Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cryoballon kontra rádiófrekvenciás abláció tartós pitvarfibrillációhoz (IRON-ICE)

2018. február 21. frissítette: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Cryoballon kontra hagyományos rádiófrekvenciás abláció tartós pitvarfibrilláció esetén, AF időtartama < 2 év: az IRON-ICE próba

Egy véletlen besorolásos vizsgálat a közelmúltban kimutatta, hogy a krioballonos katéteres abláció nem rosszabb, mint a rádiófrekvenciás (RF) katéteres abláció gyógyszerrefrakter paroxizmális pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a cryoballoon abláció rendkívül hatékony a nem paroxizmális pitvarfibrillációban is.

Az IRON-ICE vizsgálat a Cryoballoon AF abláció hatását fogja értékelni rövid távú tartós AF-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

303

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milano, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudio Tondo, Professor
        • Alkutató:
          • Gaetano Fassini, MD
      • Milano, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • Kapcsolatba lépni:
          • Massimo Mantica, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan AF-en alapuló AF-ablációra jelöltek, amely tüneti és legalább egy antiaritmiás gyógyszerrel szemben ellenálló.
  2. Perzisztens AF-ben szenvedő, 2 évnél rövidebb AF-ben szenvedő betegek, akiket PVAI-eljárásra terveztek
  3. Korhatár 18-85 év
  4. Már beültetett, AF-felismerési képességgel rendelkező eszközökkel rendelkező betegek (klinikai indikációk esetén): ILR beültetése ugyanabban a kórházi tartózkodásban vagy az abláció előtt 6 hónapon belül, vagy kétkamrás PM, ICD vagy CRTD és meglévő funkcionális pitvari vezetékkel rendelkező betegek.
  5. A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegség, 18 évnél fiatalabb kor, jelentős billentyűbetegség, LA-méret >55 mm, és súlyos szívelégtelenség (ejekciós frakció < 30% és/vagy a New York Heart Association IV. osztálya).
  • Mechanikus protézis szelep jelenléte.
  • A pitvarfibrilláció másodlagos okai
  • Dokumentált intrapitvari trombus vagy más olyan rendellenesség, amely kizárja a katéter bevezetését.
  • Társadalmi tényezők, amelyek kizárják a nyomon követést vagy megnehezítik a megfelelést.
  • Terhes vagy potenciálisan terhes betegek Korábbi bal pitvari katéteres abláció vagy MAZE eljárás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Krioballon abláció
Krioballonos tüdővéna izolálás az Arctic Front Advance® rendszerrel vagy a termékcsalád bármely jövőbeli fejlesztési generációjával.
Eljárás: Krioballon abláció
Krioballonos tüdővéna izolálás az Arctic Front Advance® rendszerrel vagy a termékcsalád bármely jövőbeli fejlesztési generációjával. További szubsztrát-módosítás megengedett az indexeljárásnál hozzárendelt katétertípussal.
Más nevek:
  • A tüdővéna izolálása
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
Érintkezési erő érzékelő rádiófrekvenciás bal pitvari abláció 3D térképező rendszerrel.
Eljárás: Rádiófrekvenciás abláció
Bal pitvari katéteres abláció pulmonalis vénás antrum izolálással, körkörös térképező katéterrel dokumentálva.
Más nevek:
  • A tüdővéna izolálása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvari tachycardiától/fibrillációtól való megszabadulás
Időkeret: 12 hónap
A pitvari tachycardia/fibrillációtól való megszabadulás a CA után 12 hónapon belül. Az aritmiáknak 30 másodpercig vagy tovább kellett tartaniuk ahhoz, hogy fennállónak minősüljenek.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rögzített AF-epizódok száma.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A rögzített AF-epizódok időtartama.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Teljes eljárási idő.
Időkeret: 1 nap
1 nap
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: 1 nap
1 nap
Bal pitvari műszerezési idő
Időkeret: 1 nap
teljes időtartam, amely alatt katéterek vannak az LA-ban
1 nap
Kórházi kezelések az elbocsátás után.
Időkeret: 12 hónap
kórházi kezelések száma a hazabocsátás után
12 hónap
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 1 hét
Szövődmények: cerebrovascularis (tromboembóliás vagy vérzéses), kardiovaszkuláris (szívperforáció, tamponád) vagy gyomor-bélrendszeri.
1 hét
Cerebrovaszkuláris események előfordulása a műtéttől 90 napig.
Időkeret: 90 nap
90 nap
Hosszú távú siker
Időkeret: 36 hónap
mentes az AF/AFL/AT megismétlődésétől a 3 hónapos vakolási időszakot követően az ablációs eljárás időpontjától számított 36 hónapos követésben, I. és III. osztályú antiaritmiás gyógyszeres kezelés hiányában.
36 hónap
Klinikai vagy stroke-releváns AF/AFL/AT mentesség.
Időkeret: 12 hónap
Felszabadulás az AF/AFL/AT alól, ha az időtartam korlátja > 1 óra
12 hónap
Tartós AF/AFL/AT mentesség (7 napos időtartam)
Időkeret: 12 hónap
Az AF/AFL/AT alóli felmentés 7 napnál hosszabb időtartammal
12 hónap
Regresszió a perzisztens pitvarfibrillációtól a nem paroxizmális pitvarfibrillációig
Időkeret: 12 hónap
A betegek az AF paroxizmális formáivá alakultak át.
12 hónap
Az AF-terhelés jelentős csökkenése
Időkeret: 12 hónap
>75%-os csökkenés az előpostázáshoz képest és/vagy a teljes postázási teher <12%
12 hónap
Alacsony napi AF-terhelés
Időkeret: 12 hónap
1–2%-nál kisebb AF-terhelésű betegek
12 hónap
Halál bármilyen okból
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Luigi Sacco University Hospital

Együttműködők

Centro Cardiologico Monzino

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Tondo, MD, PhD, Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRON2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel