Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impedanspneumografi i vurdering af astmakontrol hos førskolebørn (IPAAC)

12. februar 2020 opdateret af: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Denne undersøgelse evaluerer værdien af ​​impedanspneumografi, brugt som hjemmeoptagelser natten over under et longitudinelt design, til vurdering af astmakontrol hos førskolebørn

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungefunktionsvurdering af førskolebørn hæmmes af deres begrænsede samarbejde i konventionelle tests såsom peak expiratory flow (PEF) eller spirometri. Indeks afledt af spontan tidal respiratorisk luftstrøm og formen af ​​tidal ekspiratorisk flow-volumen og flow-tid kurver relaterer sig imidlertid til lungefunktion og er lettere at registrere selv hos små børn. Som en mere avanceret tilgang er tidsdynamikken og kompleksitetsegenskaberne af tidal breathing flow volume (TBFV) signalet blevet analyseret og fundet at relatere til forskellige respiratoriske forhold.

Impedanspneumografi (IP) er en metode til at måle ændringer i thoraxens elektriske impedans gennem hudelektroder, som varierer som funktion af lungeluftning, dvs. vejrtrækning. Nylige tekniske fremskridt har gjort det muligt at bruge IP til nøjagtig ikke-invasiv tidevandsstrømssignalmåling. I optagelser natten over i hjemmet blev IP desuden fundet mulig til at kvantificere natlig TBFV-variabilitet hos små børn med lavere luftvejssymptomer, hvilket viser, at førskolebørn med høj risiko for astma præsenterer med øget variation af tidevandsflowprofilens form og kortvarigt nedsat kaoticitet, sammenlignet med til børn med lavere risiko for astma. Indtil videre er der ingen undersøgelser, der har adresseret nytten af ​​IP til at vurdere astmakontrol hos små børn med astma.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af ​​en kommercielt tilgængelig IP-enhed (VENTICA, Icare Finland, Finland) og IP-afledte kliniske indekser til at vurdere den kliniske kontrol af astmatiske børn, der modtager normal terapi i et longitudinelt miljø. Den primære hypotese er, at TBFV-variabilitet kvantificeret ved IP er forbundet med sygdomskontrol under behandling af små børn med astma. Den sekundære hypotese er, at TBFV-variabilitet kvantificeret ved IP forudsiger ændringer i sygdomskontrol under behandling af små børn med astma.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUS Skin and Allergy Hospital
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive (30) patienter, som har været på pædiatrisk afdeling i studiecentrene på grund af astmatiske symptomer (hvæsen, hoste, dyspnø), vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4-7 år, begge køn
  • Gå på pædiatrisk afdeling i studiecentret på grund af astmatiske symptomer (hvæsen, hoste og/eller dyspnø)
  • Anamnese og kliniske tegn, der tillader diagnosticering af lægediagnosticeret astma og behovet for at starte regelmæssig anti-astmatisk medicin
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af inhaleret kortikosteroidmedicin 30 dage før studiestart
  • Andre kardiorespiratoriske eller neurologiske kroniske sygdomme eller tilstande, der kan påvirke vejrtrækningen
  • Akut luftvejsinfektion 2 uger før studiestart
  • Kronisk åndedrætsforstyrrelse af præmaturitet
  • Implanteret eller eksternt aktivt medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest for børn (C-ACT)
Tidsramme: Ugentligt op til maksimalt 6 måneder eller indtil tab af astmakontrol/forværring
Spørgeskema, der måler den nuværende astmakontrol, inklusive 7 spørgsmål og en minimumscore på 0 og en maksimal score på 27; score 19 eller mindre indikerer, at astma ikke er kontrolleret.
Ugentligt op til maksimalt 6 måneder eller indtil tab af astmakontrol/forværring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Minimum 30 dage fra påbegyndelse af anti-astmatisk medicin op til max 6 måneder
Varighed fra besøg 1 til god astmakontrol (C-ACT>19)
Minimum 30 dage fra påbegyndelse af anti-astmatisk medicin op til max 6 måneder
Tid til tab af kontrol (TTLOC)
Tidsramme: Minimum 30 dage fra påbegyndelse af anti-astmatisk medicin op til max 6 måneder
Varighed fra besøg 2 og 3 indtil tab af astmakontrol (C-ACT<16) eller astmaeksacerbation
Minimum 30 dage fra påbegyndelse af anti-astmatisk medicin op til max 6 måneder
Lungefunktion
Tidsramme: Hvert besøg op til maksimalt 6 måneder
Åndedrætsmodstand og træning inducerede stigning i modstand, målt ved den oscillometriske metode
Hvert besøg op til maksimalt 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

3
Abonner