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Cryoballon vs. Radiofrequenzablation bei persistierendem Vorhofflimmern (IRON-ICE)

21. Februar 2018 aktualisiert von: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Cryoballon vs. konventionelle Hochfrequenzablation bei persistierendem Vorhofflimmern mit AF-Dauer < 2 Jahre: die IRON-ICE-Studie

Eine randomisierte Studie hat kürzlich die Nichtunterlegenheit der Kryoballon-Katheterablation gegenüber der Radiofrequenz (RF)-Katheterablation bei Patienten mit medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) gezeigt. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Cryoballoon-Ablation auch bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern hochwirksam ist.

Die IRON-ICE-Studie wird die Wirkung der Cryoballoon AF-Ablation bei Patienten mit kurzzeitigem persistierendem Vorhofflimmern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.
        • Kontakt:
          • Claudio Tondo, Professor
        • Unterermittler:
          • Gaetano Fassini, MD
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • Kontakt:
          • Massimo Mantica, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kandidaten für eine AF-Ablation basierend auf AF, das symptomatisch und refraktär gegenüber mindestens einem antiarrhythmischen Medikament ist.
  2. Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern mit einer Vorhofflimmern-Dauer von < 2 Jahren, für die ein PVAI-Eingriff geplant ist
  3. Altersspanne von 18 - 85 Jahren
  4. Patienten mit bereits implantierten Geräten mit AF-Erkennungsfunktionen (für klinische Indikationen): ILR implantiert im selben Krankenhausaufenthalt oder innerhalb von 6 Monaten vor der Ablation oder Patienten mit einem Zweikammer-PM, ICD oder CRTD und einer bestehenden funktionsfähigen atrialen Elektrode.
  5. Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Herzerkrankung, Alter unter 18 Jahren, signifikante Klappenerkrankung, LA-Größe > 55 mm und schwere Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 30 % und/oder Klasse IV der New York Heart Association).
  • Vorhandensein einer mechanischen Klappenprothese.
  • Sekundäre Ursachen von Vorhofflimmern
  • Dokumentierter intraatrialer Thrombus oder eine andere Anomalie, die eine Kathetereinführung ausschließt.
  • Soziale Faktoren, die eine Nachverfolgung ausschließen oder die Einhaltung erschweren würden.-
  • Patientinnen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind. Vorherige linksatriale Katheterablation oder MAZE-Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryoballon-Ablation
Cryoballoon-Lungenvenenisolierung mit dem Arctic Front Advance® System oder zukünftigen Entwicklungsgenerationen dieser Produktlinie.
Verfahren: Kryoballon-Ablation
Cryoballoon-Lungenvenenisolierung mit dem Arctic Front Advance® System oder zukünftigen Entwicklungsgenerationen dieser Produktlinie. Eine zusätzliche Modifikation des Substrats ist mit dem beim Indexverfahren zugewiesenen Kathetertyp zulässig.
Andere Namen:
  • Pulmonalvenenisolierung
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablation
Contact Force-Sensing Radiofrequenz-Ablation des linken Vorhofs mit 3D-Mapping-System.
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Linksatriale Katheterablation mit Pulmonalvenen-Antrum-Isolation, dokumentiert durch einen kreisförmigen Mapping-Katheter.
Andere Namen:
  • Pulmonalvenenisolierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von atrialer Tachykardie/Fibrillation
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von atrialer Tachykardie/Flimmern innerhalb von 12 Monaten nach CA. Arrhythmien mussten mindestens 30 Sekunden andauern, um als vorhanden zu gelten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufgezeichneten AF-Episoden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer der aufgezeichneten AF-Episoden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Gesamte Verfahrensdauer.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Instrumentierungszeit des linken Vorhofs
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzeit, während der sich Katheter im LA befinden
1 Tag
Krankenhausaufenthalte nach der Entlassung.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte nach der Entlassung
12 Monate
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
Komplikationen: zerebrovaskulär (thromboembolisch oder hämorrhagisch), kardiovaskulär (Herzperforation, Tamponade) oder gastrointestinal.
1 Woche
Auftreten von zerebrovaskulären Ereignissen ab dem Zeitpunkt der Operation bis zu 90 Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Langfristiger Erfolg
Zeitfenster: 36 Monate
Freiheit von AF/AFL/AT-Rezidiven nach der 3-monatigen Blanking-Periode innerhalb der 36-monatigen Nachbeobachtung ab dem Datum des Ablationsverfahrens ohne antiarrhythmische medikamentöse Therapie der Klassen I und III.
36 Monate
Freiheit von klinischem oder schlaganfallrelevantem AF/AFL/AT.
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von AF/AFL/AT mit Dauerabschaltung > 1 Stunde
12 Monate
Freiheit von persistierendem AF/AFL/AT (Dauer-Cutoff von 7 Tagen)
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von AF/AFL/AT mit Dauerunterbrechung > 7 Tage
12 Monate
Regression von persistierendem zu nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten, die in paroxysmale Formen von Vorhofflimmern umgewandelt wurden.
12 Monate
Signifikante Reduzierung der AF-Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
>75 % Reduktion von Prä- zu Postablation und/oder Gesamtbelastung nach der Ablation <12 %
12 Monate
Geringe tägliche AF-Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten mit einer VHF-Belastung von weniger als 1 % bis 2 %
12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Mitarbeiter

Centro Cardiologico Monzino

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Tondo, MD, PhD, Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRON2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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