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Intervenção no estilo de vida baseada na comunidade para prevenção de diabetes em mulheres árabes (CBLI)

23 de abril de 2023 atualizado por: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Estilo de vida baseado na comunidade e intervenção de liderança para prevenção primária, secundária e terciária de diabetes em mulheres na comunidade árabe

As mulheres árabes apresentam maior risco de diabetes, com um risco 70% maior de diabetes na idade adulta e uma idade de início significativamente mais jovem em comparação com as judias israelenses. Na verdade, a taxa de diabetes para mulheres árabes em Jerusalém é 4 vezes maior em comparação com suas contrapartes judias. Intervenções de estilo de vida em grupo, como o Programa de Prevenção do Diabetes (DPP), têm eficácia documentada na prevenção do diabetes; no entanto, muitos não conseguem demonstrar a manutenção do resultado. Prevemos que a integração do treinamento de habilidades de liderança no DPP padrão-ouro melhoraria a manutenção do resultado a longo prazo.

Fase 1: Um projeto de estudo pré-pós será utilizado, onde todos os participantes da comunidade serão expostos aos componentes da intervenção. A amostra foi selecionada de grupos pré-existentes no centro comunitário local, com base em seu potencial de liderança.

fase 2: A segunda fase do estudo não incluirá o componente de liderança, mas incorporará o treinamento de resiliência e visa avaliar o efeito do aumento da resiliência nos principais resultados, incluindo melhora nos comportamentos saudáveis, como adesão à dieta mediterrânea e como bem como a redução do sedentarismo e aumento da prática de atividade física. Além disso, é provável que o treinamento de resiliência melhore a manutenção desses comportamentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é projetar, implementar e avaliar uma intervenção de estilo de vida baseada na comunidade que integra um treinamento de habilidades de liderança para mulheres palestinas que vivem em Jerusalém Oriental.

Fase 1: Um projeto de estudo pré-pós será utilizado, onde todos os participantes da comunidade serão expostos aos componentes da intervenção. A amostra foi selecionada de grupos pré-existentes no centro comunitário local, com base em seu potencial de liderança. A Intervenção de Estilo de Vida Baseada na Comunidade (CBLI) foi desenvolvida integrando o treinamento de habilidades de liderança ao Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) padrão-ouro. De acordo com a teoria social cognitiva, engajar-se na liderança leiga pode ajudar a manter comportamentos de saúde, fornecendo aos líderes apoio social, reforço comportamental, expectativas de resultados, determinismo recíproco e construção de autoeficácia. Promover a mudança social e capacitar os indivíduos, mobilizar os membros da comunidade também é um método eficaz e de baixo custo para um impacto generalizado sobre o comportamento de saúde e os resultados de saúde dentro da comunidade dos membros. Isso é particularmente verdadeiro para mulheres e populações minoritárias. Todos os componentes da intervenção foram adaptados à cultura específica, linguagem, gênero e sensibilidade religiosa da sociedade feminina palestina.

O programa consistirá em 22 sessões apresentadas por vários profissionais (nutricionistas, treinadores de exercícios, treinadores de saúde e psicoterapeutas). O conteúdo da sessão inclui educação sobre dieta mediterrânea, apoio social, degustação e culinária, definição de metas, automonitoramento, planejamento, alimentação consciente, liderança e treinamento de líderes leigos, tomada de iniciativa, dinâmica de grupo, design de projeto, avaliação das necessidades da comunidade e avaliação do projeto . O estudo é implementado em parceria com centros comunitários locais.

Supõe-se que as mulheres árabes que participam desta intervenção comunitária terão melhorado - e mantido - comportamentos alimentares saudáveis ​​(ou seja, Dieta Mediterrânea), reduziu os comportamentos alimentares não saudáveis ​​(ou seja, dieta ocidental), maior envolvimento em atividade física e risco reduzido de obesidade (peso, IMC).

A segunda fase do estudo não incluirá o componente de liderança, mas incorporará o treinamento de resiliência e visa avaliar o efeito do aumento da resiliência nos principais resultados, incluindo melhora nos comportamentos saudáveis, como adesão à dieta mediterrânea e bem como uma redução do sedentarismo e aumento da prática de atividade física. Além disso, é provável que o treinamento de resiliência melhore a manutenção desses comportamentos.

A resiliência pode ser definida como um traço pessoal que contribui para a capacidade do indivíduo de se recuperar de eventos estressantes. É a capacidade de alcançar, manter ou recuperar um nível de saúde física ou emocional após uma doença ou perda (recuperação). Essa característica também é considerada uma força protetora contra problemas mentais e a capacidade de se adaptar efetivamente às mudanças e se recuperar de eventos estressantes. O estresse psicológico está associado ao aumento do risco de doenças não transmissíveis representam o maior ônus para a saúde pública, incluindo doenças cardíacas. Além disso, as pessoas que enfrentam desafios psicossociais, como isolamento e estresse da vida, são menos ativas fisicamente, o que é considerado um fator de risco independente para doenças cardíacas. Portanto, intervenções eficazes que visam reduzir o estresse e a ansiedade e melhorar a conexão social são meios potenciais de prevenir e gerenciar doenças crônicas.

O presente estudo (estágio 2) empregará um ensaio clínico randomizado em que os centros comunitários serão designados para um grupo de intervenção ou um grupo de controle de atenção. O grupo de intervenção receberá o currículo de conteúdo CBLI (conforme descrito acima), além do treinamento de resiliência (daí CBLI+RT). O grupo de controle de atenção receberá o currículo básico do CBLI (CBLI-) apenas sem o treinamento de resiliência. As sessões do treinamento de resiliência serão substituídas por sessões sobre temas de saúde que não contribuem para o nosso resultado (aumento da resiliência).

Todos os componentes da intervenção foram adaptados à cultura específica, linguagem, gênero e sensibilidade religiosa da sociedade feminina palestina.

Supõe-se que as mulheres árabes que participam desta intervenção comunitária terão melhorado - e mantido - comportamentos alimentares saudáveis ​​(ou seja, Dieta Mediterrânea), reduziu os comportamentos alimentares não saudáveis ​​(ou seja, dieta ocidental), maior envolvimento em atividade física e risco reduzido de obesidade (peso, IMC).

Acredita-se que a integração da psicologia positiva que se concentra nos pontos fortes do indivíduo por meio do treinamento de resiliência na segunda etapa deste estudo esteja associada à melhoria e manutenção de comportamentos saudáveis, como dieta saudável, aumento do envolvimento em atividades físicas e redução de comportamentos não saudáveis como o consumo de dieta ocidental.

O primeiro grupo será designado como um estudo piloto. Este grupo não será randomizado, mas receberá o CBLI+RT para desenvolver um manual de treinamento de resiliência a ser implementado nos seguintes grupos que serão designados para receber RT além do currículo básico do CBLI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nisreen Agbaria, RN, MSc
  • Número de telefone: +972 52-966-8796
  • E-mail: nigbaria@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 95822
        • Recrutamento
        • Beit-Safafa community center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 18 anos
  • Capaz de se comprometer com o cronograma de intervenção

