Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoballon versus radiofrekvensablation for vedvarende atrieflimren (IRON-ICE)

21. februar 2018 opdateret af: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Kryoballon versus konventionel radiofrekvensablation til vedvarende atrieflimren med AF-varighed < 2 år: IRON-ICE-forsøget

Et randomiseret forsøg har for nylig påvist non-inferioritet af cryoballon versus radiofrekvens (RF) kateterablation hos patienter med lægemiddelrefraktær paroxysmal atrieflimren (AF). Der er en voksende mængde beviser, der tyder på, at Cryoballoon-ablation er yderst effektiv også ved ikke-paroxysmal atrieflimren.

IRON-ICE forsøget vil evaluere effekten af ​​Cryoballoon AF ablation hos patienter med kortvarig vedvarende AF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

303

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.
        • Kontakt:
          • Claudio Tondo, Professor
        • Underforsker:
          • Gaetano Fassini, MD
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • Kontakt:
          • Massimo Mantica, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kandidater til AF-ablation baseret på AF, der er symptomatisk og refraktær over for mindst én antiarytmisk medicin.
  2. Patienter med vedvarende AF med AF-varighed < 2 år er planlagt til at gennemgå en PVAI-procedure
  3. Aldersgruppe 18 - 85 år
  4. Patienter med allerede implanterede enheder med AF-detektionskapacitet (til kliniske indikationer): ILR implanteret på samme hospitalsophold eller inden for 6 måneder før ablationen eller patienter med en dobbeltkammer PM, ICD eller CRTD og en eksisterende funktionel atriel ledning.
  5. Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom, alder yngre end 18 år, signifikant klapsygdom, LA-størrelse >55 mm og alvorlig hjertesvigt (ejektionsfraktion < 30 % og/eller New York Heart Association klasse IV).
  • Tilstedeværelse af en mekanisk proteseventil.
  • Sekundære årsager til atrieflimren
  • Dokumenteret intraatriel trombe eller anden abnormitet, som udelukker kateterindføring.
  • Sociale faktorer, der ville udelukke opfølgning eller gøre overholdelse vanskelig.-
  • Patienter, der er eller potentielt kan være gravide. Tidligere venstre atriumkateterablation eller MAZE-procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kryoballon ablation
Cryoballon pulmonal vene isolation med Arctic Front Advance® System eller enhver fremtidig udviklingsgeneration af denne produktlinje.
Procedure: Kryoballon ablation
Cryoballon pulmonal vene isolation med Arctic Front Advance® System eller enhver fremtidig udviklingsgeneration af denne produktlinje. Yderligere substratmodifikation er tilladt med den katetertype, der er tildelt ved indeksproceduren.
Andre navne:
  • Pulmonal vene isolation
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Kontakt force-sensing radiofrekvens venstre atriel ablation med 3D kortlægningssystem.
Procedure: Radiofrekvensablation
Venstre atriekateterablation med pulmonal vene antrum isolation dokumenteret ved et cirkulært kortlægningskateter.
Andre navne:
  • Pulmonal vene isolation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for atrieltakykardi/flimmer
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for atriel takykardi/flimmer inden for 12 måneder efter CA. Arytmier skulle vare 30 sekunder eller mere for at blive betragtet som tilstede.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal optaget AF-episoder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af AF-episoder optaget.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af postoperativ indlæggelse.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Samlet proceduretid.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Instrumenteringstid for venstre atriel
Tidsramme: 1 dag
samlet tid, hvor der er katetre i LA
1 dag
Indlæggelser efter udskrivelse.
Tidsramme: 12 måneder
antal indlæggelser efter udskrivelse
12 måneder
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: En uge
Komplikationer: cerebrovaskulære (tromboemboliske eller hæmoragiske), kardiovaskulære (hjerteperforering, tamponade) eller gastrointestinale.
En uge
Forekomst af cerebrovaskulære hændelser fra operationstidspunktet op til 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Langsigtet succes
Tidsramme: 36 måneder
frihed for AF/AFL/AT-gentagelser efter 3-måneders blanking-periode inden for 36-måneders opfølgning fra datoen for ablationsproceduren i fravær af klasse I og III antiarytmisk lægemiddelbehandling.
36 måneder
Frihed fra klinisk eller slagtilfælde-relevant AF/AFL/AT.
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra AF/AFL/AT med varighed cutoff > 1 time
12 måneder
Frihed fra vedvarende AF/AFL/AT (varighedsgrænse på 7 dage)
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra AF/AFL/AT med varighed cutoff > 7 dage
12 måneder
Regression fra vedvarende til ikke-paroxysmal atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
Patienter konverterede til paroksysmale former for AF.
12 måneder
Betydelig reduktion af AF-byrden
Tidsramme: 12 måneder
>75 % reduktion fra før- til postablation og/eller total postablationsbyrde <12 %
12 måneder
Lav daglig AF-byrde
Tidsramme: 12 måneder
Patienter med AF-byrde mindre end 1%-2%
12 måneder
Død af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Samarbejdspartnere

Centro Cardiologico Monzino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Tondo, MD, PhD, Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRON2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Kryoballon ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner