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アラブ人女性の糖尿病予防のためのコミュニティベースのライフスタイル介入 (CBLI)

2023年4月23日 更新者:Donna R Zwas、Hadassah Medical Organization

アラブ共同体の女性における糖尿病の一次、二次、三次予防のためのコミュニティベースのライフスタイルとリーダーシップ介入

アラブ人女性は糖尿病のリスクが高く、成人発症糖尿病のリスクは 70% 高く、ユダヤ系イスラエル人に比べて発症年齢が大幅に若くなっています。 実際、エルサレムのアラブ人女性の糖尿病率は、ユダヤ人女性の 4 倍です。 糖尿病予防プログラム (DPP) などのグループ ライフスタイル介入は、糖尿病の予防に有効であることが実証されています。ただし、多くは結果の維持を実証できません。 リーダーシップ スキルのトレーニングをゴールド スタンダードの DPP に統合することで、長期的な結果の維持が改善されると予測しています。

ステージ 1: すべてのコミュニティ参加者が介入コンポーネントにさらされる事前事後研究デザインが利用されます。 サンプルは、リーダーシップの可能性に基づいて、地元のコミュニティ センターの既存のグループから選ばれました。

第 2 段階: 試験の第 2 段階にはリーダーシップの要素は含まれませんが、代わりに回復力トレーニングを組み込み、回復力の向上が主な結果に与える影響を評価することを目的としています。座りがちなライフスタイルの減少と身体活動への関与の増加。 さらに、回復力トレーニングは、これらの行動の維持を改善する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、東エルサレムに住むパレスチナ人女性のためのリーダーシップ スキル トレーニングを統合したコミュニティ ベースのライフスタイル介入を設計、実施、評価することです。

ステージ 1: すべてのコミュニティ参加者が介入コンポーネントにさらされる事前事後研究デザインが利用されます。 サンプルは、リーダーシップの可能性に基づいて、地元のコミュニティ センターの既存のグループから選ばれました。 Community-Based Lifestyle Intervention (CBLI) は、リーダーシップ スキルのトレーニングをゴールド スタンダードの糖尿病予防プログラム (DPP) に統合することによって開発されました。 社会的認知理論によると、素人のリーダーシップに関与することは、リーダーに社会的支援、行動の強化、結果の期待、相互決定論、および自己効力感の構築を提供することにより、健康行動の維持に役立ちます。 社会の変化を促進し、個人に力を与え、コミュニティ メンバーを動員することは、メンバーのコミュニティ内の健康行動と健康転帰に広範な影響を与えるための効果的で低コストの方法でもあります。 これは、特に女性や少数民族に当てはまります。 すべての介入コンポーネントは、パレスチナの女性社会の特定の文化、言語、性別、および宗教的感受性に合わせて調整されました。

このプログラムは、複数の専門家 (栄養士、エクササイズ トレーナー、ヘルス コーチ、心理療法士) による 22 のセッションで構成されます。 セッションの内容には、地中海食教育、社会的サポート、食品の試飲と調理、目標設定、自己監視、計画、意識的な食事、リーダーシップと一般のリーダーのトレーニング、イニシアチブの取得、グループのダイナミクス、プロジェクトの設計、コミュニティのニーズの評価、プロジェクトの評価が含まれます. この研究は、地元の公民館と協力して実施されています。

このコミュニティへの介入に参加するアラブの女性は、健康的な食生活を改善し、維持すると仮定されています (つまり、 地中海式ダイエット)、不健康な食生活の減少(つまり 西洋食)、身体活動への関与の増加、肥満のリスクの減少(体重、BMI).