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Incapaz de se comprometer com o cronograma de intervenção
  • Não estavam grávidas com previsão de parto durante a intervenção
  • Sofria de outra doença mental ou física grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção-HPP
Os participantes da comunidade participarão de uma intervenção de estilo de vida em grupo com base no Programa de Prevenção de Diabetes do CDC e adaptada para a língua árabe, cultura árabe, dieta mediterrânea e adaptada para incluir empoderamento, liderança e regulação emocional.
Intervenção de estilo de vida com apresentações de vários profissionais (nutricionistas, treinadores de exercícios e psicoterapeutas), esta intervenção incluirá educação sobre dieta mediterrânea, atividade física, apoio social, degustação e culinária de alimentos, estabelecimento de metas e tópicos de saúde da mulher. Além disso, haverá treinamento em habilidades de liderança, intervenções comunitárias, avaliação de necessidades comunitárias, planejamento de intervenções e avaliação de resultados.
Experimental: CBLI+RT
com base na randomização, o grupo que será designado para CBLI+RT receberá o currículo do CBLI (conforme descrito no braço de intervenção-HPP), além do treinamento de resiliência
Intervenção de estilo de vida com apresentações de vários profissionais (nutricionistas, treinadores de exercícios e psicoterapeutas), esta intervenção incluirá educação sobre dieta mediterrânea, atividade física, apoio social, degustação e culinária de alimentos, estabelecimento de metas e tópicos de saúde da mulher. Além disso, haverá conteúdo direcionado ao treinamento de resiliência, incluindo: emoções positivas, flexibilidade cognitiva, significado de vida e estratégias ativas de enfrentamento.
Experimental: Controle de atenção (CBLI-)
O grupo de controle de atenção receberá o currículo básico do CBLI (conforme descrito no braço de intervenção-HPP) apenas sem o treinamento de resiliência. As sessões do treinamento de resiliência serão substituídas por sessões sobre tópicos de saúde que não contribuem para o nosso resultado (aumento da resiliência) (ou seja, câncer de mama, osteoporose)
Intervenção de estilo de vida com apresentações de vários profissionais (nutricionistas, treinadores de exercícios e psicoterapeutas), esta intervenção incluirá educação sobre dieta mediterrânea, atividade física, apoio social, degustação e culinária de alimentos, estabelecimento de metas e tópicos de saúde da mulher
Experimental: Piloto
Este grupo não será randomizado. O grupo receberá o conteúdo CBLI (conforme descrito no braço de intervenção-HPP) além do treinamento de resiliência. O objetivo deste piloto é criar um manual de treinamento de resiliência para ser implementado nas seguintes turmas que serão designadas para receber o CBLI+RT
Intervenção de estilo de vida com apresentações de vários profissionais (nutricionistas, treinadores de exercícios e psicoterapeutas), esta intervenção incluirá educação sobre dieta mediterrânea, atividade física, apoio social, degustação e culinária de alimentos, estabelecimento de metas e tópicos de saúde da mulher. Além disso, haverá conteúdo direcionado ao treinamento de resiliência, incluindo: emoções positivas, flexibilidade cognitiva, significado de vida e estratégias ativas de enfrentamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão à Dieta Mediterrânea
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Será avaliado por meio do escore de dieta mediterrânea de Panagiotakos (uma medida de auto-relato de 11 itens de adesão ao padrão alimentar mediterrâneo) que foi adaptado à dieta israelense e à cultura árabe. Os itens que avaliam o consumo de batata e álcool foram removidos e um item que avalia o consumo de nozes foi adicionado
Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Mudança no engajamento em atividades físicas
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Será avaliado por meio de auto-relato de minutos engajados em exercícios físicos vigorosos e moderados por meio de questionários.
Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis plasmáticos de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Os participantes serão encaminhados ao seu seguro nacional de saúde para realizar um exame de sangue para os níveis plasmáticos de Hemoglobina A1c (HbA1c)
Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Alteração nos níveis plasmáticos de colesterol total
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Os participantes serão encaminhados ao seu seguro nacional de saúde para realizar um exame de sangue para níveis plasmáticos de colesterol total
Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Alteração nos níveis plasmáticos de HDL
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Os participantes serão encaminhados ao seu seguro nacional de saúde para realizar um exame de sangue para níveis plasmáticos de HDL
Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Alteração nos níveis plasmáticos de LDL
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Os participantes serão encaminhados ao seu seguro nacional de saúde para realizar um exame de sangue para níveis plasmáticos de LDL
Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Alteração nos níveis plasmáticos de triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Os participantes serão encaminhados ao seu seguro nacional de saúde para realizar um exame de sangue para os níveis plasmáticos de triglicerídeos
Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
O IMC será calculado medindo o peso e a altura de cada participante.
Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Mudança na pressão arterial (PA)
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Será medido usando procedimentos padrão com um aparelho eletrônico de PA e a medição registrada é a média de 2 medições feitas na posição sentada
Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Mudança no Conhecimento de Doenças Cardiovasculares
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Será avaliado por meio de questionário de autorrelato com base nos itens da pesquisa de conhecimento da American Heart Association
Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Estágios de mudança para comportamentos de saúde direcionados
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Será avaliado por meio de questionário de auto-relato
Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Mudança na autoeficácia da liderança
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Será avaliado por meio de questionário de auto-relato
Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Mudança na resiliência
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
A resiliência será medida por meio da Escala de Resiliência Connor-Davidson de 10 itens validada (CD-RISC-10)
Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Mudança no senso de coerência
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
O senso de coerência será medido por meio da escala de 13 itens de Senso de Coerência
Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
Mudança na auto-avaliação da saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)
O estado de saúde autorreferido será medido usando o questionário de saúde auto-avaliado
Linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 6 meses após a conclusão do projeto (1 ano depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

sim, para investigadores com GCP certificado mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em intervenção-HPP

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