Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cryoballon vs. radiotaajuusablaatio jatkuvaan eteisvärinään (IRON-ICE)

keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Cryoballon vs. perinteinen radiotaajuinen ablaatio jatkuvaan eteisvärinään, AF:n kesto < 2 vuotta: IRON-ICE -koe

Satunnaistettu tutkimus on äskettäin osoittanut, että kryopallo- ja radiotaajuinen (RF) katetriablaatio ei ole huonompi potilailla, joilla on lääkeainerefraktiivinen paroksysmaalinen eteisvärinä (AF). On olemassa kasvava määrä näyttöä, joka viittaa siihen, että kryopalloablaatio on erittäin tehokas myös ei-paroksysmaalisessa eteisvärinässä.

IRON-ICE-kokeessa arvioidaan Cryoballoon AF:n ablaation vaikutusta potilailla, joilla on lyhytaikainen jatkuva AF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

303

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudio Tondo, Professor
        • Alatutkija:
          • Gaetano Fassini, MD
      • Milano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Massimo Mantica, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ehdokkaat AF-ablaatioon, joka perustuu AF:hen, joka on oireellinen ja kestää vähintään yhtä rytmihäiriölääkkeitä.
  2. Potilaat, joilla on jatkuva AF ja AF:n kesto < 2 vuotta, joille on määrä tehdä PVAI-menettely
  3. Ikähaitari 18-85 vuotta
  4. Potilaat, joille on jo implantoitu AF-tunnistusominaisuudet (kliinisissä indikaatioissa): ILR implantoitu samaan sairaalahoitoon tai 6 kuukauden sisällä ennen ablaatiota tai potilaat, joilla on kaksikammioinen PM, ICD tai CRTD ja olemassa toimiva eteisjohto.
  5. Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen sydänsairaus, alle 18 vuoden ikä, merkittävä läppäsairaus, LA-koko > 55 mm ja vaikea sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 30 % ja/tai New York Heart Associationin luokka IV).
  • Mekaanisen proteesin venttiilin läsnäolo.
  • Eteisvärinän toissijaiset syyt
  • Dokumentoitu eteistukos tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin viemisen.
  • Sosiaaliset tekijät, jotka estäisivät seurannan tai vaikeuttaisivat noudattamista.
  • Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana Edellinen vasemman eteisen katetrin ablaatio tai MAZE-menettely.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kryopallon ablaatio
Kryopallon keuhkolaskimoeristys Arctic Front Advance® Systemillä tai tämän tuotelinjan tulevilla kehityssukupolvilla.
Menettely: Kryopallon ablaatio
Kryopallon keuhkolaskimoeristys Arctic Front Advance® Systemillä tai tämän tuotelinjan tulevilla kehityssukupolvilla. Substraatin lisämuokkaukset ovat sallittuja indeksimenettelyssä määritetyllä katetrityypillä.
Muut nimet:
  • Keuhkolaskimon eristäminen
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Kosketusvoiman tunnistava radiotaajuinen vasemman eteisen ablaatio 3D-kartoitusjärjestelmällä.
Menettely: Radiotaajuinen ablaatio
Vasemman eteisen katetrin ablaatio keuhkolaskimon antrumin eristämisellä dokumentoituna pyöreällä kartoituskatetrilla.
Muut nimet:
  • Keuhkolaskimon eristäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus eteistakykardiasta/värinästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapautuminen eteistakykardiasta/värinästä 12 kuukauden kuluessa CA:n jälkeen. Rytmihäiriöiden piti kestää 30 sekuntia tai kauemmin, jotta niitä pidettiin olemassa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tallennettujen AF-jaksojen määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tallennettujen AF-jaksojen kesto.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Koko menettelyaika.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Vasemman eteisen instrumentointiaika
Aikaikkuna: 1 päivä
kokonaisaika, jonka LA:ssa on katetrit
1 päivä
Sairaalahoito kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
sairaalahoitojen määrä kotiutuksen jälkeen
12 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko
Komplikaatiot: aivoverenkierto (tromboembolinen tai verenvuoto), kardiovaskulaarinen (sydämen perforaatio, tamponadi) tai maha-suolikanava.
1 viikko
Aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus leikkauksesta 90 päivään.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Pitkäaikainen menestys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
vapaus AF/AFL/AT:n uusiutumisesta 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 36 kuukauden seurannassa ablaatiotoimenpiteen päivämäärästä ilman luokan I ja III rytmihäiriölääkehoitoa.
36 kuukautta
Vapaus kliinisestä tai aivohalvauksen kannalta merkityksellisestä AF/AFL/AT:sta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus AF/AFL/AT:sta keston katkaisulla > 1 tunti
12 kuukautta
Vapaus jatkuvasta AF/AFL/AT (kesto 7 päivää)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus AF/AFL/AT:stä keston katkaisulla > 7 päivää
12 kuukautta
Regressio jatkuvasta eteisvärinästä ei-kohtaukselliseen eteisvärinään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaat muuttuivat AF:n kohtaukselliseksi muodoksi.
12 kuukautta
Merkittävä AF-kuormituksen vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
>75 % vähennys esipostituksesta ja/tai kokonaispostituskuormitus <12 %
12 kuukautta
Pieni päivittäinen AF-taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaat, joiden AF-taakka on alle 1–2 %
12 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luigi Sacco University Hospital

Yhteistyökumppanit

Centro Cardiologico Monzino

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio Tondo, MD, PhD, Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRON2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Kryopallon ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa