VX15/2503 ja immunoterapia resekoitavissa haima- ja paksusuolensyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaille, joilla on haimasyöpä:

  • Vaiheen I-III sytologisesti tai histologisesti todistettu haiman adenokarsinooma
  • Syöpä vahvistettiin kirurgisesti resekoitavaksi, ja leikkauksen arviointi ja suunniteltu resektio
  • Potilaat voivat olla aiemmin saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa, mutta eivät neoadjuvanttia kemoterapiaa
  • Ei syövän kemoterapiahoitoa 2 viikkoa ennen hoitopäivää 2

• Potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä:

  • IV vaiheen histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
  • Maksaetäpesäkkeet vahvistettiin kirurgisesti resekoitaviksi leikkauksen arvioinnin ja suunnitellun resektion avulla; voi olla minimaalinen ekstrahepaattinen sairaus, joka on määritetty resekoitavaksi
  • Kasvain on vahvistettava mikrosatelliittistabiiliksi (MSS); ellei sitä ole jo raportoitu Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -sertifioidussa laboratoriossa, voimme suorittaa tämän Emoryn yliopistossa
  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa
  • Ei syövän kemoterapiahoitoa 2 viikkoa ennen hoitopäivää 1
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/µL
• Verihiutaleet ≥ 100 000/µL
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (voi saada pakattu punasolusiirto [prbc])
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
• Albumiini ≥ 3,0 g/dl
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5; antikoagulaatio on sallittu vain pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH); potilas, joka saa LMW-hepariinia vakaalla terapeuttisella annoksella yli 2 viikon ajan tai jonka tekijä Xa on < 1,1 U/ml, voidaan osallistua tutkimukseen
• Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää; raittiutta) tutkimushoidon ajan ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
• Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. kondomia, raittiutta) tutkimushoidon ajan ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen tullessa

Poissulkemiskriteerit:

• Huono laskimopääsy tutkimuslääkkeen antamiseen
• Päättänyt olla ehdokas leikkaukselle lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien vuoksi
• Hoito kroonisilla immunosuppressantteilla (esim. syklosporiinilla siirron jälkeen)
• Aiempi elimen allografti tai allogeeninen luuytimensiirto
• Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin tiedetty tai epäilty autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta potilaita, joilla on vitiligo, parantunut lapsuuden astma/atopia, tyypin I diabetes, jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoinen liipaisin on sallittu
• Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta; inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris , kammion rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Muut lääkkeet tai vakava akuutti/krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan aiheuttavat aihe ei sovellu tähän tutkimukseen
• Kliiniset todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
• Potilaat, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien lantion syöpä, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat yli 5 vuotta; potilaat, joilla on aiempi in situ karsinooma, ovat kelvollisia, jos ne on poistettu kokonaan
• Aktiiviset bakteeri- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä hoidosta
• Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö (lääkkeet, joita ei ole merkitty mihinkään indikaatioon) 28 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
• Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille
• Ei-onkologiset rokotteet 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen minkä tahansa ipilimumabiannoksen