольких специалистов (диетологов, тренеров по физическим упражнениям и психотерапевтов), это вмешательство будет включать обучение средиземноморской диете, физическую активность, социальную поддержку, дегустацию и приготовление пищи, постановку целей и темы женского здоровья.
Кроме того, будет представлен контент, ориентированный на обучение устойчивости, в том числе: положительные эмоции, когнитивная гибкость, смысл жизни и активные стратегии выживания.
|
|
Экспериментальный: Контроль внимания (CBLI-)
Группа контроля внимания получит базовую учебную программу CBLI (как описано в подразделе «Вмешательство-HPP») только без обучения устойчивости.
Занятия тренинга устойчивости будут заменены занятиями по темам здоровья, которые не влияют на наш результат (повышение устойчивости) (т.е.
рак молочной железы, остеопороз)
|
Вмешательство в образ жизни с презентациями нескольких специалистов (диетологов, тренеров по физическим упражнениям и психотерапевтов), это вмешательство будет включать обучение средиземноморской диете, физическую активность, социальную поддержку, дегустацию и приготовление пищи, постановку целей и темы женского здоровья.
|
|
Экспериментальный: Пилот
Эта группа не будет рандомизирована.
Группа получит содержание CBLI (как описано в подразделе «Вмешательство-HPP») в дополнение к обучению устойчивости.
Целью этого пилотного проекта является создание учебного пособия по устойчивости, которое будет внедрено в следующих группах, которые будут назначены для получения CBLI+RT.
|
Вмешательство в образ жизни с презентациями нескольких специалистов (диетологов, тренеров по физическим упражнениям и психотерапевтов), это вмешательство будет включать обучение средиземноморской диете, физическую активность, социальную поддержку, дегустацию и приготовление пищи, постановку целей и темы женского здоровья.
Кроме того, будет представлен контент, ориентированный на обучение устойчивости, в том числе: положительные эмоции, когнитивная гибкость, смысл жизни и активные стратегии выживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в приверженности средиземноморской диете
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
Будет оцениваться с помощью шкалы средиземноморской диеты Панагиотакоса (самостоятельный отчет из 11 пунктов о приверженности к средиземноморской схеме питания), которая была адаптирована к израильской диете и арабской культуре.
Пункты, оценивающие потребление картофеля и алкоголя, были удалены, и был добавлен пункт, оценивающий потребление орехов.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
Будет оцениваться посредством самостоятельных отчетов о минутах активных и умеренных физических нагрузок с помощью анкет.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
Участники будут направлены в свою национальную медицинскую страховку для проведения анализа крови на уровень гемоглобина A1c (HbA1c) в плазме.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
|
Изменение уровня общего холестерина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
Участники будут направлены в свою национальную медицинскую страховку, чтобы провести анализ крови на уровень общего холестерина в плазме.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
|
Изменение уровня ЛПВП в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
Участники будут направлены в свою национальную медицинскую страховку, чтобы провести анализ крови на уровень ЛПВП в плазме.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
|
Изменение уровня ЛПНП в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
Участники будут направлены в свою национальную медицинскую страховку, чтобы провести анализ крови на уровень ЛПНП в плазме.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
|
Изменение уровня триглицеридов в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
Участники будут направлены в свою национальную медицинскую страховку, чтобы провести анализ крови на уровень триглицеридов в плазме.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
ИМТ будет рассчитываться путем измерения веса и роста каждого участника.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
|
Изменение артериального давления (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
Будет измерено с использованием стандартных процедур с помощью электронного прибора для измерения АД, а записанное измерение представляет собой среднее значение 2 измерений, проведенных в положении сидя.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
|
Изменения в знаниях о сердечно-сосудистых заболеваниях
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
Будет оцениваться с помощью анкеты самоотчета на основе пунктов опроса знаний Американской кардиологической ассоциации.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
|
Этапы изменения целевого поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
Будет оцениваться с помощью анкеты самоотчета
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
|
Изменение самоэффективности лидерства
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
Будет оцениваться с помощью анкеты самоотчета
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
|
Изменение устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
Устойчивость будет измеряться с помощью утвержденной шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона из 10 пунктов (CD-RISC-10).
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
|
Изменение чувства когерентности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
Чувство согласованности будет оцениваться по шкале из 13 пунктов «Чувство согласованности».
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
|
Изменение самооценки здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
Самооценочное состояние здоровья будет измеряться с помощью анкеты самооценки здоровья.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 6 месяцев после завершения проекта (через 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Anderson ES, Winett RA, Wojcik JR. Self-regulation, self-efficacy, outcome expectations, and social support: social cognitive theory and nutrition behavior. Ann Behav Med. 2007 Nov-Dec;34(3):304-12. doi: 10.1007/BF02874555.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Idler EL, Angel RJ. Self-rated health and mortality in the NHANES-I Epidemiologic Follow-up Study. Am J Public Health. 1990 Apr;80(4):446-52. doi: 10.2105/ajph.80.4.446.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary patterns: a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Dec;16(8):559-68. doi: 10.1016/j.numecd.2005.08.006. Epub 2006 Feb 9.
- Lorig KR, Mazonson PD, Holman HR. Evidence suggesting that health education for self-management in patients with chronic arthritis has sustained health benefits while reducing health care costs. Arthritis Rheum. 1993 Apr;36(4):439-46. doi: 10.1002/art.1780360403.
- Heath GW. The role of the public health sector in promoting physical activity: national, state, and local applications. J Phys Act Health. 2009 Nov;6 Suppl 2:S159-67.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Walton JW, Snead CA, Collinsworth AW, Schmidt KL. Reducing diabetes disparities through the implementation of a community health worker-led diabetes self-management education program. Fam Community Health. 2012 Apr-Jun;35(2):161-71. doi: 10.1097/FCH.0b013e31824651d3.
- The National Diabetes Registry (Total Population). (n.d.). Retrieved from https://www.health.gov.il/English/MinistryUnits/ICDC/disease_Registries/Pages/diabetes_reg.aspx.
- Eriksson M, Mittelmark MB. The Sense of Coherence and Its Measurement. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435830/
- Cheng C, Dong D, He J, Zhong X, Yao S. Psychometric properties of the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) in Chinese undergraduates and depressive patients. J Affect Disord. 2020 Jan 15;261:211-220. doi: 10.1016/j.jad.2019.10.018. Epub 2019 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123NDP-HMO-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вмешательство-ГЭС
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaЗавершенныйХронически больной
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University of Denmark и другие соавторыЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты