- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03358797
Intervenção no estilo de vida baseada na comunidade para prevenção de diabetes em mulheres árabes (CBLI)
Estilo de vida baseado na comunidade e intervenção de liderança para prevenção primária, secundária e terciária de diabetes em mulheres na comunidade árabe
As mulheres árabes apresentam maior risco de diabetes, com um risco 70% maior de diabetes na idade adulta e uma idade de início significativamente mais jovem em comparação com as judias israelenses. Na verdade, a taxa de diabetes para mulheres árabes em Jerusalém é 4 vezes maior em comparação com suas contrapartes judias. Intervenções de estilo de vida em grupo, como o Programa de Prevenção do Diabetes (DPP), têm eficácia documentada na prevenção do diabetes; no entanto, muitos não conseguem demonstrar a manutenção do resultado. Prevemos que a integração do treinamento de habilidades de liderança no DPP padrão-ouro melhoraria a manutenção do resultado a longo prazo.
Fase 1: Um projeto de estudo pré-pós será utilizado, onde todos os participantes da comunidade serão expostos aos componentes da intervenção. A amostra foi selecionada de grupos pré-existentes no centro comunitário local, com base em seu potencial de liderança.
fase 2: A segunda fase do estudo não incluirá o componente de liderança, mas incorporará o treinamento de resiliência e visa avaliar o efeito do aumento da resiliência nos principais resultados, incluindo melhora nos comportamentos saudáveis, como adesão à dieta mediterrânea e como bem como a redução do sedentarismo e aumento da prática de atividade física. Além disso, é provável que o treinamento de resiliência melhore a manutenção desses comportamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é projetar, implementar e avaliar uma intervenção de estilo de vida baseada na comunidade que integra um treinamento de habilidades de liderança para mulheres palestinas que vivem em Jerusalém Oriental.
Fase 1: Um projeto de estudo pré-pós será utilizado, onde todos os participantes da comunidade serão expostos aos componentes da intervenção. A amostra foi selecionada de grupos pré-existentes no centro comunitário local, com base em seu potencial de liderança. A Intervenção de Estilo de Vida Baseada na Comunidade (CBLI) foi desenvolvida integrando o treinamento de habilidades de liderança ao Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) padrão-ouro. De acordo com a teoria social cognitiva, engajar-se na liderança leiga pode ajudar a manter comportamentos de saúde, fornecendo aos líderes apoio social, reforço comportamental, expectativas de resultados, determinismo recíproco e construção de autoeficácia. Promover a mudança social e capacitar os indivíduos, mobilizar os membros da comunidade também é um método eficaz e de baixo custo para um impacto generalizado sobre o comportamento de saúde e os resultados de saúde dentro da comunidade dos membros. Isso é particularmente verdadeiro para mulheres e populações minoritárias. Todos os componentes da intervenção foram adaptados à cultura específica, linguagem, gênero e sensibilidade religiosa da sociedade feminina palestina.
O programa consistirá em 22 sessões apresentadas por vários profissionais (nutricionistas, treinadores de exercícios, treinadores de saúde e psicoterapeutas). O conteúdo da sessão inclui educação sobre dieta mediterrânea, apoio social, degustação e culinária, definição de metas, automonitoramento, planejamento, alimentação consciente, liderança e treinamento de líderes leigos, tomada de iniciativa, dinâmica de grupo, design de projeto, avaliação das necessidades da comunidade e avaliação do projeto . O estudo é implementado em parceria com centros comunitários locais.
Supõe-se que as mulheres árabes que participam desta intervenção comunitária terão melhorado - e mantido - comportamentos alimentares saudáveis (ou seja, Dieta Mediterrânea), reduziu os comportamentos alimentares não saudáveis (ou seja, dieta ocidental), maior envolvimento em atividade física e risco reduzido de obesidade (peso, IMC).
A segunda fase do estudo não incluirá o componente de liderança, mas incorporará o treinamento de resiliência e visa avaliar o efeito do aumento da resiliência nos principais resultados, incluindo melhora nos comportamentos saudáveis, como adesão à dieta mediterrânea e bem como uma redução do sedentarismo e aumento da prática de atividade física. Além disso, é provável que o treinamento de resiliência melhore a manutenção desses comportamentos.
A resiliência pode ser definida como um traço pessoal que contribui para a capacidade do indivíduo de se recuperar de eventos estressantes. É a capacidade de alcançar, manter ou recuperar um nível de saúde física ou emocional após uma doença ou perda (recuperação). Essa característica também é considerada uma força protetora contra problemas mentais e a capacidade de se adaptar efetivamente às mudanças e se recuperar de eventos estressantes. O estresse psicológico está associado ao aumento do risco de doenças não transmissíveis representam o maior ônus para a saúde pública, incluindo doenças cardíacas. Além disso, as pessoas que enfrentam desafios psicossociais, como isolamento e estresse da vida, são menos ativas fisicamente, o que é considerado um fator de risco independente para doenças cardíacas. Portanto, intervenções eficazes que visam reduzir o estresse e a ansiedade e melhorar a conexão social são meios potenciais de prevenir e gerenciar doenças crônicas.
O presente estudo (estágio 2) empregará um ensaio clínico randomizado em que os centros comunitários serão designados para um grupo de intervenção ou um grupo de controle de atenção. O grupo de intervenção receberá o currículo de conteúdo CBLI (conforme descrito acima), além do treinamento de resiliência (daí CBLI+RT). O grupo de controle de atenção receberá o currículo básico do CBLI (CBLI-) apenas sem o treinamento de resiliência. As sessões do treinamento de resiliência serão substituídas por sessões sobre temas de saúde que não contribuem para o nosso resultado (aumento da resiliência).
Todos os componentes da intervenção foram adaptados à cultura específica, linguagem, gênero e sensibilidade religiosa da sociedade feminina palestina.
Supõe-se que as mulheres árabes que participam desta intervenção comunitária terão melhorado - e mantido - comportamentos alimentares saudáveis (ou seja, Dieta Mediterrânea), reduziu os comportamentos alimentares não saudáveis (ou seja, dieta ocidental), maior envolvimento em atividade física e risco reduzido de obesidade (peso, IMC).
Acredita-se que a integração da psicologia positiva que se concentra nos pontos fortes do indivíduo por meio do treinamento de resiliência na segunda etapa deste estudo esteja associada à melhoria e manutenção de comportamentos saudáveis, como dieta saudável, aumento do envolvimento em atividades físicas e redução de comportamentos não saudáveis como o consumo de dieta ocidental.
O primeiro grupo será designado como um estudo piloto. Este grupo não será randomizado, mas receberá o CBLI+RT para desenvolver um manual de treinamento de resiliência a ser implementado nos seguintes grupos que serão designados para receber RT além do currículo básico do CBLI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nisreen Agbaria, RN, MSc
- Número de telefone: +972 52-966-8796
- E-mail: nigbaria@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Donna Zwas, MD, MPH
- Número de telefone: +9722-677-9451
- E-mail: dannaz@hadassah.org.il
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 95822
- Recrutamento
- Beit-Safafa community center
-
Contato:
- director of the center
- Número de telefone: 02690717
- E-mail: beitzafa@matnasim.org.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- Capaz de se comprometer com o cronograma de intervenção
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Incapaz de se comprometer com o cronograma de intervenção
- Não estavam grávidas com previsão de parto durante a intervenção
- Sofria de outra doença mental ou física grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção-HPP
Os participantes da comunidade participarão de uma intervenção de estilo de vida em grupo com base no Programa de Prevenção de Diabetes do CDC e adaptada para a língua árabe, cultura árabe, dieta mediterrânea e adaptada para incluir empoderamento, liderança e regulação emocional.
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Intervenção de estilo de vida com apresentações de vários profissionais (nutricionistas, treinadores de exercícios e psicoterapeutas), esta intervenção incluirá educação sobre dieta mediterrânea, atividade física, apoio social, degustação e culinária de alimentos, estabelecimento de metas e tópicos de saúde da mulher.
Além disso, haverá treinamento em habilidades de liderança, intervenções comunitárias, avaliação de necessidades comunitárias, planejamento de intervenções e avaliação de resultados.
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Experimental: CBLI+RT
com base na randomização, o grupo que será designado para CBLI+RT receberá o currículo do CBLI (conforme descrito no braço de intervenção-HPP), além do treinamento de resiliência
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Intervenção de estilo de vida com apresentações de vários profissionais (nutricionistas, treinadores de exercícios e psicoterapeutas), esta intervenção incluirá educação sobre dieta mediterrânea, atividade física, apoio social, degustação e culinária de alimentos, estabelecimento de metas e tópicos de saúde da mulher.
Além disso, haverá conteúdo direcionado ao treinamento de resiliência, incluindo: emoções positivas, flexibilidade cognitiva, significado de vida e estratégias ativas de enfrentamento.
