Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoballon versus radiofrekvensablasjon for vedvarende atrieflimmer (IRON-ICE)

21. februar 2018 oppdatert av: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Kryoballon versus konvensjonell radiofrekvensablasjon for vedvarende atrieflimmer med AF-varighet < 2 år: IRON-ICE-prøven

En randomisert studie har nylig vist non-inferiority av kryoballong vs. radiofrekvens (RF) kateterablasjon hos pasienter med medikamentrefraktær paroksysmal atrieflimmer (AF). Det er en økende mengde bevis som tyder på at Cryoballoon-ablasjon er svært effektiv også ved ikke-paroksysmal atrieflimmer.

IRON-ICE studien vil evaluere effekten av Cryoballoon AF ablasjon hos pasienter med kortvarig vedvarende AF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

303

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Ta kontakt med:
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.
        • Ta kontakt med:
          • Claudio Tondo, Professor
        • Underetterforsker:
          • Gaetano Fassini, MD
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • Ta kontakt med:
          • Massimo Mantica, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kandidater for AF-ablasjon basert på AF som er symptomatisk og refraktær overfor minst ett antiarytmisk medikament.
  2. Pasienter som har vedvarende AF med AF-varighet < 2 år skal gjennomgå en PVAI-prosedyre
  3. Aldersspenning 18 - 85 år
  4. Pasienter med allerede implanterte enheter med AF-deteksjonsevne (for kliniske indikasjoner): ILR implantert i samme sykehusopphold eller innen 6 måneder før ablasjonen eller pasienter med tokammer PM, ICD eller CRTD og en eksisterende funksjonell atriell ledning.
  5. Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesykdom, alder yngre enn 18 år, signifikant klaffesykdom, LA-størrelse >55 mm og alvorlig hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < 30 % og/eller New York Heart Association klasse IV).
  • Tilstedeværelse av en mekanisk proteseventil.
  • Sekundære årsaker til atrieflimmer
  • Dokumentert intraatriell trombe eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring.
  • Sosiale faktorer som vil hindre oppfølging eller gjøre overholdelse vanskelig.-
  • Pasienter som er eller potensielt kan være gravide. Tidligere venstre atriekateterablasjon eller MAZE-prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kryoballongablasjon
Kryoballong lungeveneisolering med Arctic Front Advance® System eller eventuelle fremtidige utviklingsgenerasjoner av denne produktlinjen.
Fremgangsmåte: Kryoballongablasjon
Kryoballong lungeveneisolering med Arctic Front Advance® System eller eventuelle fremtidige utviklingsgenerasjoner av denne produktlinjen. Ytterligere substratmodifisering er tillatt med katetertypen som er tildelt ved indeksprosedyren.
Andre navn:
  • Isolering av lungevene
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Kontakt kraftfølende radiofrekvens venstre atrieablasjon med 3D kartleggingssystem.
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
Venstre atriekateterablasjon med pulmonal vene antrum isolasjon dokumentert med et sirkulært kartleggingskateter.
Andre navn:
  • Isolering av lungevene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atrietakykardi/flimmer
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra atrietakykardi/flimmer innen 12 måneder etter CA. Arytmier måtte vare i 30 sekunder eller mer for å bli ansett som tilstede.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall AF-episoder registrert.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighet av AF-episoder registrert.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lengde på postoperativ sykehusopphold.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Total prosedyretid.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Instrumenteringstid for venstre atrie
Tidsramme: 1 dag
total tid det er katetre i LA
1 dag
Sykehusinnleggelser etter utskrivning.
Tidsramme: 12 måneder
antall sykehusinnleggelser etter utskrivning
12 måneder
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
Komplikasjoner: cerebrovaskulære (tromboemboliske eller hemorragiske), kardiovaskulære (hjerteperforering, tamponade) eller gastrointestinale.
1 uke
Forekomst av cerebrovaskulære hendelser fra operasjonstidspunktet og opp til 90 dager.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Langsiktig suksess
Tidsramme: 36 måneder
frihet fra AF/AFL/AT-residiv etter den 3-måneders blanking-perioden innen 36-måneders oppfølging fra datoen for ablasjonsprosedyren i fravær av klasse I og III antiarytmisk medikamentell behandling.
36 måneder
Frihet fra klinisk eller slagrelevant AF/AFL/AT.
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra AF/AFL/AT med varighet cutoff > 1 time
12 måneder
Frihet fra vedvarende AF/AFL/AT (avskjæringstid på 7 dager)
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra AF/AFL/AT med varighet cutoff > 7 dager
12 måneder
Regresjon fra vedvarende til ikke-paroksysmal atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter konverterte til paroksysmale former for AF.
12 måneder
Betydelig reduksjon i AF-belastning
Tidsramme: 12 måneder
>75 % reduksjon fra før- til postablasjon og/eller total postablasjonsbyrde <12 %
12 måneder
Lav daglig AF-belastning
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter med AF-belastning mindre enn 1–2 %
12 måneder
Død uansett årsak
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Samarbeidspartnere

Centro Cardiologico Monzino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Tondo, MD, PhD, Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRON2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på Kryoballongablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere