Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pneumografia impedancyjna w ocenie kontroli astmy u dzieci w wieku przedszkolnym (IPAAC)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Niniejsze badanie ocenia wartość pneumografii impedancyjnej, stosowanej jako całonocne zapisy domowe podczas projektowania podłużnego, w ocenie kontroli astmy u dzieci w wieku przedszkolnym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Ocena czynności płuc dzieci w wieku przedszkolnym jest utrudniona przez ich ograniczoną współpracę w konwencjonalnych badaniach, takich jak szczytowy przepływ wydechowy (PEF) czy spirometria. Jednak wskaźniki pochodzące ze spontanicznego oddechowego przepływu powietrza i kształtu krzywych przepływ wydechowy-objętość i czas przepływu odnoszą się do czynności płuc i są łatwiejsze do zarejestrowania nawet u małych dzieci. W ramach bardziej zaawansowanego podejścia przeanalizowano dynamikę czasową i właściwości złożoności sygnału objętości przepływu oddechowego (TBFV) i stwierdzono, że odnoszą się one do różnych warunków oddechowych.

Pneumografia impedancyjna (IP) to metoda pomiaru zmian impedancji elektrycznej klatki piersiowej za pomocą elektrod skórnych, która zmienia się w zależności od napowietrzania płuc, tj. Oddychania. Ostatnie postępy techniczne umożliwiły wykorzystanie protokołu IP do dokładnego, nieinwazyjnego pomiaru sygnału przepływu pływowego. Co więcej, w nocnych zapisach w domu stwierdzono, że IP jest możliwe do ilościowego określenia nocnej zmienności TBFV u małych dzieci z objawami dolnych dróg oddechowych, pokazując, że dzieci w wieku przedszkolnym z wysokim ryzykiem astmy mają zwiększoną zmienność kształtu profilu przepływu pływowego i chwilowo obniżoną chaotyczność, w porównaniu dzieciom z mniejszym ryzykiem astmy. Jak dotąd nie ma badań dotyczących przydatności IP do oceny kontroli astmy u małych dzieci chorych na astmę.

Celem tego badania jest zbadanie użyteczności dostępnego na rynku urządzenia IP (VENTICA, Icare Finland, Finlandia) i wskaźników klinicznych pochodzących z IP w ocenie klinicznej kontroli dzieci z astmą otrzymujących normalną terapię w warunkach podłużnych. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​zmienność TBFV określona ilościowo przez IP jest związana z kontrolą choroby podczas leczenia małych dzieci chorych na astmę. Drugorzędną hipotezą jest to, że zmienność TBFV określona ilościowo przez IP przewiduje zmiany w kontroli choroby podczas leczenia małych dzieci chorych na astmę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUS Skin and Allergy Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowanych zostanie trzydziestu (30) pacjentów, którzy przebywali na oddziale pediatrycznym w ośrodku(ach) badawczym z powodu objawów astmy (świszczący oddech, kaszel, duszność).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 4-7 lat, obie płcie
  • Przebywanie na oddziale pediatrycznym w ośrodku badawczym z powodu objawów astmy (świszczący oddech, kaszel i/lub duszność)
  • Wywiad i objawy kliniczne pozwalające na rozpoznanie przez lekarza rozpoznanej astmy i konieczność rozpoczęcia regularnego przyjmowania leków przeciwastmatycznych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie wziewnych leków kortykosteroidowych 30 dni przed włączeniem do badania
  • Inne przewlekłe choroby krążeniowo-oddechowe lub neurologiczne lub stany, które mogą wpływać na oddychanie
  • Ostra infekcja dróg oddechowych 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Przewlekła choroba układu oddechowego wcześniaków
  • Implantowane lub zewnętrzne aktywne wyroby medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kontroli astmy dziecięcej (C-ACT)
Ramy czasowe: Co tydzień do maksymalnie 6 miesięcy lub do utraty kontroli/zaostrzenia astmy
Kwestionariusz mierzący aktualną kontrolę astmy, zawierający 7 pytań i minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27; wynik 19 lub mniej wskazuje, że astma nie jest kontrolowana.
Co tydzień do maksymalnie 6 miesięcy lub do utraty kontroli/zaostrzenia astmy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Minimum 30 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwastmatycznego do max 6 miesięcy
Czas trwania od pierwszej wizyty do uzyskania dobrej kontroli astmy (C-ACT>19)
Minimum 30 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwastmatycznego do max 6 miesięcy
Czas do utraty kontroli (TTLOC)
Ramy czasowe: Minimum 30 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwastmatycznego do max 6 miesięcy
Czas od wizyty 2 i 3 do utraty kontroli astmy (C-ACT<16) lub zaostrzenia astmy
Minimum 30 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwastmatycznego do max 6 miesięcy
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Każda wizyta do maksymalnie 6 miesięcy
Opór oddechowy i wzrost oporu wywołany wysiłkiem, mierzony metodą oscylometryczną
Każda wizyta do maksymalnie 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Subskrybuj