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Gemeindebasierte Lebensstilintervention zur Diabetesprävention bei arabischen Frauen (CBLI)

23. April 2023 aktualisiert von: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Gemeindebasierte Lebensstil- und Führungsintervention zur primären, sekundären und tertiären Prävention von Diabetes bei Frauen in der arabischen Gemeinschaft

Arabische Frauen weisen ein erhöhtes Risiko für Diabetes auf, mit einem um 70 % höheren Risiko für Altersdiabetes und einem deutlich jüngeren Erkrankungsalter im Vergleich zu jüdischen Israelis. Tatsächlich ist die Diabetesrate bei arabischen Frauen in Jerusalem im Vergleich zu ihren jüdischen Kollegen viermal höher. Lebensstilinterventionen in Gruppen wie das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) haben eine nachgewiesene Wirksamkeit bei der Prävention von Diabetes; Viele können jedoch die Aufrechterhaltung des Ergebnisses nicht nachweisen. Wir gehen davon aus, dass die Integration von Schulungen zu Führungskompetenzen in den Goldstandard DPP die langfristige Ergebniserhaltung verbessern würde.

Stufe 1: Es wird ein Prä-Post-Studiendesign verwendet, bei dem alle Teilnehmer der Gemeinschaft Interventionskomponenten ausgesetzt werden. Die Stichprobe wurde aus bereits bestehenden Gruppen im örtlichen Gemeindezentrum auf der Grundlage ihres Führungspotenzials ausgewählt.

Phase 2: Die zweite Phase der Studie umfasst nicht die Führungskomponente, sondern beinhaltet stattdessen ein Resilienztraining und zielt darauf ab, die Wirkung einer erhöhten Resilienz auf die Hauptergebnisse zu bewerten, einschließlich der Verbesserung gesunder Verhaltensweisen wie der Einhaltung der mediterranen Ernährung und so weiter sowie eine Verringerung des sitzenden Lebensstils und eine erhöhte Beteiligung an körperlicher Aktivität. Darüber hinaus wird Resilienztraining wahrscheinlich die Aufrechterhaltung dieser Verhaltensweisen verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, eine gemeindebasierte Lifestyle-Intervention zu entwerfen, umzusetzen und zu evaluieren, die ein Training für Führungsqualitäten für in Ostjerusalem lebende palästinensische Frauen integriert.

Stufe 1: Es wird ein Prä-Post-Studiendesign verwendet, bei dem alle Teilnehmer der Gemeinschaft Interventionskomponenten ausgesetzt werden. Die Stichprobe wurde aus bereits bestehenden Gruppen im örtlichen Gemeindezentrum auf der Grundlage ihres Führungspotenzials ausgewählt. Die Community-Based Lifestyle Intervention (CBLI) wurde entwickelt, indem das Training von Führungsqualitäten in das Goldstandard-Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) integriert wurde. Gemäß der sozialkognitiven Theorie kann das Engagement in der Laienführung dazu beitragen, das Gesundheitsverhalten aufrechtzuerhalten, indem es den Führungskräften soziale Unterstützung, Verhaltensverstärkung, Ergebniserwartungen, reziproken Determinismus und den Aufbau von Selbstwirksamkeit bietet. Die Mobilisierung von Gemeinschaftsmitgliedern fördert den sozialen Wandel und die Stärkung von Einzelpersonen und ist auch eine effektive, kostengünstige Methode, um weitreichende Auswirkungen auf das Gesundheitsverhalten und die Gesundheitsergebnisse innerhalb der Gemeinschaft der Mitglieder zu erzielen. Dies gilt insbesondere für Frauen und Minderheiten. Alle Interventionskomponenten wurden an die spezifische Kultur, Sprache, das Geschlecht und die religiösen Befindlichkeiten der palästinensischen weiblichen Gesellschaft angepasst.

Das Programm besteht aus 22 Sitzungen, die von mehreren Fachleuten (Ernährungswissenschaftler, Bewegungstrainer, Gesundheitstrainer und Psychotherapeuten) präsentiert werden. Zu den Sitzungsinhalten gehören Aufklärung über mediterrane Ernährung, soziale Unterstützung, Verkostung und Kochen von Speisen, Zielsetzung, Selbstkontrolle, Planung, bewusstes Essen, Führungs- und Laienführerschulung, Initiative ergreifen, Gruppendynamik, Projektdesign, Bedarfsanalyse der Gemeinschaft und Projektbewertung . Die Studie wird in Partnerschaft mit lokalen Gemeindezentren durchgeführt.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass arabische Frauen, die an dieser Community-Intervention teilnehmen, ein verbessertes – und beibehaltenes – gesundes Essverhalten haben (d.h. Mittelmeerdiät), reduziertes ungesundes Essverhalten (d.h. westliche Ernährung), erhöhtes Engagement bei körperlicher Aktivität und reduziertes Risiko für Fettleibigkeit (Gewicht, BMI).

Die zweite Phase der Studie wird nicht die Führungskomponente beinhalten, sondern stattdessen ein Resilienztraining beinhalten und darauf abzielen, die Wirkung einer erhöhten Resilienz auf die Hauptergebnisse zu bewerten, einschließlich der Verbesserung gesunder Verhaltensweisen wie der Einhaltung der mediterranen Ernährung und sowie a Reduzierung des sitzenden Lebensstils und erhöhtes Engagement bei körperlicher Aktivität. Darüber hinaus wird Resilienztraining wahrscheinlich die Aufrechterhaltung dieser Verhaltensweisen verbessern.

Resilienz kann als eine persönliche Eigenschaft definiert werden, die zur Fähigkeit des Individuums beiträgt, sich von belastenden Ereignissen zu erholen. Es ist die Fähigkeit, nach Krankheit oder Verlust ein gewisses Maß an körperlicher oder emotionaler Gesundheit zu erreichen, zu bewahren oder wiederzuerlangen (Breakback). Diese Eigenschaft gilt auch als schützende Stärke gegen psychische Probleme und die Fähigkeit, sich effektiv an Veränderungen anzupassen und sich von belastenden Ereignissen zu erholen. Psychischer Stress ist mit einem erhöhten Risiko für nicht übertragbare Krankheiten verbunden, die die größte Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellen, einschließlich Herzerkrankungen. Darüber hinaus sind Menschen mit psychosozialen Herausforderungen wie Isolation und Lebensstress weniger körperlich aktiv, was als unabhängiger Risikofaktor für Herzerkrankungen gilt. Daher sind wirksame Interventionen, die darauf abzielen, Stress und Angst abzubauen und die soziale Verbundenheit zu verbessern, potenzielle Mittel zur Vorbeugung und Bewältigung chronischer Krankheiten.

Die vorliegende Studie (Stufe 2) wird eine Cluster-randomisierte Studie verwenden, in der Gemeindezentren entweder der Interventionsgruppe oder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeordnet werden. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zum Resilienztraining (daher CBLI+RT) das CBLI-Inhaltscurriculum (wie oben beschrieben). Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält nur das Kerncurriculum des CBLI (CBLI-) ohne das Resilienztraining. Die Sitzungen des Resilienztrainings werden durch Sitzungen zu Gesundheitsthemen ersetzt, die nicht zu unserem Ergebnis beitragen (erhöhte Resilienz).

Alle Interventionskomponenten wurden an die spezifische Kultur, Sprache, das Geschlecht und die religiösen Befindlichkeiten der palästinensischen weiblichen Gesellschaft angepasst.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass arabische Frauen, die an dieser Community-Intervention teilnehmen, ein verbessertes – und beibehaltenes – gesundes Essverhalten haben (d.h. Mittelmeerdiät), reduziertes ungesundes Essverhalten (d.h. westliche Ernährung), erhöhtes Engagement bei körperlicher Aktivität und reduziertes Risiko für Fettleibigkeit (Gewicht, BMI).

Es wird angenommen, dass die Integration der positiven Psychologie, die sich auf die Stärken des Einzelnen durch das Resilienztraining in der zweiten Phase dieser Studie konzentriert, mit der Verbesserung und Erhaltung gesunder Verhaltensweisen wie gesunder Ernährung, verstärktem Engagement bei körperlicher Aktivität und der Verringerung ungesunder Verhaltensweisen verbunden ist wie der Konsum westlicher Ernährung.

Die erste Gruppe wird als Pilotstudie zugewiesen. Diese Gruppe wird nicht randomisiert, sondern erhält das CBLI+RT, um ein Handbuch für das Resilienztraining zu entwickeln, das in den folgenden Gruppen implementiert werden soll, die zusätzlich zum CBLI-Kernlehrplan RT erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nisreen Agbaria, RN, MSc
  • Telefonnummer: +972 52-966-8796
  • E-Mail: nigbaria@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 95822
        • Rekrutierung
        • Beit-Safafa community center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Kann sich an den Interventionszeitplan halten

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Der Interventionszeitplan kann nicht eingehalten werden
  • Waren während des Eingriffs bei erwarteter Entbindung nicht schwanger
  • an anderen schweren psychischen oder körperlichen Erkrankungen litten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventions-HPP
Die Teilnehmer der Gemeinschaft werden an einer gruppenbasierten Lebensstilintervention teilnehmen, die auf dem CDC-Diabetespräventionsprogramm basiert und an die arabische Sprache, die arabische Kultur und die Mittelmeerdiät angepasst ist und so angepasst ist, dass sie Empowerment, Führung und Emotionsregulierung umfasst.
Lifestyle-Intervention mit Präsentationen von mehreren Fachleuten (Ernährungswissenschaftler, Bewegungstrainer und Psychotherapeuten). Diese Intervention umfasst Aufklärung über mediterrane Ernährung, körperliche Aktivität, soziale Unterstützung, Verkostung und Kochen von Speisen, Zielsetzung und Themen zur Gesundheit von Frauen. Darüber hinaus wird es Schulungen zu Führungsqualitäten, Community-Interventionen, Community-Bedarfsanalyse, Interventionsplanung und Ergebnisbewertung geben.
Experimental: CBLI+RT
Basierend auf der Randomisierung erhält die Gruppe, die CBLI + RT zugewiesen wird, zusätzlich zum Resilienztraining das CBLI-Curriculum (wie im Interventions-HPP-Arm beschrieben).
Lifestyle-Intervention mit Präsentationen von mehreren Fachleuten (Ernährungswissenschaftler, Bewegungstrainer und Psychotherapeuten). Diese Intervention umfasst Aufklärung über mediterrane Ernährung, körperliche Aktivität, soziale Unterstützung, Verkostung und Kochen von Speisen, Zielsetzung und Themen zur Gesundheit von Frauen. Darüber hinaus wird es Inhalte geben, die auf Resilienztraining abzielen, darunter: positive Emotionen, kognitive Flexibilität, Lebenssinn und aktive Bewältigungsstrategien.
Experimental: Aufmerksamkeitskontrolle (CBLI-)
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält nur das Kerncurriculum des CBLI (wie im Interventions-HPP-Arm beschrieben) ohne das Resilienztraining. Die Sitzungen des Resilienztrainings werden durch Sitzungen zu Gesundheitsthemen ersetzt, die nicht zu unserem Ergebnis (erhöhte Resilienz) beitragen (d.h. Brustkrebs, Osteoporose)
Lifestyle-Intervention mit Präsentationen von mehreren Fachleuten (Ernährungswissenschaftler, Bewegungstrainer und Psychotherapeuten). Diese Intervention umfasst Aufklärung über mediterrane Ernährung, körperliche Aktivität, soziale Unterstützung, Verkostung und Kochen von Speisen, Zielsetzung und Themen zur Gesundheit von Frauen
Experimental: Pilot
Diese Gruppe wird nicht randomisiert. Die Gruppe erhält zusätzlich zum Resilienztraining die CBLI-Inhalte (wie im Interventions-HPP-Arm beschrieben). Das Ziel dieses Pilotprojekts ist die Erstellung eines Resilienz-Trainingshandbuchs, das in den folgenden Gruppen implementiert werden soll, die den CBLI+RT erhalten sollen
Lifestyle-Intervention mit Präsentationen von mehreren Fachleuten (Ernährungswissenschaftler, Bewegungstrainer und Psychotherapeuten). Diese Intervention umfasst Aufklärung über mediterrane Ernährung, körperliche Aktivität, soziale Unterstützung, Verkostung und Kochen von Speisen, Zielsetzung und Themen zur Gesundheit von Frauen. Darüber hinaus wird es Inhalte geben, die auf Resilienztraining abzielen, darunter: positive Emotionen, kognitive Flexibilität, Lebenssinn und aktive Bewältigungsstrategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Wird durch Panagiotakos' Mittelmeerdiät-Score (ein 11-Punkte-Selbstauskunftsmaß für die Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters) bewertet, das an die israelische Ernährung und die arabische Kultur angepasst wurde. Items zur Bewertung des Kartoffel- und Alkoholkonsums wurden entfernt und ein Item zur Bewertung des Nusskonsums hinzugefügt
Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Änderung des Engagements für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Wird anhand von Selbstberichten von Minuten bewertet, die sich mit kräftigen und mäßigen körperlichen Übungen über Fragebögen beschäftigen.
Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaspiegel von Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Die Teilnehmer werden an ihre nationale Krankenversicherung überwiesen, um einen Bluttest auf den Plasmaspiegel von Hämoglobin A1c (HbA1c) durchzuführen.
Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Plasma
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Die Teilnehmer werden an ihre nationale Krankenversicherung überwiesen, um einen Bluttest für den Gesamtcholesterinspiegel im Plasma durchzuführen
Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Veränderung der HDL-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Die Teilnehmer werden an ihre nationale Krankenversicherung überwiesen, um einen Bluttest auf HDL-Plasmaspiegel durchzuführen
Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Veränderung der LDL-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Die Teilnehmer werden an ihre nationale Krankenversicherung überwiesen, um einen Bluttest auf LDL-Plasmaspiegel durchzuführen
Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Veränderung der Plasmaspiegel von Triglyceriden
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Die Teilnehmer werden an ihre nationale Krankenversicherung überwiesen, um einen Bluttest auf Triglyceridspiegel im Plasma durchzuführen
Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Der BMI wird berechnet, indem Gewicht und Größe für jeden Teilnehmer gemessen werden.
Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Änderung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Wird unter Verwendung von Standardverfahren mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen und die aufgezeichnete Messung ist der Durchschnitt von 2 Messungen, die in sitzender Position durchgeführt wurden
Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Veränderung des Wissens über Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens bewertet, der auf den Elementen der Wissensumfrage der American Heart Association basiert
Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Stufen der Veränderung für gezieltes Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens bewertet
Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Veränderung der Führungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens bewertet
Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Die Belastbarkeit wird anhand der validierten Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) mit 10 Punkten gemessen.
Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Veränderung des Kohärenzgefühls
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Das Kohärenzgefühl wird anhand der 13-Punkte-Skala des Kohärenzgefühls gemessen
Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Veränderung der selbstbewerteten Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)
Der selbstberichtete Gesundheitszustand wird anhand des selbstbewerteten Gesundheitsfragebogens gemessen
Baseline, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 6 Monate nach Projektabschluss (1 Jahr später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

ja, an Ermittler mit zertifiziertem GCP auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interventions-HPP

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