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Cryoballon versus ablación por radiofrecuencia para la fibrilación auricular persistente (IRON-ICE)

21 de febrero de 2018 actualizado por: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Cryoballon versus ablación por radiofrecuencia convencional para la fibrilación auricular persistente con duración de FA < 2 años: el ensayo IRON-ICE

Un ensayo aleatorizado ha demostrado recientemente la no inferioridad de la ablación con catéter con criobalón frente a la radiofrecuencia (RF) en pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística refractaria a los fármacos. Cada vez hay más pruebas que sugieren que la ablación con criobalón también es muy eficaz en la fibrilación auricular no paroxística.

El ensayo IRON-ICE evaluará el efecto de la ablación de la FA con criobalón en pacientes con FA persistente a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

303

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Contacto:
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.
        • Contacto:
          • Claudio Tondo, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Gaetano Fassini, MD
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • Contacto:
          • Massimo Mantica, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Candidatos para la ablación de FA basada en FA sintomática y refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico.
  2. Pacientes que presentan FA persistente con duración de FA < 2 años programados para someterse a un procedimiento de PVAI
  3. Rango de edad de 18 - 85 años
  4. Pacientes con dispositivos ya implantados con capacidades de detección de FA (para indicaciones clínicas): ILR implantado en la misma estancia hospitalaria o dentro de los 6 meses anteriores a la ablación o pacientes con un PM bicameral, DAI o CRTD y un cable auricular funcional existente.
  5. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía congénita, edad menor de 18 años, valvulopatía significativa, tamaño de AI > 55 mm e insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección < 30% y/o clase IV de la New York Heart Association).
  • Presencia de una válvula protésica mecánica.
  • Causas secundarias de la fibrilación auricular
  • Trombo intraauricular documentado u otra anomalía que impida la introducción del catéter.
  • Factores sociales que imposibilitarían el seguimiento o dificultarían el cumplimiento.-
  • Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas Ablación con catéter en la aurícula izquierda previa o procedimiento MAZE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación con criobalón
Aislamiento de venas pulmonares con criobalón con el sistema Arctic Front Advance® o cualquier desarrollo futuro de esta línea de productos.
Procedimiento: Ablación con criobalón
Aislamiento de venas pulmonares con criobalón con el sistema Arctic Front Advance® o cualquier desarrollo futuro de esta línea de productos. Se permite la modificación adicional del sustrato con el tipo de catéter asignado en el procedimiento índice.
Otros nombres:
  • Aislamiento de venas pulmonares
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Ablación auricular izquierda por radiofrecuencia con sensor de fuerza de contacto con sistema de mapeo 3D.
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia
Ablación con catéter auricular izquierdo con aislamiento del antro de la vena pulmonar documentado por un catéter de mapeo circular.
Otros nombres:
  • Aislamiento de venas pulmonares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de taquicardia/fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de taquicardia/fibrilación auricular dentro de los 12 meses posteriores a la CA. Las arritmias tenían que durar 30 segundos o más para ser consideradas presentes.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de FA registrados.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Duración de los episodios de FA registrados.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Tiempo total del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tiempo de instrumentación auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 1 día
tiempo total durante el cual hay catéteres en la AI
1 día
Hospitalizaciones tras el alta.
Periodo de tiempo: 12 meses
número de hospitalizaciones después del alta
12 meses
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
Complicaciones: cerebrovasculares (tromboembólicas o hemorrágicas), cardiovasculares (perforación cardiaca, taponamiento) o gastrointestinales.
1 semana
Incidencia de eventos cerebrovasculares desde el momento de la operación hasta los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Éxito a largo plazo
Periodo de tiempo: 36 meses
ausencia de recurrencias de FA/AFL/AT después del período de cegamiento de 3 meses dentro de un seguimiento de 36 meses a partir de la fecha del procedimiento de ablación en ausencia de terapia con medicamentos antiarrítmicos de clase I y III.
36 meses
Ausencia de FA/AFL/AT clínicas o relacionadas con accidentes cerebrovasculares.
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de AF/AFL/AT con corte de duración > 1 hora
12 meses
Ausencia de AF/AFL/AT persistente (corte de duración de 7 días)
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de AF/AFL/AT con corte de duración > 7 días
12 meses
Regresión de fibrilación auricular persistente a no paroxística
Periodo de tiempo: 12 meses
Pacientes convertidos en formas paroxísticas de FA.
12 meses
Reducción significativa de la carga de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
>75 % de reducción de la carga previa a la posablación y/o la carga total posterior a la ablación <12 %
12 meses
Baja carga diaria de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
Pacientes con carga de FA inferior al 1%-2%
12 meses
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luigi Sacco University Hospital

Colaboradores

Centro Cardiologico Monzino

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Tondo, MD, PhD, Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRON2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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