Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação por criobalão versus radiofrequência para fibrilação atrial persistente (IRON-ICE)

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Cryoballon versus Ablação por radiofrequência convencional para fibrilação atrial persistente com duração de FA < 2 anos: o estudo IRON-ICE

Um estudo randomizado demonstrou recentemente a não inferioridade de criobalão versus ablação por cateter de radiofrequência (RF) em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística refratária a medicamentos. Há uma quantidade crescente de evidências sugerindo que a ablação por criobalão é altamente eficaz também na fibrilação atrial não paroxística.

O estudo IRON-ICE avaliará o efeito da ablação de FA por Cryoballoon em pacientes com FA persistente de curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

303

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Contato:
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.
        • Contato:
          • Claudio Tondo, Professor
        • Subinvestigador:
          • Gaetano Fassini, MD
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • Contato:
          • Massimo Mantica, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Candidatos à ablação de FA com base em FA sintomática e refratária a pelo menos um medicamento antiarrítmico.
  2. Pacientes com FA persistente com duração de FA < 2 anos programados para se submeter a um procedimento de IAVP
  3. Faixa etária de 18 a 85 anos
  4. Pacientes com dispositivos já implantados com capacidade de detecção de FA (para indicações clínicas): ILR implantado na mesma internação ou dentro de 6 meses antes da ablação ou pacientes com PM de dupla câmara, CDI ou CRTD e um eletrodo atrial funcional existente.
  5. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca congênita, idade inferior a 18 anos, doença valvular significativa, tamanho do AE > 55 mm e insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção < 30% e/ou classe IV da New York Heart Association).
  • Presença de válvula protética mecânica.
  • Causas secundárias de fibrilação atrial
  • Trombo intra-atrial documentado ou outra anormalidade que impeça a introdução do cateter.
  • Fatores sociais que impediriam o acompanhamento ou dificultariam a adesão.-
  • Pacientes que estão ou podem estar grávidas Ablação anterior por cateter do átrio esquerdo ou procedimento MAZE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação por criobalão
Isolamento de veias pulmonares por criobalão com o sistema Arctic Front Advance® ou qualquer geração de desenvolvimento futuro desta linha de produtos.
Procedimento: Ablação por criobalão
Isolamento de veias pulmonares por criobalão com o sistema Arctic Front Advance® ou qualquer geração de desenvolvimento futuro desta linha de produtos. A modificação adicional do substrato é permitida com o tipo de cateter atribuído no procedimento índice.
Outros nomes:
  • Isolamento da veia pulmonar
Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Ablação atrial esquerda por radiofrequência com sensor de força de contato com sistema de mapeamento 3D.
Procedimento: Remoção por radiofrequência
Ablação por cateter atrial esquerdo com isolamento do antro da veia pulmonar documentado por um cateter de mapeamento circular.
Outros nomes:
  • Isolamento da veia pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de taquicardia/fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
Livre de taquicardia/fibrilação atrial dentro de 12 meses após a PCR. As arritmias tinham que durar 30 segundos ou mais para serem consideradas presentes.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de AF gravados.
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração dos episódios de AF registrados.
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo de internação pós-operatória.
Prazo: 1 mês
1 mês
Tempo processual total.
Prazo: 1 dia
1 dia
Tempo de fluoroscopia
Prazo: 1 dia
1 dia
Tempo de instrumentação atrial esquerda
Prazo: 1 dia
tempo total durante o qual há cateteres no AE
1 dia
Internações após a alta.
Prazo: 12 meses
Número de internações após a alta
12 meses
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 1 semana
Complicações: cerebrovasculares (tromboembólicas ou hemorrágicas), cardiovasculares (perfuração cardíaca, tamponamento) ou gastrointestinais.
1 semana
Incidência de eventos cerebrovasculares desde o momento da operação até 90 dias.
Prazo: 90 dias
90 dias
Sucesso a longo prazo
Prazo: 36 meses
livre de recorrências de FA/AFL/AT após o período de supressão de 3 meses dentro de 36 meses de acompanhamento a partir da data do procedimento de ablação na ausência de terapia medicamentosa antiarrítmica Classe I e III.
36 meses
Livre de FA/AFL/AT clínica ou relevante para AVC.
Prazo: 12 meses
Livre de AF/AFL/AT com corte de duração > 1 hora
12 meses
Livre de AF/AFL/AT persistente (limite de duração de 7 dias)
Prazo: 12 meses
Livre de AF/AFL/AT com corte de duração > 7 dias
12 meses
Regressão de fibrilação atrial persistente para não paroxística
Prazo: 12 meses
Pacientes convertidos em formas paroxísticas de FA.
12 meses
Redução significativa na carga de FA
Prazo: 12 meses
>75% de redução de pré para pós-ablação e/ou carga total pós-ablação <12%
12 meses
Baixa carga diária de AF
Prazo: 12 meses
Pacientes com carga de FA inferior a 1%-2%
12 meses
Morte por qualquer causa
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Luigi Sacco University Hospital

Colaboradores

Centro Cardiologico Monzino

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Tondo, MD, PhD, Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRON2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Persistente

Ensaios clínicos em Ablação por criobalão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever