- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03358797
Intervento sullo stile di vita basato sulla comunità per la prevenzione del diabete nelle donne arabe (CBLI)
Stile di vita basato sulla comunità e intervento di leadership per la prevenzione primaria, secondaria e terziaria del diabete nelle donne nella comunità araba
Le donne arabe presentano un rischio maggiore di diabete, con un rischio maggiore del 70% di insorgenza di diabete in età adulta e un'età di insorgenza significativamente più giovane rispetto alle ebree israeliane. Infatti, il tasso di diabete per le donne arabe a Gerusalemme è 4 volte superiore rispetto alle loro controparti ebree. Gli interventi sullo stile di vita di gruppo come il Diabetes Prevention Program (DPP) hanno documentato l'efficacia nella prevenzione del diabete; tuttavia, molti non riescono a dimostrare il mantenimento dei risultati. Prevediamo che l'integrazione della formazione delle capacità di leadership nel gold standard DPP migliorerebbe il mantenimento dei risultati a lungo termine.
Fase 1: verrà utilizzato un disegno di studio pre-post, in cui tutti i partecipanti della comunità saranno esposti ai componenti dell'intervento. Il campione è stato selezionato da gruppi preesistenti nel centro della comunità locale, in base al loro potenziale di leadership.
fase 2: la seconda fase della sperimentazione non includerà la componente di leadership, ma incorporerà invece la formazione sulla resilienza e mira a valutare l'effetto di una maggiore resilienza sui risultati principali, incluso il miglioramento di comportamenti sani come l'aderenza alla dieta mediterranea e come così come una riduzione dello stile di vita sedentario e un maggiore impegno nell'attività fisica. Inoltre, è probabile che la formazione sulla resilienza migliori il mantenimento di questi comportamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è progettare, implementare e valutare un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità che integri una formazione sulle capacità di leadership per le donne palestinesi che vivono a Gerusalemme est.
Fase 1: verrà utilizzato un disegno di studio pre-post, in cui tutti i partecipanti della comunità saranno esposti ai componenti dell'intervento. Il campione è stato selezionato da gruppi preesistenti nel centro della comunità locale, in base al loro potenziale di leadership. Il Community-Based Lifestyle Intervention (CBLI) è stato sviluppato integrando la formazione sulle capacità di leadership al gold standard Diabetes Prevention Program (DPP). Secondo la teoria socio-cognitiva, impegnarsi nella leadership laica può aiutare a mantenere comportamenti salutari fornendo ai leader supporto sociale, rinforzo comportamentale, aspettative di risultato, determinismo reciproco e costruzione dell'autoefficacia. Promuovere il cambiamento sociale e responsabilizzare gli individui, mobilitare i membri della comunità è anche un metodo efficace ea basso costo per un impatto diffuso sul comportamento sanitario e sui risultati di salute all'interno della comunità dei membri. Ciò è particolarmente vero per le donne e le minoranze. Tutti i componenti dell'intervento sono stati adattati alla specifica cultura, lingua, genere e sensibilità religiosa della società femminile palestinese.
Il programma consisterà in 22 sessioni presentate da più professionisti (nutrizionisti, istruttori di esercizi, allenatori della salute e psicoterapeuti). Il contenuto della sessione include educazione alla dieta mediterranea, supporto sociale, degustazione e cucina di cibi, definizione degli obiettivi, auto-monitoraggio, pianificazione, alimentazione consapevole, leadership e formazione di leader laici, presa di iniziativa, dinamiche di gruppo, progettazione del progetto, valutazione dei bisogni della comunità e valutazione del progetto . Lo studio è realizzato in collaborazione con i centri della comunità locale.
Si ipotizza che le donne arabe che partecipano a questo intervento comunitario avranno migliorato - e mantenuto - comportamenti alimentari sani (es. Dieta Mediterranea), riduzione dei comportamenti alimentari non salutari (es. dieta occidentale), maggiore impegno nell'attività fisica e riduzione del rischio di obesità (peso, BMI).
La seconda fase della sperimentazione non includerà la componente di leadership, ma incorporerà invece la formazione sulla resilienza e mira a valutare l'effetto di una maggiore resilienza sui risultati principali, tra cui il miglioramento di comportamenti sani come l'aderenza alla dieta mediterranea e un riduzione dello stile di vita sedentario e maggiore impegno nell'attività fisica. Inoltre, è probabile che la formazione sulla resilienza migliori il mantenimento di questi comportamenti.
La resilienza può essere definita come un tratto personale che contribuisce alla capacità dell'individuo di riprendersi da eventi stressanti. È la capacità di raggiungere, mantenere o riguadagnare un livello di salute fisica o emotiva dopo una malattia o una perdita (riprendersi). Questa caratteristica è anche considerata una forza protettiva contro i problemi mentali e la capacità di adattarsi efficacemente ai cambiamenti e riprendersi da eventi stressanti. Lo stress psicologico è associato a un aumento del rischio di malattie non trasmissibili che rappresentano l'onere maggiore per la salute pubblica, comprese le malattie cardiache. Inoltre, le persone che affrontano sfide psicosociali come l'isolamento e lo stress della vita, risultano essere meno attive fisicamente, il che è considerato un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiache. Pertanto, interventi efficaci che mirano a ridurre lo stress e l'ansia e migliorare la connessione sociale sono potenziali mezzi per prevenire e gestire le malattie croniche.
Il presente studio (fase 2) impiegherà uno studio randomizzato a grappolo in cui i centri comunitari saranno assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo dell'attenzione. Il gruppo di intervento riceverà il curriculum sui contenuti CBLI (come descritto sopra) oltre alla formazione sulla resilienza (da qui CBLI+RT). Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà il curriculum di base del CBLI (CBLI-) solo senza la formazione sulla resilienza. Le sessioni della formazione sulla resilienza saranno sostituite con sessioni su argomenti di salute che non contribuiscono al nostro risultato (aumento della resilienza).
Tutti i componenti dell'intervento sono stati adattati alla specifica cultura, lingua, genere e sensibilità religiosa della società femminile palestinese.
Si ipotizza che le donne arabe che partecipano a questo intervento comunitario avranno migliorato - e mantenuto - comportamenti alimentari sani (es. Dieta Mediterranea), riduzione dei comportamenti alimentari non salutari (es. dieta occidentale), maggiore impegno nell'attività fisica e riduzione del rischio di obesità (peso, BMI).
Si ipotizza che l'integrazione della psicologia positiva, che si concentra sui punti di forza dell'individuo attraverso l'addestramento alla resilienza nella seconda fase di questo studio, sia associata al miglioramento e al mantenimento di comportamenti sani come una dieta sana, un maggiore impegno nell'attività fisica e la riduzione di comportamenti malsani come il consumo della dieta occidentale.
Il primo gruppo sarà assegnato come studio pilota. Questo gruppo non sarà randomizzato ma riceverà il CBLI+RT al fine di sviluppare un manuale di formazione sulla resilienza da implementare nei seguenti gruppi che saranno assegnati a ricevere RT in aggiunta al curriculum di base CBLI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nisreen Agbaria, RN, MSc
- Numero di telefono: +972 52-966-8796
- Email: nigbaria@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Donna Zwas, MD, MPH
- Numero di telefono: +9722-677-9451
- Email: dannaz@hadassah.org.il
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 95822
- Reclutamento
- Beit-Safafa community center
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Contatto:
- director of the center
- Numero di telefono: 02690717
- Email: beitzafa@matnasim.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni
- In grado di impegnarsi nel calendario degli interventi
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Impossibilità di rispettare il calendario dell'intervento
- Non erano in gravidanza con parto previsto durante l'intervento
- Soffrivano di altre gravi malattie mentali o fisiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento-HPP
I partecipanti della comunità parteciperanno a un intervento sullo stile di vita di gruppo basato sul programma di prevenzione del diabete CDC e adattato alla lingua araba, alla cultura araba, alla dieta mediterranea e adattato per includere empowerment, leadership e regolazione delle emozioni.
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Intervento sullo stile di vita con presentazioni di più professionisti (nutrizionisti, istruttori di esercizi e psicoterapeuti), questo intervento includerà educazione alla dieta mediterranea, attività fisica, supporto sociale, degustazione di cibi e cucina, definizione degli obiettivi e argomenti sulla salute delle donne.
Inoltre, ci sarà formazione in capacità di leadership, interventi comunitari, valutazione dei bisogni della comunità, pianificazione degli interventi e valutazione dei risultati.
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Sperimentale: CBL+RT
in base alla randomizzazione, il gruppo che verrà assegnato a CBLI+RT riceverà il curriculum CBLI (come descritto nel braccio intervento-HPP) oltre alla formazione sulla resilienza
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Intervento sullo stile di vita con presentazioni di più professionisti (nutrizionisti, istruttori di esercizi e psicoterapeuti), questo intervento includerà educazione alla dieta mediterranea, attività fisica, supporto sociale, degustazione di cibi e cucina, definizione degli obiettivi e argomenti sulla salute delle donne.