試験の第 2 段階にはリーダーシップの要素は含まれませんが、代わりにレジリエンス トレーニングが組み込まれ、地中海式ダイエットの遵守などの健康的な行動の改善や、座りがちなライフスタイルの減少と身体活動への関与の増加。 さらに、回復力トレーニングは、これらの行動の維持を改善する可能性があります。

回復力は、ストレスの多い出来事から個人が回復する能力に寄与する個人の特性として定義できます。 それは、病気や喪失の後に、あるレベルの身体的または感情的な健康を達成、維持、または回復する能力です (跳ね返ります)。 この特性は、精神的な問題に対する防御力、変化に効果的に適応し、ストレスの多い出来事から回復する能力とも考えられています。 心理的ストレスは、心臓病を含む公衆衛生に最大の負担をもたらす非伝染性疾患のリスクの増加と関連しています。 さらに、孤立や生活ストレスなどの心理社会的課題を経験している人々は、心臓病の独立した危険因子と考えられている身体活動が少ないことがわかっています. したがって、ストレスと不安を軽減し、社会的つながりを改善することを目的とした効果的な介入は、慢性疾患の予防と管理の潜在的な手段です。

現在の研究 (ステージ 2) では、コミュニティ センターが介入グループまたは注意制御グループのいずれかに割り当てられるクラスター無作為化試験を採用します。 介入グループは、レジリエンス トレーニング (したがって、CBLI+RT) に加えて、CBLI コンテンツ カリキュラム (上記のとおり) を受け取ります。 注意制御グループは、レジリエンス トレーニングなしで、CBLI のコア カリキュラム (CBLI-) のみを受け取ります。 回復力トレーニングのセッションは、私たちの結果に貢献しない健康トピックに関するセッションに置き換えられます (回復力の向上)。

すべての介入コンポーネントは、パレスチナの女性社会の特定の文化、言語、性別、および宗教的感受性に合わせて調整されました。

このコミュニティへの介入に参加するアラブの女性は、健康的な食生活を改善し、維持すると仮定されています (つまり、 地中海式ダイエット)、不健康な食生活の減少(つまり 西洋食)、身体活動への関与の増加、肥満のリスクの減少(体重、BMI).

この試験の第 2 段階でのレジリエンス トレーニングを通じて個人の強みに焦点を当てたポジティブ心理学の統合は、健康的な食事、身体活動への関与の増加、不健康な行動の減少などの健康的な行動の改善と維持に関連すると仮定されています。洋食の摂取など。

最初のグループは、パイロット研究として割り当てられます。 このグループは無作為化されませんが、CBLI コア カリキュラムに加えて RT を受け取るように割り当てられる次のグループで実施されるレジリエンス トレーニング マニュアルを作成するために、CBLI+RT を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Nisreen Agbaria, RN, MSc
  • 電話番号:+972 52-966-8796
  • メールnigbaria@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -介入のタイムテーブルにコミットできる

除外基準:

