- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03377192
Impedanspneumografi i vurdering af astmakontrol hos førskolebørn (IPAAC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungefunktionsvurdering af førskolebørn hæmmes af deres begrænsede samarbejde i konventionelle tests såsom peak expiratory flow (PEF) eller spirometri. Indeks afledt af spontan tidal respiratorisk luftstrøm og formen af tidal ekspiratorisk flow-volumen og flow-tid kurver relaterer sig imidlertid til lungefunktion og er lettere at registrere selv hos små børn. Som en mere avanceret tilgang er tidsdynamikken og kompleksitetsegenskaberne af tidal breathing flow volume (TBFV) signalet blevet analyseret og fundet at relatere til forskellige respiratoriske forhold.
Impedanspneumografi (IP) er en metode til at måle ændringer i thoraxens elektriske impedans gennem hudelektroder, som varierer som funktion af lungeluftning, dvs. vejrtrækning. Nylige tekniske fremskridt har gjort det muligt at bruge IP til nøjagtig ikke-invasiv tidevandsstrømssignalmåling. I optagelser natten over i hjemmet blev IP desuden fundet mulig til at kvantificere natlig TBFV-variabilitet hos små børn med lavere luftvejssymptomer, hvilket viser, at førskolebørn med høj risiko for astma præsenterer med øget variation af tidevandsflowprofilens form og kortvarigt nedsat kaoticitet, sammenlignet med til børn med lavere risiko for astma. Indtil videre er der ingen undersøgelser, der har adresseret nytten af IP til at vurdere astmakontrol hos små børn med astma.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af en kommercielt tilgængelig IP-enhed (VENTICA, Icare Finland, Finland) og IP-afledte kliniske indekser til at vurdere den kliniske kontrol af astmatiske børn, der modtager normal terapi i et longitudinelt miljø. Den primære hypotese er, at TBFV-variabilitet kvantificeret ved IP er forbundet med sygdomskontrol under behandling af små børn med astma. Den sekundære hypotese er, at TBFV-variabilitet kvantificeret ved IP forudsiger ændringer i sygdomskontrol under behandling af små børn med astma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HUS Skin and Allergy Hospital
-
Helsinki, Finland, 00260
- Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 4-7 år, begge køn
- Gå på pædiatrisk afdeling i studiecentret på grund af astmatiske symptomer (hvæsen, hoste og/eller dyspnø)
- Anamnese og kliniske tegn, der tillader diagnosticering af lægediagnosticeret astma og behovet for at starte regelmæssig anti-astmatisk medicin
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brug af inhaleret kortikosteroidmedicin 30 dage før studiestart
- Andre kardiorespiratoriske eller neurologiske kroniske sygdomme eller tilstande, der kan påvirke vejrtrækningen
- Akut luftvejsinfektion 2 uger før studiestart
- Kronisk åndedrætsforstyrrelse af præmaturitet
- Implanteret eller eksternt aktivt medicinsk udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astmakontroltest for børn (C-ACT)
Tidsramme: Ugentligt op til maksimalt 6 måneder eller indtil tab af astmakontrol/forværring
|
Spørgeskema, der måler den nuværende astmakontrol, inklusive 7 spørgsmål og en minimumscore på 0 og en maksimal score på 27; score 19 eller mindre indikerer, at astma ikke er kontrolleret.
|
Ugentligt op til maksimalt 6 måneder eller indtil tab af astmakontrol/forværring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Minimum 30 dage fra påbegyndelse af anti-astmatisk medicin op til max 6 måneder
|
Varighed fra besøg 1 til god astmakontrol (C-ACT>19)
|
Minimum 30 dage fra påbegyndelse af anti-astmatisk medicin op til max 6 måneder
|
Tid til tab af kontrol (TTLOC)
Tidsramme: Minimum 30 dage fra påbegyndelse af anti-astmatisk medicin op til max 6 måneder
|
Varighed fra besøg 2 og 3 indtil tab af astmakontrol (C-ACT<16) eller astmaeksacerbation
|
Minimum 30 dage fra påbegyndelse af anti-astmatisk medicin op til max 6 måneder
|
Lungefunktion
Tidsramme: Hvert besøg op til maksimalt 6 måneder
|
Åndedrætsmodstand og træning inducerede stigning i modstand, målt ved den oscillometriske metode
|
Hvert besøg op til maksimalt 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCS-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Organon and CoAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityUkendtin vitro befrugtningKalkun