절제 가능한 췌장암 및 대장암에서 VX15/2503 및 면역요법

포함 기준:

• 췌장암 환자의 경우:

  • I-III기 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 췌장 선암종
  • 암은 외과적으로 절제 가능한 것으로 확인되었으며, 계획된 절제술과 함께 수술 평가를 받았습니다.
  • 환자는 이전에 신보강 화학요법을 받았을 수 있지만 선행 화학방사선요법은 받지 않았습니다.
  • 치료 2일 전 2주 동안 암 화학요법 치료 없음

• 전이성 대장암 환자의 경우:

  • IV기 조직학적으로 입증된 결장직장 선암종
  • 간 전이는 수술 평가 및 계획된 절제로 외과적으로 절제 가능한 것으로 확인되었습니다. 절제 가능한 것으로 결정된 최소한의 간외 질환이 있을 수 있습니다.
  • 종양은 현미부수체 안정성(MSS)으로 확인되어야 합니다. CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증 실험실에서 아직 보고되지 않은 경우 Emory University에서 이를 수행할 수 있습니다.
  • 이전 면역 요법 없음
  • 치료 1일 전 2주 동안 암 화학 요법 치료 없음
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500 cells/µL
• 혈소판 ≥ 100,000/µL
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(충전 적혈구[prbc] 수혈을 받을 수 있음)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
• 알부민 ≥ 3.0g/dL
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
• 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5; 항응고는 저분자량 헤파린(LMWH)에서만 허용됩니다. 2주 이상 동안 안정적인 치료 용량으로 LMW 헤파린을 받거나 인자 Xa 수준이 < 1.1 U/mL인 환자는 시험에 허용됩니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 가임 여성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(예: 콘돔, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임기 여성 피험자는 연구 등록 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 연구 약물 투여를 위한 불량한 정맥 접근
• 의학적 동반 질환으로 인해 수술 후보가 되지 않기로 결정
• 만성 면역억제제 치료(예: 이식 후 사이클로스포린)
• 이전 장기 동종이식 또는 동종이계 골수 이식
• 백반증, 해결된 소아 천식/아토피, 제1형 진성 당뇨병, 잔존 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 또는 전신 치료가 없을 때 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 대상자를 제외한 활동성 자가면역 질환 또는 알려진 또는 의심되는 자가 면역 질환의 병력이 있는 대상자 외부 트리거는 등록이 허용됩니다.
• 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자; 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 항레트로바이러스 복합 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자, 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증 , 심실 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 이 연구에 참여하기에 부적합한 피험자
• 출혈 체질 또는 응고병증의 임상적 증거
• 골반암을 포함한 이전 악성 종양이 있는 환자는 > 5년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다. 이전에 제자리 암종이 있었던 환자는 완전한 제거가 있었다면 자격이 있습니다.
• 치료 7일 이내에 전신 치료를 요하는 활동성 세균 또는 진균 감염
• 연구 약물 투여 전 28일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물(어떠한 적응증도 표시되지 않은 약물) 사용
• 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
• 이필리무맙 투여 전후 28일 이내의 비종양 백신