Inoltre, ci saranno contenuti mirati alla formazione sulla resilienza, tra cui: emozioni positive, flessibilità cognitiva, significato della vita e strategie di coping attivo.
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Sperimentale: Controllo dell'attenzione (CBLI-)
Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà il curriculum di base del CBLI (come descritto nel braccio intervento-HPP) solo senza la formazione sulla resilienza.
Le sessioni della formazione sulla resilienza saranno sostituite con sessioni su argomenti di salute che non contribuiscono al nostro risultato (aumento della resilienza) (ad es.
cancro al seno, osteoporosi)
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Intervento sullo stile di vita con presentazioni di più professionisti (nutrizionisti, istruttori di esercizi e psicoterapeuti), questo intervento includerà educazione alla dieta mediterranea, attività fisica, supporto sociale, degustazione di cibi e cucina, definizione degli obiettivi e argomenti sulla salute delle donne
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Sperimentale: Pilota
Questo gruppo non sarà randomizzato.
Il gruppo riceverà il contenuto CBLI (come descritto nel braccio intervento-HPP) oltre alla formazione sulla resilienza.
Lo scopo di questo progetto pilota è quello di creare un manuale di formazione sulla resilienza da implementare nei seguenti gruppi che saranno assegnati a ricevere il CBLI+RT
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Intervento sullo stile di vita con presentazioni di più professionisti (nutrizionisti, istruttori di esercizi e psicoterapeuti), questo intervento includerà educazione alla dieta mediterranea, attività fisica, supporto sociale, degustazione di cibi e cucina, definizione degli obiettivi e argomenti sulla salute delle donne.
Inoltre, ci saranno contenuti mirati alla formazione sulla resilienza, tra cui: emozioni positive, flessibilità cognitiva, significato della vita e strategie di coping attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Sarà valutato attraverso il punteggio della Dieta Mediterranea di Panagiotakos (una misura di aderenza al modello alimentare mediterraneo di 11 item) che è stato adattato alla dieta israeliana e alla cultura araba.
Gli elementi che valutavano il consumo di patate e alcol sono stati rimossi ed è stato aggiunto un elemento che valutava il consumo di noci
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Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Cambiamento nell'impegno nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Verrà valutato attraverso l'autovalutazione dei minuti impegnati in un fisico vigoroso e moderato tramite questionari.
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Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli plasmatici di emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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I partecipanti verranno indirizzati alla loro assicurazione sanitaria nazionale per eseguire un esame del sangue per i livelli plasmatici di emoglobina A1c (HbA1c)
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Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Variazione dei livelli plasmatici di colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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I partecipanti verranno indirizzati alla loro assicurazione sanitaria nazionale per eseguire un esame del sangue per i livelli plasmatici di colesterolo totale
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Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Variazione dei livelli plasmatici di HDL
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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I partecipanti verranno indirizzati alla loro assicurazione sanitaria nazionale per eseguire un esame del sangue per i livelli plasmatici di HDL
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Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Variazione dei livelli plasmatici di LDL
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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I partecipanti verranno indirizzati alla loro assicurazione sanitaria nazionale per condurre un esame del sangue per i livelli plasmatici di LDL
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Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Variazione dei livelli plasmatici di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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I partecipanti verranno indirizzati alla loro assicurazione sanitaria nazionale per eseguire un esame del sangue per i livelli plasmatici di trigliceridi
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Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Il BMI sarà calcolato misurando peso e altezza per ogni partecipante.
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Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Variazione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Verrà misurato utilizzando procedure standard con un apparato elettronico della PA e la misurazione registrata è la media di 2 misurazioni effettuate in posizione seduta
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Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Cambiamento nella conoscenza delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Verrà valutato tramite un questionario di autovalutazione basato sugli elementi del sondaggio sulla conoscenza dell'American Heart Association
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Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Fasi di cambiamento per comportamenti salutari mirati
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Verrà valutato tramite questionario di autovalutazione
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Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Cambiamento nell'autoefficacia della leadership
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Verrà valutato tramite questionario di autovalutazione
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Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Cambiamento nella resilienza
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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La resilienza sarà misurata attraverso la Connor-Davidson Resilience Scale validata a 10 elementi (CD-RISC-10)
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Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Cambiamento nel senso di coerenza
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Il senso di coerenza sarà misurato attraverso la scala Sense of Coherence a 13 item
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Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Cambiamento nella salute auto-valutata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Lo stato di salute auto-riferito sarà misurato utilizzando il questionario sulla salute auto-valutato
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Basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento del progetto (1 anno dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
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