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Experimental: Controle de atenção (CBLI-)
O grupo de controle de atenção receberá o currículo básico do CBLI (conforme descrito no braço de intervenção-HPP) apenas sem o treinamento de resiliência.
As sessões do treinamento de resiliência serão substituídas por sessões sobre tópicos de saúde que não contribuem para o nosso resultado (aumento da resiliência) (ou seja,
câncer de mama, osteoporose)
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Intervenção de estilo de vida com apresentações de vários profissionais (nutricionistas, treinadores de exercícios e psicoterapeutas), esta intervenção incluirá educação sobre dieta mediterrânea, atividade física, apoio social, degustação e culinária de alimentos, estabelecimento de metas e tópicos de saúde da mulher
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Experimental: Piloto
Este grupo não será randomizado.
O grupo receberá o conteúdo CBLI (conforme descrito no braço de intervenção-HPP) além do treinamento de resiliência.
O objetivo deste piloto é criar um manual de treinamento de resiliência para ser implementado nas seguintes turmas que serão designadas para receber o CBLI+RT
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Intervenção de estilo de vida com apresentações de vários profissionais (nutricionistas, treinadores de exercícios e psicoterapeutas), esta intervenção incluirá educação sobre dieta mediterrânea, atividade física, apoio social, degustação e culinária de alimentos, estabelecimento de metas e tópicos de saúde da mulher.
Além disso, haverá conteúdo direcionado ao treinamento de resiliência, incluindo: emoções positivas, flexibilidade cognitiva, significado de vida e estratégias ativas de enfrentamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão à Dieta Mediterrânea
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Será avaliado por meio do escore de dieta mediterrânea de Panagiotakos (uma medida de auto-relato de 11 itens de adesão ao padrão alimentar mediterrâneo) que foi adaptado à dieta israelense e à cultura árabe.
Os itens que avaliam o consumo de batata e álcool foram removidos e um item que avalia o consumo de nozes foi adicionado
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Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Mudança no engajamento em atividades físicas
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Será avaliado por meio de auto-relato de minutos engajados em exercícios físicos vigorosos e moderados por meio de questionários.
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Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis plasmáticos de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Os participantes serão encaminhados ao seu seguro nacional de saúde para realizar um exame de sangue para os níveis plasmáticos de Hemoglobina A1c (HbA1c)
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Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Alteração nos níveis plasmáticos de colesterol total
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
|
Os participantes serão encaminhados ao seu seguro nacional de saúde para realizar um exame de sangue para níveis plasmáticos de colesterol total
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Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Alteração nos níveis plasmáticos de HDL
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Os participantes serão encaminhados ao seu seguro nacional de saúde para realizar um exame de sangue para níveis plasmáticos de HDL
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Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
|
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Alteração nos níveis plasmáticos de LDL
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
|
Os participantes serão encaminhados ao seu seguro nacional de saúde para realizar um exame de sangue para níveis plasmáticos de LDL
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Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
|
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Alteração nos níveis plasmáticos de triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Os participantes serão encaminhados ao seu seguro nacional de saúde para realizar um exame de sangue para os níveis plasmáticos de triglicerídeos
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Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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O IMC será calculado medindo o peso e a altura de cada participante.
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Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Mudança na pressão arterial (PA)
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Será medido usando procedimentos padrão com um aparelho eletrônico de PA e a medição registrada é a média de 2 medições feitas na posição sentada
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Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Mudança no Conhecimento de Doenças Cardiovasculares
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Será avaliado por meio de questionário de autorrelato com base nos itens da pesquisa de conhecimento da American Heart Association
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Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Estágios de mudança para comportamentos de saúde direcionados
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Será avaliado por meio de questionário de auto-relato
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Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Mudança na autoeficácia da liderança
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Será avaliado por meio de questionário de auto-relato
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Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Mudança na resiliência
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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A resiliência será medida por meio da Escala de Resiliência Connor-Davidson de 10 itens validada (CD-RISC-10)
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Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Mudança no senso de coerência
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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O senso de coerência será medido por meio da escala de 13 itens de Senso de Coerência
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Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Mudança na auto-avaliação da saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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O estado de saúde autorreferido será medido usando o questionário de saúde auto-avaliado
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Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Cheng C, Dong D, He J, Zhong X, Yao S. Psychometric properties of the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) in Chinese undergraduates and depressive patients. J Affect Disord. 2020 Jan 15;261:211-220. doi: 10.1016/j.jad.2019.10.018. Epub 2019 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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