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持続性心房細動に対するクリオバロン対高周波アブレーション (IRON-ICE)

2018年2月21日 更新者：Giovanni B Forleo、Luigi Sacco University Hospital

AF期間が2年未満の持続性心房細動に対するクリオバロンと従来の高周波アブレーション：IRON-ICE試験

無作為化試験では、最近、薬物抵抗性の発作性心房細動 (AF) 患者におけるクライオバルーンと高周波 (RF) カテーテル アブレーションの非劣性が実証されました。 Cryoballoon アブレーションが非発作性心房細動にも非常に効果的であることを示唆する証拠が増えています。

IRON-ICE 試験では、短期持続性 AF 患者における Cryoballoon AF アブレーションの効果を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

303

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.
        • コンタクト：
          • Claudio Tondo, Professor
        • 副調査官：
          • Gaetano Fassini, MD
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • コンタクト：
          • Massimo Mantica, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -症候性であり、少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性のAFに基づくAFアブレーションの候補。
  2. -PVAI手順を受ける予定のAF期間が2年未満の持続性AFを呈する患者
  3. 18 歳から 85 歳までの年齢層
  4. AF検出機能を備えたデバイスがすでに埋め込まれている患者（臨床適応症用）：同じ入院中またはアブレーション前の6か月以内にILRが埋め込まれた患者、またはデュアルチャンバーPM、ICDまたはCRTDを使用し、既存の機能的な心房リード。
  5. -患者は、臨床試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。

除外基準:

  • 先天性心疾患、18 歳未満の年齢、重大な弁疾患、LA サイズが 55 mm を超える、重度の心不全 (駆出率 < 30% および/またはニューヨーク心臓協会のクラス IV)。
  • 機械式人工弁の存在。
  • 心房細動の二次的原因
  • -記録された心房内血栓またはカテーテル導入を妨げるその他の異常。
  • フォローアップを妨げたり、コンプライアンスを困難にする社会的要因.-
  • 妊娠している、または妊娠している可能性のある患者 以前の左心房カテーテルアブレーションまたは MAZE 処置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クライオバルーンアブレーション
Arctic Front Advance® システムまたはこの製品ラインの将来の開発世代による Cryoballoon 肺静脈隔離。
手順：クライオバルーンアブレーション
Arctic Front Advance® システムまたはこの製品ラインの将来の開発世代による Cryoballoon 肺静脈隔離。 追加の基板変更は、インデックス手順で割り当てられたカテーテルの種類で許可されます。
他の名前：
  • 肺静脈隔離
アクティブコンパレータ：高周波アブレーション
3D マッピング システムを使用した接触力感知高周波左心房アブレーション。
手順：高周波アブレーション
循環マッピングカテーテルによって記録された肺静脈洞分離を伴う左心房カテーテルアブレーション。
他の名前：
  • 肺静脈隔離

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房性頻脈/細動からの解放
時間枠：12ヶ月
-CA後12か月以内に心房頻拍/細動がなくなった。 不整脈が存在すると見なされるには、30 秒以上持続する必要がありました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記録された AF エピソードの数。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
記録された AF エピソードの持続時間。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
術後の入院期間。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
総手続き時間。
時間枠：1日
1日
透視時間
時間枠：1日
1日
左心房計装時間
時間枠：1日
LAにカテーテルがある合計時間
1日
退院後の入院。
時間枠：12ヶ月
退院後の入院数
12ヶ月
処置関連の合併症
時間枠：1週間
合併症：脳血管（血栓塞栓症または出血性）、心血管（心臓穿孔、タンポナーデ）または胃腸。
1週間
手術時から90日までの脳血管イベントの発生率。
時間枠：90日
90日
長期的な成功
時間枠：36ヶ月
-クラスIおよびIIIの抗不整脈薬療法がない場合、アブレーション手順の日から36か月のフォローアップ内の3か月のブランキング期間に続くAF / AFL / ATの再発からの自由。
36ヶ月
臨床的または脳卒中に関連する AF/AFL/AT からの解放。
時間枠：12ヶ月
持続時間のカットオフが 1 時間を超える AF/AFL/AT からの解放
12ヶ月
持続性 AF/AFL/AT からの解放 (7 日間の期間のカットオフ)
時間枠：12ヶ月
カットオフ期間が 7 日を超える AF/AFL/AT からの解放
12ヶ月
持続性から非発作性心房細動への退行
時間枠：12ヶ月
患者は、AFの発作型に変換されました。
12ヶ月
AF負担を大幅に軽減
時間枠：12ヶ月
アブレーション前からアブレーション後の総負担が 75% 以上減少 <12%
12ヶ月
日常のAF負担が少ない
時間枠：12ヶ月
AF負担が1%～2%未満の患者
12ヶ月
あらゆる原因による死亡
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Luigi Sacco University Hospital

協力者

Centro Cardiologico Monzino

捜査官

  • 主任研究者：Claudio Tondo, MD, PhD、Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月21日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRON2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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