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영구 심방 세동에 대한 Cryoballon 대 고주파 절제 (IRON-ICE)

2018년 2월 21일 업데이트: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

AF 기간이 2년 미만인 지속성 심방 세동에 대한 Cryoballon 대 기존의 고주파 절제: IRON-ICE 시험

무작위 시험은 최근 약물 불응성 발작성 심방 세동(AF) 환자에서 냉동 풍선 대 고주파(RF) 카테터 절제술의 비열등성을 입증했습니다. Cryoballoon ablation이 non-paroxysmal atrial fibrillation에서도 매우 효과적이라는 증거가 늘어나고 있습니다.

IRON-ICE 시험은 단기 지속성 AF 환자에서 Cryoballoon AF 절제의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

303

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.
        • 연락하다:
          • Claudio Tondo, Professor
        • 부수사관:
          • Gaetano Fassini, MD
      • Milano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • 연락하다:
          • Massimo Mantica, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 증상이 있고 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않는 심방세동을 기반으로 한 심방세동 절제 후보.
  2. AF 기간이 2년 미만인 지속성 AF를 나타내는 환자는 PVAI 절차를 받을 예정입니다.
  3. 18~85세 연령대
  4. AF 감지 기능이 있는 장치를 이미 이식한 환자(임상 적응증용): 동일한 입원 기간 동안 또는 절제 전 6개월 이내에 ILR을 이식한 환자 또는 이중 챔버 PM, ICD 또는 CRTD 및 기존의 기능적 심방 리드가 있는 환자.
  5. 환자는 임상 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 선천성 심장 질환, 18세 미만, 중대한 판막 질환, LA 크기 >55mm, 중증 심부전(박출률 < 30% 및/또는 뉴욕심장협회 등급 IV).
  • 기계식 인공 판막의 존재.
  • 심방 세동의 이차 원인
  • 문서화된 심방내 혈전 또는 카테터 도입을 방해하는 다른 이상.
  • 후속 조치를 방해하거나 준수를 어렵게 만드는 사회적 요인.-
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자 이전 좌심방 카테터 절제술 또는 MAZE 시술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 냉동 풍선 절제
Arctic Front Advance® System 또는 이 제품 라인의 향후 개발 세대를 사용한 Cryoballoon 폐정맥 분리.
절차: 냉동 풍선 절제
Arctic Front Advance® System 또는 이 제품 라인의 향후 개발 세대를 사용한 Cryoballoon 폐정맥 분리. 색인 절차에서 지정된 카테터 유형으로 추가적인 기판 수정이 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 폐정맥 격리
활성 비교기: 고주파 절제
3D 매핑 시스템으로 힘 감지 무선 주파수 좌심방 절제술에 접촉하십시오.
절차: 고주파 절제
원형 매핑 카테터에 의해 기록된 폐정맥 전정부 분리를 통한 좌심방 카테터 절제.
다른 이름들:
  • 폐정맥 격리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방성 빈맥/세동으로부터의 자유
기간: 12 개월
CA 후 12개월 이내에 심방 빈맥/세동이 없음. 부정맥이 있는 것으로 간주되려면 30초 이상 지속되어야 했습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기록된 AF 에피소드 수.
기간: 12 개월
12 개월
AF 에피소드가 기록된 기간.
기간: 12 개월
12 개월
수술 후 입원 기간.
기간: 1 개월
1 개월
총 절차 시간.
기간: 1 일
1 일
투시 시간
기간: 1 일
1 일
좌심방 계측 시간
기간: 1 일
LA에 카테터가 있는 총 시간
1 일
퇴원 후 입원.
기간: 12 개월
퇴원 후 입원 횟수
12 개월
절차 관련 합병증
기간: 일주
합병증: 뇌혈관(혈전색전성 또는 출혈성), 심혈관(심장 천공, 압전) 또는 위장관.
일주
수술 시점부터 최대 90일까지 뇌혈관 사건의 발생률.
기간: 90일
90일
장기적인 성공
기간: 36개월
클래스 I 및 III 항부정맥제 치료 없이 절제 절차 날짜로부터 36개월 추적 조사 기간 내 3개월 블랭킹 기간 후 AF/AFL/AT 재발이 없음.
36개월
임상 또는 뇌졸중 관련 AF/AFL/AT로부터의 자유.
기간: 12 개월
기간 컷오프 > 1시간으로 AF/AFL/AT에서 자유로움
12 개월
지속적인 AF/AFL/AT로부터의 자유(기간 컷오프 7일)
기간: 12 개월
기간 컷오프 > 7일로 AF/AFL/AT로부터의 자유
12 개월
지속성에서 비발작성 심방세동으로의 퇴행
기간: 12 개월
환자는 AF의 발작성 형태로 전환되었습니다.
12 개월
AF 부담 대폭 감소
기간: 12 개월
절제 전후 및/또는 총 절제 후 부담 >75% 감소 <12%
12 개월
낮은 일일 AF 부담
기간: 12 개월
AF 부담이 1%-2% 미만인 환자
12 개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Luigi Sacco University Hospital

협력자

Centro Cardiologico Monzino

수사관

  • 수석 연구원: Claudio Tondo, MD, PhD, Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRON2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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