  • 18歳未満
  • 介入スケジュールにコミットできません
  • 介入中に予定された出産で妊娠していませんでした
  • 他の深刻な精神的または身体的病気に苦しんでいた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入-HPP
コミュニティの参加者は、CDC 糖尿病予防プログラムに基づいたグループベースのライフスタイル介入に参加し、アラビア語、アラブ文化、地中海式ダイエットに適応し、エンパワーメント、リーダーシップ、および感情の調節を含むように適応されます。
複数の専門家 (栄養士、運動トレーナー、心理療法士) によるプレゼンテーションによるライフスタイル介入。この介入には、地中海食教育、身体活動、社会的支援、食べ物の試飲と料理、目標設定、女性の健康に関するトピックが含まれます。 さらに、リーダーシップ スキル、地域社会への介入、地域社会のニーズ評価、介入計画、結果評価のトレーニングも行われます。
実験的:CBLI+RT
無作為化に基づいて、CBLI+RT に割り当てられるグループは、レジリエンス トレーニングに加えて、CBLI カリキュラム (介入-HPP アームで説明) を受け取ります。
複数の専門家 (栄養士、運動トレーナー、心理療法士) によるプレゼンテーションによるライフスタイル介入。この介入には、地中海食教育、身体活動、社会的支援、食べ物の試飲と料理、目標設定、女性の健康に関するトピックが含まれます。 さらに、ポジティブな感情、認知の柔軟性、人生の意味、積極的な対処戦略など、レジリエンス トレーニングを対象としたコンテンツがあります。
実験的:注意制御 (CBLI-)
注意制御グループは、レジリエンス トレーニングなしでのみ、CBLI のコア カリキュラム (介入-HPP アームで説明) を受け取ります。 レジリエンストレーニングのセッションは、私たちの結果に貢献しない健康トピックに関するセッションに置き換えられます (レジリエンスの向上) (つまり、 乳がん、骨粗鬆症)
複数の専門家 (栄養士、運動トレーナー、心理療法士) によるプレゼンテーションによるライフスタイル介入。この介入には、地中海食教育、身体活動、社会的支援、食べ物の試飲と料理、目標設定、女性の健康に関するトピックが含まれます。
実験的:パイロット
このグループはランダム化されません。 このグループは、レジリエンス トレーニングに加えて、CBLI コンテンツ (介入-HPP アームで説明) を受け取ります。 このパイロットの目的は、CBLI+RT を受けるために割り当てられる次のグループで実施される回復力トレーニング マニュアルを作成することです。
複数の専門家 (栄養士、運動トレーナー、心理療法士) によるプレゼンテーションによるライフスタイル介入。この介入には、地中海食教育、身体活動、社会的支援、食べ物の試飲と料理、目標設定、女性の健康に関するトピックが含まれます。 さらに、ポジティブな感情、認知の柔軟性、人生の意味、積極的な対処戦略など、レジリエンス トレーニングを対象としたコンテンツがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海式食事法遵守の変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
イスラエルの食事とアラブの文化に適応したパナギオタコスの地中海食事スコア(地中海の食事パターンへの順守の11項目の自己報告尺度)を通じて評価されます。 ジャガイモとアルコールの消費量を評価する項目が削除され、ナッツの消費量を評価する項目が追加されました
ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
身体活動への取り組みの変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
アンケートを介して、活発で中程度の身体活動に従事した議事録の自己報告を通じて評価されます。
ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c (HbA1c) の血漿レベルの変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
参加者は、ヘモグロビンA1c(HbA1c)の血漿レベルの血液検査を実施するために、国民健康保険に紹介されます
ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
総コレステロールの血漿レベルの変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
参加者は、総コレステロールの血漿レベルの血液検査を実施するために、国民健康保険に紹介されます
ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
HDLの血漿レベルの変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
参加者は、HDL の血漿レベルの血液検査を実施するために、国民健康保険に紹介されます。
ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
LDLの血漿レベルの変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
参加者は、LDLの血漿レベルの血液検査を実施するために、国民健康保険に紹介されます
ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
トリグリセリドの血漿レベルの変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
参加者は、トリグリセリドの血漿レベルの血液検査を実施するために、国民健康保険に紹介されます
ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
体格指数(BMI)の変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
BMIは、各参加者の体重と身長を測定して計算されます。
ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
血圧(BP)の変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
電子BP装置を使用して標準的な手順を使用して測定され、記録された測定値は座位で行われた2回の測定値の平均です
ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
循環器疾患に関する知識の変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
アメリカ心臓協会の知識調査項目に基づき、自己申告アンケートで評価します
ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
目標とする健康行動の変化の段階
時間枠:ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
自己申告アンケートにより評価されます
ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
リーダーシップの自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
自己申告アンケートにより評価されます
ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
回復力の変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
回復力は、検証済みの 10 項目 Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) によって測定されます。
ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
一体感の変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
連帯感は、連帯感13項目スケールで測定されます
ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
自己評価のヘルスの変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)
自己報告された健康状態は、自己評価の健康アンケートを使用して測定されます
ベースライン、介入開始から 6 か月後、プロジェクト完了から 6 か月後 (1 年後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Donna Zwas, MD, MPH、Hadassah University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月29日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月23日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

はい、要求に応じて認定 GCP を持つ研究者に

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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