- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03358797
Gemeindebasierte Lebensstilintervention zur Diabetesprävention bei arabischen Frauen (CBLI)
Gemeindebasierte Lebensstil- und Führungsintervention zur primären, sekundären und tertiären Prävention von Diabetes bei Frauen in der arabischen Gemeinschaft
Arabische Frauen weisen ein erhöhtes Risiko für Diabetes auf, mit einem um 70 % höheren Risiko für Altersdiabetes und einem deutlich jüngeren Erkrankungsalter im Vergleich zu jüdischen Israelis. Tatsächlich ist die Diabetesrate bei arabischen Frauen in Jerusalem im Vergleich zu ihren jüdischen Kollegen viermal höher. Lebensstilinterventionen in Gruppen wie das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) haben eine nachgewiesene Wirksamkeit bei der Prävention von Diabetes; Viele können jedoch die Aufrechterhaltung des Ergebnisses nicht nachweisen. Wir gehen davon aus, dass die Integration von Schulungen zu Führungskompetenzen in den Goldstandard DPP die langfristige Ergebniserhaltung verbessern würde.
Stufe 1: Es wird ein Prä-Post-Studiendesign verwendet, bei dem alle Teilnehmer der Gemeinschaft Interventionskomponenten ausgesetzt werden. Die Stichprobe wurde aus bereits bestehenden Gruppen im örtlichen Gemeindezentrum auf der Grundlage ihres Führungspotenzials ausgewählt.
Phase 2: Die zweite Phase der Studie umfasst nicht die Führungskomponente, sondern beinhaltet stattdessen ein Resilienztraining und zielt darauf ab, die Wirkung einer erhöhten Resilienz auf die Hauptergebnisse zu bewerten, einschließlich der Verbesserung gesunder Verhaltensweisen wie der Einhaltung der mediterranen Ernährung und so weiter sowie eine Verringerung des sitzenden Lebensstils und eine erhöhte Beteiligung an körperlicher Aktivität. Darüber hinaus wird Resilienztraining wahrscheinlich die Aufrechterhaltung dieser Verhaltensweisen verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, eine gemeindebasierte Lifestyle-Intervention zu entwerfen, umzusetzen und zu evaluieren, die ein Training für Führungsqualitäten für in Ostjerusalem lebende palästinensische Frauen integriert.
Stufe 1: Es wird ein Prä-Post-Studiendesign verwendet, bei dem alle Teilnehmer der Gemeinschaft Interventionskomponenten ausgesetzt werden. Die Stichprobe wurde aus bereits bestehenden Gruppen im örtlichen Gemeindezentrum auf der Grundlage ihres Führungspotenzials ausgewählt. Die Community-Based Lifestyle Intervention (CBLI) wurde entwickelt, indem das Training von Führungsqualitäten in das Goldstandard-Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) integriert wurde. Gemäß der sozialkognitiven Theorie kann das Engagement in der Laienführung dazu beitragen, das Gesundheitsverhalten aufrechtzuerhalten, indem es den Führungskräften soziale Unterstützung, Verhaltensverstärkung, Ergebniserwartungen, reziproken Determinismus und den Aufbau von Selbstwirksamkeit bietet. Die Mobilisierung von Gemeinschaftsmitgliedern fördert den sozialen Wandel und die Stärkung von Einzelpersonen und ist auch eine effektive, kostengünstige Methode, um weitreichende Auswirkungen auf das Gesundheitsverhalten und die Gesundheitsergebnisse innerhalb der Gemeinschaft der Mitglieder zu erzielen. Dies gilt insbesondere für Frauen und Minderheiten. Alle Interventionskomponenten wurden an die spezifische Kultur, Sprache, das Geschlecht und die religiösen Befindlichkeiten der palästinensischen weiblichen Gesellschaft angepasst.
Das Programm besteht aus 22 Sitzungen, die von mehreren Fachleuten (Ernährungswissenschaftler, Bewegungstrainer, Gesundheitstrainer und Psychotherapeuten) präsentiert werden. Zu den Sitzungsinhalten gehören Aufklärung über mediterrane Ernährung, soziale Unterstützung, Verkostung und Kochen von Speisen, Zielsetzung, Selbstkontrolle, Planung, bewusstes Essen, Führungs- und Laienführerschulung, Initiative ergreifen, Gruppendynamik, Projektdesign, Bedarfsanalyse der Gemeinschaft und Projektbewertung . Die Studie wird in Partnerschaft mit lokalen Gemeindezentren durchgeführt.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass arabische Frauen, die an dieser Community-Intervention teilnehmen, ein verbessertes – und beibehaltenes – gesundes Essverhalten haben (d.h. Mittelmeerdiät), reduziertes ungesundes Essverhalten (d.h. westliche Ernährung), erhöhtes Engagement bei körperlicher Aktivität und reduziertes Risiko für Fettleibigkeit (Gewicht, BMI).
Die zweite Phase der Studie wird nicht die Führungskomponente beinhalten, sondern stattdessen ein Resilienztraining beinhalten und darauf abzielen, die Wirkung einer erhöhten Resilienz auf die Hauptergebnisse zu bewerten, einschließlich der Verbesserung gesunder Verhaltensweisen wie der Einhaltung der mediterranen Ernährung und sowie a Reduzierung des sitzenden Lebensstils und erhöhtes Engagement bei körperlicher Aktivität. Darüber hinaus wird Resilienztraining wahrscheinlich die Aufrechterhaltung dieser Verhaltensweisen verbessern.
Resilienz kann als eine persönliche Eigenschaft definiert werden, die zur Fähigkeit des Individuums beiträgt, sich von belastenden Ereignissen zu erholen. Es ist die Fähigkeit, nach Krankheit oder Verlust ein gewisses Maß an körperlicher oder emotionaler Gesundheit zu erreichen, zu bewahren oder wiederzuerlangen (Breakback). Diese Eigenschaft gilt auch als schützende Stärke gegen psychische Probleme und die Fähigkeit, sich effektiv an Veränderungen anzupassen und sich von belastenden Ereignissen zu erholen. Psychischer Stress ist mit einem erhöhten Risiko für nicht übertragbare Krankheiten verbunden, die die größte Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellen, einschließlich Herzerkrankungen. Darüber hinaus sind Menschen mit psychosozialen Herausforderungen wie Isolation und Lebensstress weniger körperlich aktiv, was als unabhängiger Risikofaktor für Herzerkrankungen gilt. Daher sind wirksame Interventionen, die darauf abzielen, Stress und Angst abzubauen und die soziale Verbundenheit zu verbessern, potenzielle Mittel zur Vorbeugung und Bewältigung chronischer Krankheiten.
Die vorliegende Studie (Stufe 2) wird eine Cluster-randomisierte Studie verwenden, in der Gemeindezentren entweder der Interventionsgruppe oder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeordnet werden. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zum Resilienztraining (daher CBLI+RT) das CBLI-Inhaltscurriculum (wie oben beschrieben). Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält nur das Kerncurriculum des CBLI (CBLI-) ohne das Resilienztraining. Die Sitzungen des Resilienztrainings werden durch Sitzungen zu Gesundheitsthemen ersetzt, die nicht zu unserem Ergebnis beitragen (erhöhte Resilienz).
Alle Interventionskomponenten wurden an die spezifische Kultur, Sprache, das Geschlecht und die religiösen Befindlichkeiten der palästinensischen weiblichen Gesellschaft angepasst.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass arabische Frauen, die an dieser Community-Intervention teilnehmen, ein verbessertes – und beibehaltenes – gesundes Essverhalten haben (d.h. Mittelmeerdiät), reduziertes ungesundes Essverhalten (d.h. westliche Ernährung), erhöhtes Engagement bei körperlicher Aktivität und reduziertes Risiko für Fettleibigkeit (Gewicht, BMI).
Es wird angenommen, dass die Integration der positiven Psychologie, die sich auf die Stärken des Einzelnen durch das Resilienztraining in der zweiten Phase dieser Studie konzentriert, mit der Verbesserung und Erhaltung gesunder Verhaltensweisen wie gesunder Ernährung, verstärktem Engagement bei körperlicher Aktivität und der Verringerung ungesunder Verhaltensweisen verbunden ist wie der Konsum westlicher Ernährung.
Die erste Gruppe wird als Pilotstudie zugewiesen. Diese Gruppe wird nicht randomisiert, sondern erhält das CBLI+RT, um ein Handbuch für das Resilienztraining zu entwickeln, das in den folgenden Gruppen implementiert werden soll, die zusätzlich zum CBLI-Kernlehrplan RT erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nisreen Agbaria, RN, MSc
- Telefonnummer: +972 52-966-8796
- E-Mail: nigbaria@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Donna Zwas, MD, MPH
- Telefonnummer: +9722-677-9451
- E-Mail: dannaz@hadassah.org.il
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 95822
- Rekrutierung
- Beit-Safafa community center
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Kontakt:
- director of the center
- Telefonnummer: 02690717
- E-Mail: beitzafa@matnasim.org.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Kann sich an den Interventionszeitplan halten
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Der Interventionszeitplan kann nicht eingehalten werden
- Waren während des Eingriffs bei erwarteter Entbindung nicht schwanger
- an anderen schweren psychischen oder körperlichen Erkrankungen litten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventions-HPP
Die Teilnehmer der Gemeinschaft werden an einer gruppenbasierten Lebensstilintervention teilnehmen, die auf dem CDC-Diabetespräventionsprogramm basiert und an die arabische Sprache, die arabische Kultur und die Mittelmeerdiät angepasst ist und so angepasst ist, dass sie Empowerment, Führung und Emotionsregulierung umfasst.
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Lifestyle-Intervention mit Präsentationen von mehreren Fachleuten (Ernährungswissenschaftler, Bewegungstrainer und Psychotherapeuten). Diese Intervention umfasst Aufklärung über mediterrane Ernährung, körperliche Aktivität, soziale Unterstützung, Verkostung und Kochen von Speisen, Zielsetzung und Themen zur Gesundheit von Frauen.
Darüber hinaus wird es Schulungen zu Führungsqualitäten, Community-Interventionen, Community-Bedarfsanalyse, Interventionsplanung und Ergebnisbewertung geben.
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Experimental: CBLI+RT
Basierend auf der Randomisierung erhält die Gruppe, die CBLI + RT zugewiesen wird, zusätzlich zum Resilienztraining das CBLI-Curriculum (wie im Interventions-HPP-Arm beschrieben).
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Lifestyle-Intervention mit Präsentationen von mehreren Fachleuten (Ernährungswissenschaftler, Bewegungstrainer und Psychotherapeuten). Diese Intervention umfasst Aufklärung über mediterrane Ernährung, körperliche Aktivität, soziale Unterstützung, Verkostung und Kochen von Speisen, Zielsetzung und Themen zur Gesundheit von Frauen.
Darüber hinaus wird es Inhalte geben, die auf Resilienztraining abzielen, darunter: positive Emotionen, kognitive Flexibilität, Lebenssinn und aktive Bewältigungsstrategien.
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Experimental: Aufmerksamkeitskontrolle (CBLI-)
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält nur das Kerncurriculum des CBLI (wie im Interventions-HPP-Arm beschrieben) ohne das Resilienztraining.
Die Sitzungen des Resilienztrainings werden durch Sitzungen zu Gesundheitsthemen ersetzt, die nicht zu unserem Ergebnis (erhöhte Resilienz) beitragen (d.h.
Brustkrebs, Osteoporose)
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Lifestyle-Intervention mit Präsentationen von mehreren Fachleuten (Ernährungswissenschaftler, Bewegungstrainer und Psychotherapeuten). Diese Intervention umfasst Aufklärung über mediterrane Ernährung, körperliche Aktivität, soziale Unterstützung, Verkostung und Kochen von Speisen, Zielsetzung und Themen zur Gesundheit von Frauen
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Experimental: Pilot
Diese Gruppe wird nicht randomisiert.
Die Gruppe erhält zusätzlich zum Resilienztraining die CBLI-Inhalte (wie im Interventions-HPP-Arm beschrieben).
Das Ziel dieses Pilotprojekts ist die Erstellung eines Resilienz-Trainingshandbuchs, das in den folgenden Gruppen implementiert werden soll, die den CBLI+RT erhalten sollen
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Lifestyle-Intervention mit Präsentationen von mehreren Fachleuten (Ernährungswissenschaftler, Bewegungstrainer und Psychotherapeuten). Diese Intervention umfasst Aufklärung über mediterrane Ernährung, körperliche Aktivität, soziale Unterstützung, Verkostung und Kochen von Speisen, Zielsetzung und Themen zur Gesundheit von Frauen.
Darüber hinaus wird es Inhalte geben, die auf Resilienztraining abzielen, darunter: positive Emotionen, kognitive Flexibilität, Lebenssinn und aktive Bewältigungsstrategien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Wird durch Panagiotakos' Mittelmeerdiät-Score (ein 11-Punkte-Selbstauskunftsmaß für die Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters) bewertet, das an die israelische Ernährung und die arabische Kultur angepasst wurde.
Items zur Bewertung des Kartoffel- und Alkoholkonsums wurden entfernt und ein Item zur Bewertung des Nusskonsums hinzugefügt
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Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Änderung des Engagements für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Wird anhand von Selbstberichten von Minuten bewertet, die sich mit kräftigen und mäßigen körperlichen Übungen über Fragebögen beschäftigen.
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Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Plasmaspiegel von Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Die Teilnehmer werden an ihre nationale Krankenversicherung überwiesen, um einen Bluttest auf den Plasmaspiegel von Hämoglobin A1c (HbA1c) durchzuführen.
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Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
|
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Plasma
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Die Teilnehmer werden an ihre nationale Krankenversicherung überwiesen, um einen Bluttest für den Gesamtcholesterinspiegel im Plasma durchzuführen
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Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Veränderung der HDL-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Die Teilnehmer werden an ihre nationale Krankenversicherung überwiesen, um einen Bluttest auf HDL-Plasmaspiegel durchzuführen
|
Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
|
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Veränderung der LDL-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Die Teilnehmer werden an ihre nationale Krankenversicherung überwiesen, um einen Bluttest auf LDL-Plasmaspiegel durchzuführen
|
Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Veränderung der Plasmaspiegel von Triglyceriden
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Die Teilnehmer werden an ihre nationale Krankenversicherung überwiesen, um einen Bluttest auf Triglyceridspiegel im Plasma durchzuführen
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Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Der BMI wird berechnet, indem Gewicht und Größe für jeden Teilnehmer gemessen werden.
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Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Änderung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Wird unter Verwendung von Standardverfahren mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen und die aufgezeichnete Messung ist der Durchschnitt von 2 Messungen, die in sitzender Position durchgeführt wurden
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Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Veränderung des Wissens über Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens bewertet, der auf den Elementen der Wissensumfrage der American Heart Association basiert
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Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Stufen der Veränderung für gezieltes Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens bewertet
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Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Veränderung der Führungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens bewertet
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Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Die Belastbarkeit wird anhand der validierten Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) mit 10 Punkten gemessen.
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Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Veränderung des Kohärenzgefühls
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Das Kohärenzgefühl wird anhand der 13-Punkte-Skala des Kohärenzgefühls gemessen
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Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Veränderung der selbstbewerteten Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Der selbstberichtete Gesundheitszustand wird anhand des selbstbewerteten Gesundheitsfragebogens gemessen
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Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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