VX15/2503 és immunterápia reszekálható hasnyálmirigy- és vastag- és végbélrákban

Bevételi kritériumok:

• Hasnyálmirigyrákos betegek számára:

  • I-III. stádiumú, citológiailag vagy szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma
  • A rák műtétileg reszekálhatónak bizonyult, a műtéti értékelés tervezett reszekcióval
  • A betegek korábban neoadjuváns kemoterápiában részesülhetnek, de neoadjuváns kemoradiációban nem
  • A kezelés 2. napja előtt 2 héttel rákkemoterápiás kezelés nélkül

• Áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek számára:

  • IV. stádiumú szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma
  • A májmetasztázis műtétileg reszekálható, műtéti értékeléssel és tervezett reszekcióval; minimális extrahepatikus betegsége lehet, amelyről megállapították, hogy reszekálható
  • A daganatot meg kell erősíteni, hogy mikroszatellitstabil (MSS); ha még nem jelentették be a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) által tanúsított laboratóriumban, akkor ezt az Emory Egyetemen tudjuk elvégezni.
  • Nincs előzetes immunterápia
  • A kezelés 1. napja előtt 2 héttel rákkemoterápiás kezelés nélkül
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 sejt/µL
• Vérlemezkék ≥ 100 000/µL
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (csomagolt vörösvérsejt [prbc] transzfúziót kaphat)
• Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN
• Albumin ≥ 3,0 g/dl
• A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
• Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5; a véralvadásgátló kezelés csak kis molekulatömegű heparinnal (LMWH) megengedett; 2 hétnél hosszabb ideig stabil terápiás dózisban LMW heparint kapó vagy 1,1 U/mL-nél kisebb Xa faktor szinttel rendelkező betegek vehetnek részt a vizsgálatban
• Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
• A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig.
• A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (pl. óvszer, absztinencia) használatába a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor

Kizárási kritériumok:

• Rossz vénás hozzáférés a vizsgálati gyógyszer beadásához
• Elhatározta, hogy társbetegségei miatt nem lesz sebészjelölt
• Krónikus immunszuppresszánsokkal végzett kezelés (például ciklosporin transzplantációt követően)
• Korábbi szerv-allograft vagy allogén csontvelő-transzplantáció
• Bármilyen aktív autoimmun betegségben szenvedő alanyok vagy ismert vagy feltételezett autoimmun betegség a kórelőzményben, kivéve a vitiligóban szenvedő betegeket, megoldott gyermekkori asztmát/atópiát, I-es típusú diabétesz mellituszt, reziduális hypothyreosisot, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömört, vagy olyan állapotokat, amelyek nem várhatóan kiújulnak a betegség hiányában. külső trigger regisztrálása engedélyezett
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (> 10 mg prednizon ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszer; Aktív autoimmun betegség hiányában megengedettek az inhalációs vagy helyi szteroidok és a napi 10 mg prednizon-ekvivalens feletti mellékvese-pótló dózisok
• Terhes vagy szoptató nők
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív alanyok, akik kombinált antiretrovirális terápiában részesülnek, folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztálya), instabil angina pectoris , kamrai aritmia vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
• Egyéb gyógyszerek, súlyos akut/krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas ebbe a tanulmányba való felvételre
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia klinikai bizonyítékai
• Azok a betegek, akik korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedtek, beleértve a kismedencei rákot, akkor jogosultak, ha több mint 5 éve betegségtől mentesek; A korábban in situ karcinómákban szenvedő betegek jogosultak a teljes eltávolításra
• Aktív bakteriális vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a kezelést követő 7 napon belül
• Egyéb vizsgálati gyógyszerek (semmilyen javallattal nem jelölt gyógyszerek) 28 napon belül vagy legalább 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
• Más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók a kórelőzményében
• Nem onkológiai vakcinák az ipilimumab bármely adagja előtt vagy után 28 napon belül