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Cryoballon versus ablation par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire persistante (IRON-ICE)

21 février 2018 mis à jour par: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Cryoballon versus ablation par radiofréquence conventionnelle pour la fibrillation auriculaire persistante avec une durée de FA < 2 ans : l'essai IRON-ICE

Un essai randomisé a récemment démontré la non-infériorité de l'ablation par cathéter cryoballon vs radiofréquence (RF) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (FA) réfractaire aux médicaments. De plus en plus de preuves suggèrent que l'ablation par cryoballon est également très efficace dans la fibrillation auriculaire non paroxystique.

L'essai IRON-ICE évaluera l'effet de l'ablation de la FA par cryoballon chez les patients atteints de FA persistante à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

303

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Contact:
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.
        • Contact:
          • Claudio Tondo, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Gaetano Fassini, MD
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • Contact:
          • Massimo Mantica, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Candidats à l'ablation de la FA basée sur une FA symptomatique et réfractaire à au moins un médicament antiarythmique.
  2. Patients présentant une FA persistante avec une durée de FA < 2 ans devant subir une procédure PVAI
  3. Tranche d'âge de 18 à 85 ans
  4. Patients avec des dispositifs déjà implantés avec des capacités de détection de FA (pour les indications cliniques) : ILR implanté au cours du même séjour hospitalier ou dans les 6 mois précédant l'ablation ou patients avec un PM double chambre, un DCI ou un CRTD et une sonde auriculaire fonctionnelle existante.
  5. Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie congénitale, âge inférieur à 18 ans, maladie valvulaire importante, taille LA > 55 mm et insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection < 30 % et/ou classe IV de la New York Heart Association).
  • Présence d'une valve prothétique mécanique.
  • Causes secondaires de la fibrillation auriculaire
  • Thrombus intra-auriculaire documenté ou autre anomalie qui empêche l'introduction du cathéter.
  • Facteurs sociaux qui empêcheraient le suivi ou rendraient la conformité difficile.-
  • Patientes enceintes ou susceptibles de l'être Ablation antérieure par cathéter auriculaire gauche ou procédure MAZE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation par cryoballon
Isolation des veines pulmonaires par cryoballon avec le système Arctic Front Advance® ou toute génération future de développement de cette gamme de produits.
Procédure: Ablation par cryoballon
Isolation des veines pulmonaires par cryoballon avec le système Arctic Front Advance® ou toute génération future de développement de cette gamme de produits. Une modification supplémentaire du substrat est autorisée avec le type de cathéter attribué lors de la procédure d'index.
Autres noms:
  • Isolement de la veine pulmonaire
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Ablation auriculaire gauche par radiofréquence à détection de force de contact avec système de cartographie 3D.
Procédure: Ablation par radiofréquence
Ablation par cathéter auriculaire gauche avec isolation de l'antre de la veine pulmonaire documentée par un cathéter de cartographie circulaire.
Autres noms:
  • Isolement de la veine pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de tachycardie/fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
Absence de tachycardie/fibrillation auriculaire dans les 12 mois suivant l'AC. Les arythmies devaient durer 30 secondes ou plus pour être considérées comme présentes.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes AF enregistrés.
Délai: 12 mois
12 mois
Durée des épisodes de FA enregistrés.
Délai: 12 mois
12 mois
Durée du séjour hospitalier postopératoire.
Délai: 1 mois
1 mois
Durée totale de la procédure.
Délai: Un jour
Un jour
Temps de fluoroscopie
Délai: Un jour
Un jour
Temps d'instrumentation auriculaire gauche
Délai: Un jour
temps total pendant lequel il y a des cathéters dans l'AL
Un jour
Hospitalisations après la sortie.
Délai: 12 mois
nombre d'hospitalisations après la sortie
12 mois
Complications liées à la procédure
Délai: 1 semaine
Complications : cérébrovasculaires (thromboemboliques ou hémorragiques), cardiovasculaires (perforation cardiaque, tamponnade) ou gastro-intestinales.
1 semaine
Incidence des événements cérébrovasculaires depuis le moment de l'opération jusqu'à 90 jours.
Délai: 90 jours
90 jours
Succès à long terme
Délai: 36 mois
absence de récidives de FA/FLA/TA après la période de blanking de 3 mois dans le cadre d'un suivi de 36 mois à compter de la date de la procédure d'ablation en l'absence de traitement médicamenteux antiarythmique de classe I et III.
36 mois
Absence de FA / AFL / AT clinique ou liée à l'AVC.
Délai: 12 mois
Absence de AF/AFL/AT avec coupure de durée > 1 heure
12 mois
Absence de FA/AFL/AT persistante (durée limite de 7 jours)
Délai: 12 mois
Absence de FA/AFL/AT avec durée limite > 7 jours
12 mois
Régression de la fibrillation auriculaire persistante à non paroxystique
Délai: 12 mois
Patients convertis en formes paroxystiques de FA.
12 mois
Réduction significative du fardeau de la FA
Délai: 12 mois
> 75 % de réduction entre la période pré- et post-ablation et/ou la charge totale post-ablation < 12 %
12 mois
Charge FA quotidienne faible
Délai: 12 mois
Patients avec un fardeau de FA inférieur à 1 % - 2 %
12 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luigi Sacco University Hospital

Collaborateurs

Centro Cardiologico Monzino

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Tondo, MD, PhD, Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRON2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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