Impedancia-pneumográfia az asztmakontroll értékelésében óvodáskorú gyermekeknél (IPAAC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az óvodáskorú gyermekek tüdőfunkciójának felmérését hátráltatja korlátozott együttműködésük a hagyományos tesztekben, mint például a kilégzési csúcsáramlás (PEF) vagy a spirometria. A spontán dagályos légúti légáramlásból származó indexek, valamint a dagályos kilégzési áramlás-térfogat és áramlás-idő görbék alakja azonban a tüdőfunkcióra vonatkoznak, és még kisgyermekeknél is könnyebben rögzíthetők. Fejlettebb megközelítésként a tidal légzési áramlási térfogat (TBFV) jel időbeli dinamikáját és összetettségi tulajdonságait elemezték, és megállapították, hogy összefüggésben vannak a különböző légzési állapotokkal.
Az impedancia pneumográfia (IP) a mellkas elektromos impedanciájának bőrelektródákon keresztüli változásának mérésére szolgáló módszer, amely a tüdő levegőztetésétől, azaz a légzéstől függően változik. A legújabb technikai fejlesztések lehetővé tették az IP-t a pontos, nem invazív árapály-áramlási jel mérésére. Ezenkívül az éjszakai otthoni felvételek során az IP-t alkalmasnak találták az éjszakai TBFV variabilitás számszerűsítésére az alsó légúti tünetekkel küzdő kisgyermekek esetében, ami azt mutatja, hogy az óvodáskorú gyermekeknél, akiknél magas az asztma kockázata, az árapály-áramlási profil alakjának megnövekedett eltérése és pillanatnyilag csökkent kaotikussága jelentkezik. olyan gyermekeknek, akiknél alacsonyabb az asztma kockázata. Eddig nincs olyan tanulmány, amely foglalkozott volna az IP hasznosságával az asztmás kisgyermekek asztmakontrolljának értékelésére.
A tanulmány célja egy kereskedelmi forgalomban kapható IP-eszköz (VENTICA, Icare Finland, Finnország) és IP-eredetű klinikai indexek hasznosságának vizsgálata a normál terápiában részesülő asztmás gyermekek klinikai kontrolljának értékelésében longitudinális környezetben. Az elsődleges hipotézis az, hogy az IP-vel számszerűsített TBFV variabilitás összefüggésben áll a betegség kontrolljával az asztmás kisgyermekek kezelése során. A másodlagos hipotézis az, hogy az IP-vel számszerűsített TBFV variabilitás előrejelzi a betegségkontroll változásait az asztmás kisgyermekek kezelése során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- HUS Skin and Allergy Hospital
-
Helsinki, Finnország, 00260
- Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 4-7 év, mindkét nem
- Asztmatikus tünetek (zihálás, köhögés és/vagy légszomj) miatt a vizsgálati központ gyermekosztályán járás
- Az anamnézis és klinikai tünetek, amelyek lehetővé teszik az orvos által diagnosztizált asztma diagnosztizálását és a rendszeres asztmaellenes gyógyszeres kezelés megkezdésének szükségességét
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Inhalációs kortikoszteroid gyógyszerek alkalmazása 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt
- Egyéb kardiorespirációs vagy neurológiai krónikus betegségek vagy állapotok, amelyek befolyásolhatják a légzést
- Akut légúti fertőzés 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
- Koraszülöttek krónikus légzési rendellenességei
- Beültetett vagy külső aktív orvosi eszközök
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori asztma kontroll teszt (C-ACT)
Időkeret: Hetente legfeljebb 6 hónapig, vagy az asztma kontrolljának elvesztéséig/exacerbációjáig
|
Kérdőív, amely az asztma aktuális kontrollját méri, 7 kérdésből, minimum 0 és 27 maximális pontszámmal; A 19 vagy kevesebb pontszám azt jelzi, hogy az asztma nem kontrollált.
|
Hetente legfeljebb 6 hónapig, vagy az asztma kontrolljának elvesztéséig/exacerbációjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Az asztmaellenes gyógyszeres kezelés megkezdésétől számított legalább 30 nap, legfeljebb 6 hónap
|
Időtartam az 1. látogatástól a jó asztmakontrollig (C-ACT>19)
|
Az asztmaellenes gyógyszeres kezelés megkezdésétől számított legalább 30 nap, legfeljebb 6 hónap
|
|
Az ellenőrzés elvesztésének ideje (TTLOC)
Időkeret: Az asztmaellenes gyógyszeres kezelés megkezdésétől számított legalább 30 nap, legfeljebb 6 hónap
|
Időtartam a 2. és 3. látogatástól az asztmakontroll elvesztéséig (C-ACT<16) vagy az asztma exacerbációjáig
|
Az asztmaellenes gyógyszeres kezelés megkezdésétől számított legalább 30 nap, legfeljebb 6 hónap
|
|
A tüdő működése
Időkeret: Minden látogatás legfeljebb 6 hónapig
|
A légzési ellenállás és a terhelés által kiváltott ellenállásnövekedés, oszcillometrikus módszerrel mérve
|
Minden látogatás legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCS-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .