Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криобаллон в сравнении с радиочастотной аблацией при персистирующей фибрилляции предсердий (IRON-ICE)

21 февраля 2018 г. обновлено: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Криобаллон по сравнению с традиционной радиочастотной аблацией при персистирующей фибрилляции предсердий с продолжительностью ФП < 2 лет: исследование IRON-ICE

Рандомизированное исследование недавно продемонстрировало не меньшую эффективность криобаллонной аблации по сравнению с радиочастотной (РЧ) катетерной аблацией у пациентов с фармакорезистентной пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ФП). Появляется все больше данных, свидетельствующих о высокой эффективности криобаллонной абляции также и при непароксизмальной фибрилляции предсердий.

В исследовании IRON-ICE будет оцениваться эффект Криобаллонной аблации ФП у пациентов с кратковременной персистирующей ФП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

303

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giovanni B Forleo, MD, PhD
  • Номер телефона: +390239042789
  • Электронная почта: gbforleo@gmail.com

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Контакт:
      • Milano, Италия
        • Еще не набирают
        • Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.
        • Контакт:
          • Claudio Tondo, Professor
        • Младший исследователь:
          • Gaetano Fassini, MD
      • Milano, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • Контакт:
          • Massimo Mantica, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Кандидаты на аблацию ФП на основании симптомов ФП, рефрактерных как минимум к одному антиаритмическому препарату.
  2. Пациенты с персистирующей ФП с продолжительностью ФП < 2 лет должны пройти процедуру PVAI.
  3. Возрастной диапазон от 18 до 85 лет
  4. Пациенты с уже имплантированными устройствами с возможностью обнаружения ФП (по клиническим показаниям): ILR, имплантированные во время пребывания в стационаре или в течение 6 месяцев до аблации, или пациенты с двухкамерным PM, ICD или CRTD и существующим функциональным предсердным электродом.
  5. Пациенты должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  • Врожденный порок сердца, возраст младше 18 лет, выраженное поражение клапанов, размер ЛП >55 мм и тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса <30% и/или класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  • Наличие механического протеза клапана.
  • Вторичные причины мерцательной аритмии
  • Документально подтвержденный внутрипредсердный тромб или другая аномалия, препятствующая введению катетера.
  • Социальные факторы, препятствующие последующему наблюдению или затрудняющие соблюдение требований.
  • Пациенты, которые беременны или потенциально могут быть беременны. Катетерная аблация левого предсердия или процедура MAZE в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Криобаллонная абляция
Криобаллонная изоляция легочных вен с помощью системы Arctic Front Advance® или любых будущих поколений этой линейки продуктов.
Процедура: Криобаллонная абляция
Криобаллонная изоляция легочных вен с помощью системы Arctic Front Advance® или любых будущих поколений этой линейки продуктов. Допускается дополнительная модификация субстрата с типом катетера, назначенным во время индексной процедуры.
Другие имена:
  • Изоляция легочной вены
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
Контактная радиочастотная аблация левого предсердия с определением силы с системой 3D-картирования.
Процедура: Радиочастотная абляция
Катетерная аблация левого предсердия с изоляцией антрального отдела легочной вены, подтвержденная круговым картирующим катетером.
Другие имена:
  • Изоляция легочной вены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие предсердной тахикардии/фибрилляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие предсердной тахикардии/фибрилляции в течение 12 месяцев после СА. Аритмии должны были длиться 30 секунд или более, чтобы считаться присутствующими.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество записанных эпизодов ФП.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Продолжительность записанных эпизодов ФП.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Общее процессуальное время.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 1 день
1 день
Время инструментальной обработки левого предсердия
Временное ограничение: 1 день
общее время нахождения катетеров в ЛП
1 день
Госпитализация после выписки.
Временное ограничение: 12 месяцев
количество госпитализаций после выписки
12 месяцев
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 1 неделя
Осложнения: цереброваскулярные (тромбоэмболические или геморрагические), сердечно-сосудистые (перфорация сердца, тампонада) или желудочно-кишечные.
1 неделя
Частота цереброваскулярных событий с момента операции до 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Долгосрочный успех
Временное ограничение: 36 месяцев
отсутствие рецидивов ФП/ТП/ТП после 3-месячного слепого периода в течение 36-месячного наблюдения с даты процедуры аблации при отсутствии антиаритмической лекарственной терапии I и III класса.
36 месяцев
Свобода от клинической или связанной с инсультом ФП/ТП/ТП.
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от AF/AFL/AT с отсечкой продолжительности > 1 часа
12 месяцев
Свобода от персистирующей ФП/ТП/ТП (длительность отсечки 7 дней)
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от AF/AFL/AT с отсечкой продолжительности > 7 дней
12 месяцев
Регресс от персистирующей к непароксизмальной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
У больных переходят в пароксизмальные формы ФП.
12 месяцев
Значительное снижение бремени ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
>75% снижение нагрузки до и после аблации и/или общей нагрузки после аблации <12%
12 месяцев
Низкое ежедневное бремя ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты с тяжестью ФП менее 1–2 %
12 месяцев
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luigi Sacco University Hospital

Соавторы

Centro Cardiologico Monzino

Следователи

  • Главный следователь: Claudio Tondo, MD, PhD, Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRON2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Криобаллонная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться