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Cryoballon versus ablazione con radiofrequenza per la fibrillazione atriale persistente (IRON-ICE)

21 febbraio 2018 aggiornato da: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Cryoballon rispetto all'ablazione con radiofrequenza convenzionale per la fibrillazione atriale persistente con durata della FA <2 anni: lo studio IRON-ICE

Uno studio randomizzato ha recentemente dimostrato la non inferiorità del cryoballoon rispetto all'ablazione transcatetere con radiofrequenza (RF) in pazienti con fibrillazione atriale parossistica (FA) refrattaria ai farmaci. C'è una quantità crescente di prove che suggeriscono che l'ablazione con criopallone è altamente efficace anche nella fibrillazione atriale non parossistica.

Lo studio IRON-ICE valuterà l'effetto dell'ablazione con Cryoballoon AF nei pazienti con FA persistente a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.
        • Contatto:
          • Claudio Tondo, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Gaetano Fassini, MD
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • Contatto:
          • Massimo Mantica, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Candidati per l'ablazione della FA basata su FA sintomatica e refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico.
  2. Pazienti che presentano FA persistente con durata della FA <2 anni programmati per sottoporsi a procedura PVAI
  3. Fascia di età 18 - 85 anni
  4. Pazienti con dispositivi già impiantati con capacità di rilevamento della FA (per indicazioni cliniche): ILR impiantato nella stessa degenza ospedaliera o entro 6 mesi prima dell'ablazione o pazienti con PM, ICD o CRTD a doppia camera e un elettrocatetere atriale funzionale esistente.
  5. I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie congenite, età inferiore a 18 anni, malattia valvolare significativa, LA dimensione >55 mm e insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione <30% e/o classe IV della New York Heart Association).
  • Presenza di una protesi valvolare meccanica.
  • Cause secondarie di fibrillazione atriale
  • Trombo intra-atriale documentato o altra anomalia che preclude l'introduzione del catetere.
  • Fattori sociali che precluderebbero il follow-up o renderebbero difficile la conformità.-
  • Pazienti che sono o potrebbero essere in gravidanza Precedente ablazione con catetere atriale sinistro o procedura MAZE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione con criopalloncino
Isolamento della vena polmonare con criopallone con il sistema Arctic Front Advance® o qualsiasi generazione di sviluppo futuro di questa linea di prodotti.
Procedura: Ablazione con criopalloncino
Isolamento della vena polmonare con criopallone con il sistema Arctic Front Advance® o qualsiasi generazione di sviluppo futuro di questa linea di prodotti. È consentita un'ulteriore modifica del substrato con il tipo di catetere assegnato nella procedura di indicizzazione.
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione dell'atrio sinistro a radiofrequenza con rilevamento della forza di contatto con sistema di mappatura 3D.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione con catetere atriale sinistro con isolamento dell'antro della vena polmonare documentato da un catetere di mappatura circolare.
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da tachicardia/fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da tachicardia/fibrillazione atriale entro 12 mesi dopo CA. Le aritmie dovevano durare 30 secondi o più per essere considerate presenti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di FA registrati.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata degli episodi di FA registrati.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata della degenza postoperatoria.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tempo processuale totale.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo di strumentazione atriale sinistro
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo totale durante il quale ci sono cateteri in LA
1 giorno
I ricoveri dopo la dimissione.
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di ricoveri dopo la dimissione
12 mesi
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 1 settimana
Complicazioni: cerebrovascolari (tromboemboliche o emorragiche), cardiovascolari (perforazione cardiaca, tamponamento) o gastrointestinali.
1 settimana
Incidenza di eventi cerebrovascolari dal momento dell'operazione fino a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Successo a lungo termine
Lasso di tempo: 36 mesi
assenza di recidive di AF/AFL/AT dopo il periodo di blanking di 3 mesi entro 36 mesi di follow-up dalla data della procedura di ablazione in assenza di terapia farmacologica antiaritmica di Classe I e III.
36 mesi
Libertà da AF/AFL/AT clinicamente o rilevante per l'ictus.
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da AF/AFL/AT con limite di durata > 1 ora
12 mesi
Libertà da AF/AFL/AT persistenti (durata limite di 7 giorni)
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da AF/AFL/AT con limite di durata > 7 giorni
12 mesi
Regressione da fibrillazione atriale persistente a non parossistica
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti convertiti in forme parossistiche di fibrillazione atriale.
12 mesi
Riduzione significativa del carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
>75% di riduzione dal carico pre-alla post-ablazione e/o totale dopo l'ablazione <12%
12 mesi
Basso carico giornaliero di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti con carico di fibrillazione atriale inferiore all'1%-2%
12 mesi
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Collaboratori

Centro Cardiologico Monzino

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Tondo, MD, PhD, Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRON2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione con criopalloncino

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