- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03377192
Pneumografia impedancyjna w ocenie kontroli astmy u dzieci w wieku przedszkolnym (IPAAC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena czynności płuc dzieci w wieku przedszkolnym jest utrudniona przez ich ograniczoną współpracę w konwencjonalnych badaniach, takich jak szczytowy przepływ wydechowy (PEF) czy spirometria. Jednak wskaźniki pochodzące ze spontanicznego oddechowego przepływu powietrza i kształtu krzywych przepływ wydechowy-objętość i czas przepływu odnoszą się do czynności płuc i są łatwiejsze do zarejestrowania nawet u małych dzieci. W ramach bardziej zaawansowanego podejścia przeanalizowano dynamikę czasową i właściwości złożoności sygnału objętości przepływu oddechowego (TBFV) i stwierdzono, że odnoszą się one do różnych warunków oddechowych.
Pneumografia impedancyjna (IP) to metoda pomiaru zmian impedancji elektrycznej klatki piersiowej za pomocą elektrod skórnych, która zmienia się w zależności od napowietrzania płuc, tj. Oddychania. Ostatnie postępy techniczne umożliwiły wykorzystanie protokołu IP do dokładnego, nieinwazyjnego pomiaru sygnału przepływu pływowego. Co więcej, w nocnych zapisach w domu stwierdzono, że IP jest możliwe do ilościowego określenia nocnej zmienności TBFV u małych dzieci z objawami dolnych dróg oddechowych, pokazując, że dzieci w wieku przedszkolnym z wysokim ryzykiem astmy mają zwiększoną zmienność kształtu profilu przepływu pływowego i chwilowo obniżoną chaotyczność, w porównaniu dzieciom z mniejszym ryzykiem astmy. Jak dotąd nie ma badań dotyczących przydatności IP do oceny kontroli astmy u małych dzieci chorych na astmę.
Celem tego badania jest zbadanie użyteczności dostępnego na rynku urządzenia IP (VENTICA, Icare Finland, Finlandia) i wskaźników klinicznych pochodzących z IP w ocenie klinicznej kontroli dzieci z astmą otrzymujących normalną terapię w warunkach podłużnych. Podstawowa hipoteza jest taka, że zmienność TBFV określona ilościowo przez IP jest związana z kontrolą choroby podczas leczenia małych dzieci chorych na astmę. Drugorzędną hipotezą jest to, że zmienność TBFV określona ilościowo przez IP przewiduje zmiany w kontroli choroby podczas leczenia małych dzieci chorych na astmę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- HUS Skin and Allergy Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 00260
- Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 4-7 lat, obie płcie
- Przebywanie na oddziale pediatrycznym w ośrodku badawczym z powodu objawów astmy (świszczący oddech, kaszel i/lub duszność)
- Wywiad i objawy kliniczne pozwalające na rozpoznanie przez lekarza rozpoznanej astmy i konieczność rozpoczęcia regularnego przyjmowania leków przeciwastmatycznych
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie wziewnych leków kortykosteroidowych 30 dni przed włączeniem do badania
- Inne przewlekłe choroby krążeniowo-oddechowe lub neurologiczne lub stany, które mogą wpływać na oddychanie
- Ostra infekcja dróg oddechowych 2 tygodnie przed włączeniem do badania
- Przewlekła choroba układu oddechowego wcześniaków
- Implantowane lub zewnętrzne aktywne wyroby medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kontroli astmy dziecięcej (C-ACT)
Ramy czasowe: Co tydzień do maksymalnie 6 miesięcy lub do utraty kontroli/zaostrzenia astmy
|
Kwestionariusz mierzący aktualną kontrolę astmy, zawierający 7 pytań i minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27; wynik 19 lub mniej wskazuje, że astma nie jest kontrolowana.
|
Co tydzień do maksymalnie 6 miesięcy lub do utraty kontroli/zaostrzenia astmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Minimum 30 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwastmatycznego do max 6 miesięcy
|
Czas trwania od pierwszej wizyty do uzyskania dobrej kontroli astmy (C-ACT>19)
|
Minimum 30 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwastmatycznego do max 6 miesięcy
|
|
Czas do utraty kontroli (TTLOC)
Ramy czasowe: Minimum 30 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwastmatycznego do max 6 miesięcy
|
Czas od wizyty 2 i 3 do utraty kontroli astmy (C-ACT<16) lub zaostrzenia astmy
|
Minimum 30 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwastmatycznego do max 6 miesięcy
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Każda wizyta do maksymalnie 6 miesięcy
|
Opór oddechowy i wzrost oporu wywołany wysiłkiem, mierzony metodą oscylometryczną
|
Każda wizyta do maksymalnie 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCS-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Astma u dzieci
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktywny, nie rekrutującyRak przewodowy in situ piersiStany Zjednoczone
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterJeszcze nie rekrutacjaZapłodnienie in vitro
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselRekrutacyjnyZapłodnienie in vitroWietnam
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaZapłodnienie in vitro
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyzapłodnienie in vitroWietnam
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutacyjnyZapłodnienie in vitroIzrael