Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoballon versus radiofrequente ablatie voor aanhoudende atriumfibrillatie (IRON-ICE)

21 februari 2018 bijgewerkt door: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Cryoballon versus conventionele radiofrequente ablatie voor persistent atriumfibrilleren met AF Duur < 2 jaar: het IRON-ICE-onderzoek

Een gerandomiseerde studie heeft onlangs non-inferioriteit aangetoond van cryoballon versus radiofrequente (RF) katheterablatie bij patiënten met geneesmiddelrefractaire paroxysmale atriale fibrillatie (AF). Er is steeds meer bewijs dat suggereert dat cryoballonablatie ook zeer effectief is bij niet-paroxysmaal atriumfibrilleren.

De IRON-ICE-studie zal het effect van Cryoballoon AF-ablatie evalueren bij patiënten met kortdurend persisterend AF.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

303

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Contact:
      • Milano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.
        • Contact:
          • Claudio Tondo, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Gaetano Fassini, MD
      • Milano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • Contact:
          • Massimo Mantica, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kandidaten voor AF-ablatie op basis van AF dat symptomatisch is en refractair is voor ten minste één antiaritmicum.
  2. Patiënten met aanhoudend AF met een AF-duur < 2 jaar gepland om een ​​PVAI-procedure te ondergaan
  3. Leeftijdscategorie van 18 - 85 jaar
  4. Patiënten met reeds geïmplanteerde apparaten met AF-detectiemogelijkheden (voor klinische indicaties): ILR geïmplanteerd tijdens hetzelfde ziekenhuisverblijf of binnen 6 maanden vóór de ablatie of patiënten met een tweekamer PM, ICD of CRTD en een bestaande functionele atriale lead.
  5. Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren hartaandoening, leeftijd jonger dan 18 jaar, significante klepaandoening, LA-maat >55 mm en ernstig hartfalen (ejectiefractie < 30% en/of New York Heart Association klasse IV).
  • Aanwezigheid van een mechanische klepprothese.
  • Secundaire oorzaken van atriumfibrilleren
  • Gedocumenteerde intra-atriale trombus of een andere afwijking die het inbrengen van een katheter verhindert.
  • Sociale factoren die follow-up in de weg staan ​​of naleving bemoeilijken.-
  • Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn Eerdere linker atriale katheterablatie of MAZE-procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cryoballon-ablatie
Cryoballon longaderisolatie met het Arctic Front Advance®-systeem of toekomstige generaties van deze productlijn.
Procedure: Cryoballon-ablatie
Cryoballon longaderisolatie met het Arctic Front Advance®-systeem of toekomstige generaties van deze productlijn. Aanvullende substraatmodificatie is toegestaan ​​met het kathetertype dat is toegewezen tijdens de indexprocedure.
Andere namen:
  • Isolatie van de longader
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
Contact force-sensing radiofrequentie ablatie van het linker atrium met 3D mapping systeem.
Procedure: Radiofrequente ablatie
Katheterablatie van het linker atrium met isolatie van het antrum van de longader gedocumenteerd door een cirkelvormige mappingkatheter.
Andere namen:
  • Isolatie van de longader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van atriale tachycardie/fibrillatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van atriale tachycardie/fibrillatie binnen 12 maanden na CA. Aritmieën moesten 30 seconden of langer duren om als aanwezig te worden beschouwd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opgenomen AF-episodes.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Duur van opgenomen AF-episodes.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Totale proceduretijd.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Linker atriale instrumentatietijd
Tijdsspanne: 1 dag
totale tijd dat er katheters in de LA zijn
1 dag
Ziekenhuisopnames na ontslag.
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal ziekenhuisopnames na ontslag
12 maanden
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 week
Complicaties: cerebrovasculair (trombo-embolisch of hemorragisch), cardiovasculair (hartperforatie, tamponnade) of gastro-intestinaal.
1 week
Incidentie van cerebrovasculaire gebeurtenissen vanaf het moment van de operatie tot 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Succes op lange termijn
Tijdsspanne: 36 maanden
vrij zijn van AF/AFL/AT-recidieven na de blankingperiode van 3 maanden binnen 36 maanden follow-up vanaf de datum van de ablatieprocedure bij afwezigheid van klasse I en III antiaritmica.
36 maanden
Vrijheid van klinische of beroerte-relevante AF/AFL/AT.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van AF/AFL/AT met duuruitval > 1 uur
12 maanden
Vrijheid van aanhoudende AF/AFL/AT (duurafsluiting van 7 dagen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van AF/AFL/AT met duurafsluiting > 7 dagen
12 maanden
Regressie van persisterend naar niet-paroxysmaal atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten omgezet in paroxismale vormen van AF.
12 maanden
Aanzienlijke vermindering van AF-belasting
Tijdsspanne: 12 maanden
>75% reductie van pre- naar postablatie en/of totale postablatielast <12%
12 maanden
Lage dagelijkse AF-belasting
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten met een AF-last van minder dan 1% - 2%
12 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Medewerkers

Centro Cardiologico Monzino

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Tondo, MD, PhD, Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRON2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Cryoballon-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren