Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cryoballon Versus Radiofrequency Ablacja dla przetrwałego migotania przedsionków (IRON-ICE)

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Cryoballon w porównaniu z konwencjonalną ablacją prądem o częstotliwości radiowej w przypadku przetrwałego migotania przedsionków z AF trwającym < 2 lata: badanie IRON-ICE

Randomizowane badanie niedawno wykazało równoważność ablacji kriobalonem w porównaniu z ablacją cewnikiem o częstotliwości radiowej (RF) u pacjentów z lekoopornym napadowym migotaniem przedsionków (AF). Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że krioablacja balonowa jest wysoce skuteczna również w nienapadowym migotaniu przedsionków.

W badaniu IRON-ICE zostanie oceniony efekt ablacji migotania przedsionków kriobalonem u pacjentów z krótkotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

303

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.
        • Kontakt:
          • Claudio Tondo, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Gaetano Fassini, MD
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • Kontakt:
          • Massimo Mantica, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kandydaci do ablacji AF na podstawie objawowego AF i opornego na co najmniej jeden lek antyarytmiczny.
  2. Pacjenci zgłaszający się z przetrwałym AF z AF trwającym < 2 lata, u których zaplanowano zabieg PVAI
  3. Przedział wiekowy 18 - 85 lat
  4. Pacjenci z już wszczepionymi urządzeniami wykrywającymi AF (ze wskazań klinicznych): ILR wszczepiony podczas tego samego pobytu w szpitalu lub w ciągu 6 miesięcy przed ablacją lub pacjenci z dwujamowym PM, ICD lub CRTD i istniejącą czynną elektrodą przedsionkową.
  5. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada serca, wiek poniżej 18 lat, znaczna wada zastawkowa, wielkość LA >55 mm i ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 30% i/lub klasa IV według New York Heart Association).
  • Obecność mechanicznej zastawki protetycznej.
  • Wtórne przyczyny migotania przedsionków
  • Udokumentowana skrzeplina w przedsionku lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie cewnika.
  • Czynniki społeczne, które uniemożliwiłyby dalsze działania lub utrudniłyby przestrzeganie przepisów.
  • Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży. Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka przez cewnik lub zabieg MAZE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja kriobalonowa
Izolacja żył płucnych kriobalonem za pomocą systemu Arctic Front Advance® lub dowolnej przyszłej generacji tej linii produktów.
Procedura: Ablacja kriobalonowa
Izolacja żył płucnych kriobalonem za pomocą systemu Arctic Front Advance® lub dowolnej przyszłej generacji tej linii produktów. Dozwolona jest dodatkowa modyfikacja podłoża z typem cewnika nadanym w procedurze indeksowania.
Inne nazwy:
  • Izolacja żyły płucnej
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Ablacja lewego przedsionka z czujnikiem siły o częstotliwości radiowej z systemem mapowania 3D.
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Ablacja cewnika lewego przedsionka z izolacją jamy żyły płucnej udokumentowana przez kołowy cewnik mapujący.
Inne nazwy:
  • Izolacja żyły płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od częstoskurczu/migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak częstoskurczu/migotania przedsionków w ciągu 12 miesięcy po CA. Arytmie musiały trwać 30 sekund lub dłużej, aby można je było uznać za obecne.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zarejestrowanych epizodów AF.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas trwania zarejestrowanych epizodów AF.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Całkowity czas procedury.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas instrumentacji lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1 dzień
całkowity czas przebywania cewników w LA
1 dzień
Hospitalizacje po wypisie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba hospitalizacji po wypisie
12 miesięcy
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 1 tydzień
Powikłania: mózgowo-naczyniowe (zakrzepowo-zatorowe lub krwotoczne), sercowo-naczyniowe (perforacja serca, tamponada) czy żołądkowo-jelitowe.
1 tydzień
Częstość występowania incydentów naczyniowo-mózgowych od czasu operacji do 90 dni.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Długoterminowy sukces
Ramy czasowe: 36 miesięcy
brak nawrotów AF/AFL/AT po 3-miesięcznym okresie ślepej próby w ciągu 36-miesięcznej obserwacji od daty zabiegu ablacji przy braku leczenia antyarytmicznego klasy I i III.
36 miesięcy
Wolność od klinicznego lub związanego z udarem AF/AFL/AT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od AF/AFL/AT z odcięciem czasu trwania > 1 godzina
12 miesięcy
Wolność od uporczywego AF/AFL/AT (czas odcięcia 7 dni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od AF/AFL/AT z odcięciem czasu trwania > 7 dni
12 miesięcy
Regresja od przetrwałego do nienapadowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci przekształcili się w napadowe formy AF.
12 miesięcy
Znaczne zmniejszenie obciążenia AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
>75% redukcja obciążenia przed ablacją i po ablacji i/lub całkowitego obciążenia poablacyjnego <12%
12 miesięcy
Niskie dzienne obciążenie AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci z obciążeniem AF mniejszym niż 1%-2%
12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Współpracownicy

Centro Cardiologico Monzino

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Tondo, MD, PhD, Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRON2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja kriobalonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj