切除可能な膵臓癌および結腸直腸癌における VX15/2503 および免疫療法

包含基準:

• 膵臓がん患者の場合：

  • ステージI～IIIの細胞学的または組織学的に証明された膵臓腺癌
  • 癌は外科的に切除可能であることが確認され、計画的切除を伴う外科的評価が行われている
  • 患者は以前にネオアジュバント化学療法を受けている可能性があるが、ネオアジュバント化学放射線療法を受けていない
  • -癌化学療法治療なし 治療の2日目の2週間前

• 転移性結腸直腸がん患者の場合：

  • ステージ IV の組織学的に証明された結腸直腸腺癌
  • 肝転移が外科的に切除可能であることが確認され、外科的評価および計画的切除;切除可能であると判断された最小限の肝外疾患がある可能性があります
  • 腫瘍はマイクロサテライト安定性（MSS）であることを確認する必要があります。臨床検査改善法 (CLIA) 認定の検査室でまだ報告されていない場合は、エモリー大学でこれを行うことができます
  • 以前の免疫療法なし
  • -がん化学療法の治療はありません 治療の初日の2週間前
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
• 絶対好中球数 ≥ 1,500 細胞/μL
• 血小板≧100,000/μL
• -ヘモグロビン≥9.0 g / dL（濃縮赤血球[prbc]輸血を受ける可能性があります）
• 総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
• アルブミン≧3.0g/dL
• -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
• -クレアチニンクリアランスの計算値が50mL/分以上
• -国際正規化比（INR）≤1.5;抗凝固療法は、低分子量ヘパリン (LMWH) のみで許可されています。 -安定した治療用量でLMWヘパリンを2週間以上投与されている患者、または第Xa因子レベルが1.1 U / mL未満の患者は、試験で許可されています
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• -出産の可能性のある女性被験者は、研究治療の期間中および完了後3か月間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。
• 男性被験者は、研究治療期間中および完了後3か月間、適切な避妊法（コンドーム、禁欲など）を使用することに同意する必要があります
• -出産年齢の女性被験者は、研究登録時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

• -治験薬投与のための貧弱な静脈アクセス
• -医学的併存疾患のため、外科的候補者ではないことが決定された
• 慢性免疫抑制剤による治療（移植後のシクロスポリンなど）
• -以前の臓器同種移植片または同種骨髄移植
• -任意のアクティブな自己免疫疾患または既知のまたは疑われる自己免疫疾患の病歴を持つ被験者 白斑、解決された小児喘息/アトピー、I型真性糖尿病、残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または状態がない場合に再発することが予想される被験者を除く外部トリガーによる登録が許可されている
• -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 治験薬投与の14日以内;吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
• 妊娠中または授乳中の女性
• -抗レトロウイルス療法の組み合わせを受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の被験者、進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患、心室性不整脈、または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況
• -他の投薬、重度の急性/慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または研究薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断でこの研究への参加に不適切な被験者
• -出血素因または凝固障害の臨床的証拠
• 骨盤がんを含む以前の悪性腫瘍の患者は、5 年以上無病である場合に適格です。 -完全な除去があった場合、以前の上皮内癌の患者は適格です
• -治療の7日以内に全身治療を必要とする活動的な細菌または真菌感染症
• -治験薬投与前の28日または少なくとも5半減期（いずれか長い方）以内の他の治験薬（適応症がマークされていない薬）の使用
• -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
• -イピリムマブの投与前または投与後28日以内の非腫瘍学ワクチン